Исследование безопасности новой носимой системы фототерапии для лечения острых ожоговых ран
10 мая 2019 г. обновлено: Rogers Sciences Inc.
Первое пилотное исследование на людях новой носимой системы фототерапии для лечения острых ожоговых ран
Основная цель этого раннего технико-экономического обоснования, первого на человеке, состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость системы монохроматической биостимуляции с низким уровнем облучения (LIMB) в качестве фототерапевтического вмешательства для лечения острых ожоговых ран.
Прототип устройства LIMB будет оцениваться на предмет возникновения нежелательных явлений (связанных с лечением или иных) системы LIMB, портативной, носимой, светоизлучающей системы, разработанной Rogers Sciences, Inc. (RSI).
Устройство будет применяться в рамках небольшого пилотного проекта, чтобы подтвердить дизайн, удобство использования и эксплуатационные характеристики, которые послужат информацией о процедурах и конечных точках последующего крупного многоцентрового клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Shriners Hospitals for Children-Boston
-
Контакт:
- Robert L Sheridan, MD
- Номер телефона: 617-722-3000
- Электронная почта: rsheridan@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие помощь в детских больницах Шрайнерс в Бостоне по поводу повреждения кожных тканей.
- Пациенты, у которых есть хотя бы одна рана с открытой площадью, достаточной, по мнению исследователя, для проведения терапии LIMB.
- Желание и способность придерживаться ежедневного протокола терапии LIMB.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные лечащим исследователем нестабильными с медицинской точки зрения.
- Пациенты с клиническими признаками и симптомами системной инфекции на исходном уровне.
- Больные с ожоговыми ранами, ограниченными головой и гениталиями.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, не потребуется ежедневная смена повязок.
- Пациенты, получающие фотосенсибилизирующие агенты, которые приводят к кожной фототоксичности до включения в исследование. В исследование не могут быть включены пациенты, получившие один или несколько из следующих фотосенсибилизаторов: фотофрин, амиодарон, хлорпромазин, антибиотики фторхинолонового ряда, тиазидные диуретики, хинин, деметилхлортетрациклин, псорален, налидиксовая кислота, тетрациклин, напроксен.
- Пациенты, в настоящее время зачисленные или участвующие в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании в течение 30 дней после скринингового визита.
- Пациенты, получающие в настоящее время какие-либо повязки или приспособления, содержащие соединения серебра.
- Пациенты на ИВЛ, которым проводится инфузионная терапия или находятся в терминальном состоянии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фототерапия КОНЕЧНОСТЕЙ с SOC
Группа I: первые 3 зарегистрированных участника получат стандартную терапию с помощью устройства для фототерапии с монохроматической биостимуляцией с низким уровнем излучения (LIMB).
|
LIMB System — это портативная и переносная фототерапевтическая система, состоящая из Light Patch и Power Pack.
Power Pack подает питание на Light Patch, который прикрепляется к участнику и излучает свет синего спектра (405 нм с низким излучением).
Light Patch содержит множество тонких оптических матриц, которые равномерно освещают поверхность.
Блок питания питается от литий-тионилхлоридной батареи (Li-SOCI2).
Стандартная лечебная терапия, определенная для этого клинического исследования, представляет собой стандартную марлевую повязку, пропитанную раствором сульфамилона (мафенида ацетата).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фототерапия КОНЕЧНОСТЕЙ без SOC
Группа II: последующие участники получат только устройство для фототерапии с монохроматической биостимуляцией низкой освещенности (LIMB) без стандартного ухода.
|
LIMB System — это портативная и переносная фототерапевтическая система, состоящая из Light Patch и Power Pack.
Power Pack подает питание на Light Patch, который прикрепляется к участнику и излучает свет синего спектра (405 нм с низким излучением).
Light Patch содержит множество тонких оптических матриц, которые равномерно освещают поверхность.
Блок питания питается от литий-тионилхлоридной батареи (Li-SOCI2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений при фототерапии КОНЕЧНОСТЕЙ по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценить возникновение нежелательных явлений (связанных с лечением или иных) фототерапии LIMB с момента применения устройства до 7 дней.
Отчетность в соответствии с CTCAE v4.0.
Продолжительность фототерапии LIMB может быть сокращена по усмотрению лечащего исследователя.
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бионагрузки, оцененное с помощью посева раны
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценить влияние фототерапии LIMB на микробную бионагрузку.
Образцы раневой культуры собирают при каждой ежедневной смене повязки для измерения изменения микробной бионагрузки по сравнению с исходным уровнем.
|
до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, оцененное по контрольной шкале поведения при боли
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценить изменение оценки боли участника во время лечения фототерапией LIMB.
Оценка боли проводится ежедневно при смене повязки.
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOS1705
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .