Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af et nyt, bærbart fototerapisystem til behandling af akutte forbrændingssår

10. maj 2019 opdateret af: Rogers Sciences Inc.

En første-i-menneskelig pilotundersøgelse af et nyt bærbart fototerapisystem til behandling af akutte forbrændingssår

Det primære formål med denne første-i-menneskelige, tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation (LIMB) System som en fototerapeutisk intervention til håndtering af akutte forbrændingssår. Prototypen af ​​LIMB-enheden vil blive evalueret for forekomsten af ​​uønskede hændelser (behandlingsrelaterede eller andet) af LIMB-systemet, et bærbart, bærbart, lysemitterende system udviklet af Rogers Sciences, Inc. (RSI). Enheden vil blive administreret i den lille feasibility-pilot for at bekræfte design, anvendelighed og driftsspecifikationer, der vil informere om procedurer og endepunkter for et efterfølgende stort, multicenter klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling på Shriners Hospitals for Children-Boston for en hudvævsskade.
  • Patienter, der har mindst ét ​​sår med blotlagt område, der efter Investigators mening er tilstrækkeligt til at modtage LIMB-behandling.
  • Villig og i stand til at overholde daglige LIMB terapi protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som den behandlende investigator vurderer som ustabile.
  • Patienter med kliniske tegn og symptomer på systemisk infektion ved baseline.
  • Patienter med forbrændingssår begrænset til deres hoved og kønsorganer.
  • Patienter, som efter investigator ikke vil kræve daglige forbindingsskift.
  • Patienter, der får fotosensibiliserende midler, der resulterer i kutan fototoksicitet før indskrivning. Patienter, der har modtaget en eller flere af følgende fotosensibilisatorer, kan ikke optages i undersøgelsen: fotofrin, amiodaron, chloropromazin, fluoroquinolonantibiotika, thiaziddiuretika, kinin, demethylchlortetracyclin, psoralener, nalidixinsyre, tetracyclin, naproxen.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller deltager i en anden afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager bandager eller anordninger, der indeholder sølvforbindelser.
  • Patienter i ventilator, som har væskegenoplivning eller er i en terminal tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LIMB Fototerapi med SOC
Arm I: De første 3 tilmeldte deltagere vil modtage standardbehandlingsterapi under lysterapiapparatet med lav bestrålingsmonokromatisk biostimulering (LIMB).
Enhed: Lavbestrålingsmonokromatisk biostimuleringsanordning (LIMB).
LIMB-systemet er et bærbart og bærbart fototerapeutisk system, der består af en Light Patch og Power Pack. Power Pack leverer strøm til Light Patch, som fastgøres til deltageren og udsender blåt spektrum (405nm lavbestråling) lys. Light Patch indeholder en række tynde optiske arrays, der jævnt belyser overfladen. Power Pack er drevet af et lithium thionyl chlorid (Li-SOCI2) batteri.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsterapi som defineret for dette kliniske forsøg er standardgazeforbinding gennemvædet i Sulfamylon (mafenidacetat) opløsning.
EKSPERIMENTEL: LIMB Fototerapi uden SOC
Arm II: De efterfølgende deltagere vil kun modtage fototerapiapparatet med lav bestråling med monokromatisk biostimulering (LIMB) uden standardbehandling.
Enhed: Lavbestrålingsmonokromatisk biostimuleringsanordning (LIMB).
LIMB-systemet er et bærbart og bærbart fototerapeutisk system, der består af en Light Patch og Power Pack. Power Pack leverer strøm til Light Patch, som fastgøres til deltageren og udsender blåt spektrum (405nm lavbestråling) lys. Light Patch indeholder en række tynde optiske arrays, der jævnt belyser overfladen. Power Pack er drevet af et lithium thionyl chlorid (Li-SOCI2) batteri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser fra LIMB-fototerapi som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 7 dage
For at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser (behandlingsrelaterede eller på anden måde) fra LIMB-fototerapi fra tidspunktet for påføring af enheden i op til 7 dage. Rapportering i overensstemmelse med CTCAE v4.0. Varigheden af ​​LIMB fototerapi kan forkortes efter skøn af den behandlende investigator.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biobyrde vurderet gennem sårkultur
Tidsramme: op til 7 dage
For at evaluere effekten af ​​LIMB fototerapi på mikrobiel biobyrde. Sårkulturprøver indsamles ved hvert dagligt bandageskift for at måle ændringen i mikrobiel biobyrde sammenlignet med baseline.
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte vurderet ved checkliste Smerteadfærdsskala
Tidsramme: op til 7 dage
At evaluere ændringen i deltagerens smertescore under LIMB fototerapibehandling. Smertevurderinger taget dagligt ved bandageskift.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOS1705

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner