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結核イノベーション プロジェクト: 実施前後の評価 (TIPPI) (TIPPI)

2023年4月13日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Catalyzing Pediatric TB Innovations Project の評価: 10 カ国にわたる実施前後の評価

この評価は、Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB) プロジェクトに関与する 10 カ国 (カメルーン、コートジボワール、コンゴ民主共和国、ケニア、レソト、マラウイ、タンザニア、ウガンダ、ジンバブエ、インド) で実施されます。 CaP-TB プロジェクトは、小児結核患者の発見、早期の正確な診断、効果的な治療の観点から、発展途上国の保健システムを強化するために、革新的な方法と能力開発を使用するように設計されたプロジェクトです。 このプロジェクトは Unitaid によって資金提供されており、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation によって実施されています。

EGPAF は、参加 10 か国の最大 450 サイトでの CaP-TB の実施を評価することを提案しています。 この評価では、10 か国のプロジェクト サイトのサブセットにおける定期的な結核プログラムと比較して、選択されたサービス提供の成果に対する CaP-TB の革新的な介入の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この事前事後準実験的評価研究は、Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB) プロジェクトに関与する 10 カ国で実施されます: カメルーン、コートジボワール、コンゴ民主共和国、ケニア、レソト、マラウイ、タンザニア、ウガンダ、ジンバブエ、インド。 CaP-TB プロジェクトは、小児結核患者の発見、早期の正確な診断、効果的な治療の観点から、発展途上国の保健システムを強化するために、革新的な方法と能力開発を使用するように設計されたプロジェクトです。 このプロジェクトは、スイスのジュネーブに本部を置く Unitaid によって資金提供され、ワシントン D.C. とジュネーブに本部を置き、10 か国に事務所を持つエリザベス・グレイザー小児エイズ財団 (EGPAF) によって実施されています。 この研究では、10 か国のプロジェクト サイトのサブセットにおける通常の結核プログラムと比較して、選択されたサービス提供の成果に対する CaP-TB の革新的な介入の効果を評価します。

Cap TB プロジェクトは、4 年間 (2017 年 10 月 1 日～2021 年 9 月 30 日) の Unitaid が資金を提供するプロジェクトであり、小児結核ケアの統合および分散型モデルを導入し、WHO が推奨する薬と診断へのアクセスを強化することにより、小児結核の転帰を改善します。 統合とは、スクリーニングや子供の結核サンプルの収集などの結核活動を、一般的な小児科外来診療所などの非結核医療サービスに支援することを指します。 地方分権化とは、小児結核サービスを上位レベルの診療所から下位レベルに移動することを指します。

研究の目的

以下の結核サービス指標と、CaP TB プロジェクトを実施する施設での 0 ～ 14 歳の子供の臨床転帰に関する Cap TB プロジェクトを評価するには:

  • 診療所の参加者のうち、結核のスクリーニングを受けた子供の数と割合
  • 検査室ベースの結核診断のために紹介された推定結核症例の数と割合
  • Xpertで検査された小児の推定結核症例の数と割合
  • 活動性結核と診断された小児症例の数と割合（スクリーニングされたすべての子供のうち）
  • 子供が推定結核患者として特定されてから、子供が結核と診断されるまでの時間
  • DS-TB治療を開始した小児結核症例の数と割合
  • 子供が推定結核患者として特定されてから、子供が結核治療を開始するまでの時間
  • 小児 DS-TB 症例または一次結核治療で治療が成功した症例の数と割合
  • 接触者追跡が成功したすべての結核発端症例の数と割合
  • 結核スクリーニングに陰性である小児科の家庭内接触者の数と割合

研究データ

介入前のレトロスペクティブ データ収集

標準的なケア条件 (ベースライン) の下で、治験責任医師は次のことを行います。

  • 主な目的に記載されている結核サービス指標と臨床転帰に答えるデータを取得します。
  • プロジェクトの目標を見積もるために必要となる重要なデータポイントを取得する 各サイトで、トレーニングを受けたデータコレクターが、適切な登録簿、ログ、場合によっては患者のファイルからデータを遡及的に抽出します。データ抽出。

Cap TB プロジェクトの実施後、将来のデータは、プロジェクト固有のデータ収集ツールおよび/または既存のレジスターから収集されます。 可能な限り、Cap TB データ収集では、既存のサイト レベルのデータ収集ツールを使用して、プロジェクトのデータを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4159533

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Hyderabad、インド
        • Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara sites
  • カメルーン
      • Djoungolo、カメルーン
        • Sites in Centre, Littoral and West regions
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • Turkana County and Homabay County sites
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Harare, Manicaland, Matabeleland South
  • タンザニア
      • Singida、タンザニア
        • Singida, Tabora sites
  • マラウイ
      • Dedza、マラウイ
        • Central Region, Southern region sites
  • レソト
      • Maseru、レソト
        • Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10カ国のいずれかのCaP TBプロジェクトサイトに来院し、結核サービス（スクリーニング、活動性結核の診断と治療、および結核予防療法の提供を含む）を受けるすべての小児結核患者（0〜14歳）。

説明

包含基準:

  • 10 か国のいずれかの CaP 結核プロジェクト サイトにいるすべての小児結核患者 (0 ～ 14 歳) が結核スクリーニング (スクリーニング、活動性結核の診断と治療、および結核予防療法の提供を含む) を受けます。
  • 10か国のいずれかのCaP TBプロジェクトサイトで結核と診断されたすべての小児結核患者（0～14歳）
  • 10か国のいずれかのCaP TBプロジェクトサイトで活動性結核の治療を受けているすべての小児結核患者（0～14歳）
  • 10か国のいずれかのCaP TBプロジェクトサイトで結核予防療法を受けているすべての小児結核患者（0～14歳）

除外基準:

• 10 か国のいずれかの CaP 結核プロジェクト サイトに入る 15 歳以上のすべての小児結核患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核のスクリーニングを受けた子供
時間枠：2018年12月～2021年9月
診療所の参加者のうち、結核のスクリーニングを受けた子供 (0 ～ 14 歳) の数と割合
2018年12月～2021年9月
推定結核の子供
時間枠：2018年12月～2021年9月
スクリーニングを受けた子供のうち、結核と推定される子供の数と割合。
2018年12月～2021年9月
結核が疑われる子供は検査室での結核診断に回される
時間枠：2018年12月～2021年9月
検査室ベースの結核診断のために紹介された推定結核症例の数と割合
2018年12月～2021年9月
GeneXpert を使用してテストされた推定結核の子供
時間枠：2018年12月～2021年9月
GeneXpert で検査された小児 (0 ～ 14 歳) 推定結核症例の数と割合
2018年12月～2021年9月
結核予防療法を開始した子供たち
時間枠：2018年12月～2021年9月
予防療法の対象となる小児患者のうち、予防療法を開始した患者数と割合
2018年12月～2021年9月
結核予防治療を終えた子供たち
時間枠：2018年12月～2021年9月
治療を完了した予防治療中の小児患者の数と割合
2018年12月～2021年9月
活動性結核と診断された子供たち
時間枠：2018年12月～2021年9月
推定結核の小児のうち、活動性結核と診断された小児の症例数
2018年12月～2021年9月
結核治療を開始した子供たち
時間枠：2018年12月～2021年9月
DS-TB治療を開始した小児結核症例の数と割合
2018年12月～2021年9月
治療の成功を達成する子供たち
時間枠：2018年12月～2021年9月
治療が成功した小児 DS-TB 症例の数と割合
2018年12月～2021年9月
TB 連絡先の追跡に成功
時間枠：2018年12月～2021年9月
接触者追跡が成功したすべての結核発端症例の数と割合
2018年12月～2021年9月
結核接触者は結核陰性スクリーニング済み
時間枠：2018年12月～2021年9月
結核スクリーニングに陰性である小児科の家庭内接触者の数と割合
2018年12月～2021年9月
予防療法の対象となる結核接触者
時間枠：2018年12月～2021年9月
予防療法に適格なスクリーニングされた陰性の小児接触者の数と割合
2018年12月～2021年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Cohn, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • 主任研究者：Martina Casenghi, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EG0209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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