Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TB-Innovationsprojekt: Eine Bewertung vor und nach der Implementierung (TIPPI) (TIPPI)

13. April 2023 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Bewertung des Catalyzing Pediatric TB Innovations Project: Eine Bewertung vor und nach der Implementierung in zehn Ländern

Diese Bewertung wird in zehn Ländern durchgeführt, die am Projekt Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB) beteiligt sind: Kamerun, Elfenbeinküste, Demokratische Republik Kongo, Kenia, Lesotho, Malawi, Tansania, Uganda, Simbabwe und Indien. Das CaP-TB-Projekt ist ein Projekt, das darauf abzielt, innovative Methoden und Kapazitätsaufbau einzusetzen, um die Gesundheitssysteme von Entwicklungsländern in Bezug auf die Erkennung von pädiatrischen TB-Fällen, eine frühzeitige genaue Diagnose und eine wirksame Behandlung zu stärken. Dieses Projekt wird von Unitaid finanziert und von der Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation durchgeführt.

EGPAF schlägt vor, die Umsetzung von CaP-TB an bis zu 450 Standorten in zehn teilnehmenden Ländern zu evaluieren. Diese Bewertung wird die Auswirkungen innovativer CaP-TB-Interventionen auf ausgewählte Ergebnisse der Leistungserbringung im Vergleich zu routinemäßigen TB-Programmen an einer Untergruppe von Projektstandorten in den zehn Ländern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese quasi-experimentelle Pre-Post-Bewertungsstudie wird in zehn Ländern durchgeführt, die am Projekt Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB) beteiligt sind: Kamerun, Elfenbeinküste, Demokratische Republik Kongo, Kenia, Lesotho, Malawi, Tansania, Uganda , Simbabwe und Indien. Das CaP-TB-Projekt ist ein Projekt, das darauf abzielt, innovative Methoden und Kapazitätsaufbau einzusetzen, um die Gesundheitssysteme von Entwicklungsländern in Bezug auf die Erkennung von pädiatrischen TB-Fällen, eine frühzeitige genaue Diagnose und eine wirksame Behandlung zu stärken. Dieses Projekt wird von Unitaid mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, finanziert und von der Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) mit Hauptsitz in Washington, D.C. und Genf sowie 10 Länderbüros umgesetzt. Diese Studie wird die Auswirkungen innovativer CaP-TB-Interventionen auf ausgewählte Ergebnisse der Leistungserbringung im Vergleich zu routinemäßigen TB-Programmen an einer Untergruppe von Projektstandorten in zehn Ländern bewerten.

Das CaP-TB-Projekt ist ein 4-jähriges (1. Oktober 2017 bis 30. September 2021) von Unitaid finanziertes Projekt zur Verbesserung der TB-Ergebnisse bei Kindern durch die Einführung integrierter und dezentralisierter Modelle der pädiatrischen TB-Versorgung und die Stärkung des Zugangs zu von der WHO empfohlenen Medikamenten und Diagnostika. Integration bezieht sich auf die Unterstützung von TB-Aktivitäten, wie z. B. Screening und TB-Probenentnahme für Kinder, in Nicht-TB-Gesundheitsdienste, wie z. B. allgemeine pädiatrische Ambulanzen. Dezentralisierung bezieht sich auf die Verlagerung pädiatrischer TB-Dienste von höheren Ebenen von Gesundheitskliniken auf niedrigere Ebenen.

Ziele der Studie

Bewertung des CaP-TB-Projekts anhand der folgenden TB-Serviceindikatoren und klinischen Ergebnisse für Kinder von 0 bis 14 Jahren in Einrichtungen, die das CaP-TB-Projekt durchführen:

  • Anzahl und Anteil der auf TB untersuchten Kinder unter den Klinikbesuchern
  • Anzahl und Anteil der mutmaßlichen TB-Fälle, die zur laborbasierten TB-Diagnose überwiesen wurden
  • Anzahl und Anteil der mutmaßlichen TB-Fälle bei Kindern, die mit Xpert getestet wurden
  • Anzahl und Anteil (von allen gescreenten Kindern) der pädiatrischen Fälle, bei denen eine aktive TB-Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Zeit zwischen dem Zeitpunkt, an dem ein Kind als mutmaßlicher TB-Fall identifiziert wird, und dem Zeitpunkt, an dem bei dem Kind TB diagnostiziert wird
  • Anzahl und Anteil der pädiatrischen TB-Fälle, die mit einer DS-TB-Behandlung begonnen haben
  • Zeit zwischen dem Zeitpunkt, an dem ein Kind als mutmaßlicher TB-Fall identifiziert wird, und dem Zeitpunkt, an dem das Kind mit einer TB-Behandlung begonnen wird
  • Anzahl und Anteil der pädiatrischen DS-TB-Fälle oder Fälle, die mit einer Erstlinien-TB-Behandlung behandelt wurden und einen Behandlungserfolg erzielen
  • Anzahl und Anteil aller TB-Indexfälle, bei denen eine erfolgreiche Kontaktnachverfolgung durchgeführt wurde
  • Anzahl und Anteil der pädiatrischen Haushaltskontakte, die beim TB-Screening negativ waren

Studiendaten

Retrospektive Datenerhebung vor der Intervention

Unter der Standardbehandlungsbedingung (Basislinie) werden die Ermittler:

  • Erfassen Sie Daten, die die in den primären Zielen aufgeführten TB-Serviceindikatoren und klinischen Ergebnisse beantworten.
  • Erfassen Sie wichtige Datenpunkte, die zur Schätzung der Projektziele erforderlich sind An jedem Standort extrahieren geschulte Datensammler rückwirkend Daten aus entsprechenden Registern, Protokollen und in einigen Fällen Patientenakten für einen Zeitraum von 12 Monaten, beginnend 6 Monate vor dem Startdatum Datenextraktion.

Nach der Durchführung des CaP-TB-Projekts werden prospektive Daten durch projektspezifische Datenerhebungsinstrumente und/oder aus bestehenden Registern erhoben. Wann immer möglich, wird die CaP TB-Datensammlung vorhandene Datensammlungstools auf Standortebene verwenden, um die Daten für das Projekt zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4159533

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
  • Kamerun
      • Djoungolo, Kamerun
        • Sites in Centre, Littoral and West regions
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Turkana County and Homabay County sites
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
  • Malawi
      • Dedza, Malawi
        • Central Region, Southern region sites
  • Tansania
      • Singida, Tansania
        • Singida, Tabora sites
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara sites
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare, Manicaland, Matabeleland South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen TB-Patienten (0-14 Jahre), die sich an einem CaP-TB-Projektstandort in einem der 10 Länder vorstellen und TB-Dienste erhalten (einschließlich Screening, Diagnose und Behandlung für aktive TB und Bereitstellung einer TB-Präventionstherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen TB-Patienten (0-14 Jahre) an CaP-TB-Projektstandorten in einem der 10 Länder erhalten ein TB-Screening (einschließlich Screening, Diagnose und Behandlung für aktive TB und Bereitstellung einer TB-Präventionstherapie).
  • Alle pädiatrischen TB-Patienten (0-14 Jahre) an CaP-TB-Projektstandorten in einem der 10 Länder, die eine TB-Diagnose erhalten
  • Alle pädiatrischen TB-Patienten (0-14 Jahre) an CaP-TB-Projektstandorten in einem der 10 Länder, die eine TB-Behandlung für aktive TB erhalten
  • Alle pädiatrischen TB-Patienten (0-14 Jahre) an CaP-TB-Projektstandorten in einem der 10 Länder erhalten eine vorbeugende TB-Therapie

Ausschlusskriterien:

• Alle pädiatrischen TB-Patienten, die in einem der 10 Länder in das CaP TB-Projektzentrum eintreten und älter als 15 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder auf TB untersucht
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der Kinder (Alter 0–14), die unter den Klinikbesuchern auf TB untersucht wurden
Dezember 2018-September 2021
Kinder mit mutmaßlicher TB
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Unter den untersuchten Kindern die Anzahl und der Anteil der Kinder mit Verdacht auf Tuberkulose.
Dezember 2018-September 2021
Kinder mit mutmaßlicher TB werden zur laborbasierten TB-Diagnose überwiesen
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der mutmaßlichen TB-Fälle, die zur laborbasierten TB-Diagnose überwiesen wurden
Dezember 2018-September 2021
Kinder mit mutmaßlicher Tuberkulose mit GeneXpert getestet
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil pädiatrischer (0-14 Jahre) mutmaßlicher TB-Fälle, die mit GeneXpert getestet wurden
Dezember 2018-September 2021
Kinder, die mit einer TB-Präventionstherapie begonnen wurden
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der pädiatrischen Patienten, die mit einer präventiven Therapie begonnen haben, von denen, die für eine präventive Therapie in Frage kommen
Dezember 2018-September 2021
Kinder, die eine TB-Präventionstherapie abschließen
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der pädiatrischen Patienten in vorbeugender Behandlung, die die Therapie beendet haben
Dezember 2018-September 2021
Kinder, bei denen aktive TB diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl der pädiatrischen Fälle mit diagnostizierter aktiver TB-Erkrankung unter Kindern mit mutmaßlicher TB
Dezember 2018-September 2021
Kinder, die mit der TB-Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der pädiatrischen TB-Fälle, die mit einer DS-TB-Behandlung begonnen haben
Dezember 2018-September 2021
Kinder, die einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der pädiatrischen DS-TB-Fälle mit Behandlungserfolg
Dezember 2018-September 2021
TB-Kontakte erfolgreich verfolgt
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil aller TB-Indexfälle, bei denen eine erfolgreiche Kontaktnachverfolgung durchgeführt wurde
Dezember 2018-September 2021
TB-Kontakte wurden negativ auf TB getestet
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der pädiatrischen Haushaltskontakte, die beim TB-Screening negativ waren
Dezember 2018-September 2021
TB-Kontaktpersonen, die für eine vorbeugende Therapie in Frage kommen
Zeitfenster: Dezember 2018-September 2021
Anzahl und Anteil der gescreenten negativen pädiatrischen Kontakte, die für eine präventive Therapie in Frage kommen
Dezember 2018-September 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hauptermittler: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren