TB Innovation Project: A Pre- og Post-Implementation Assessment (TIPPI) (TIPPI)
Evaluering av Catalyzing Pediatric TB Innovations Project: En vurdering før og etter implementering i ti land
Denne evalueringen vil bli gjennomført i ti land som er involvert i prosjektet Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Kamerun, Elfenbenskysten, Den demokratiske republikken Kongo, Kenya, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda, Zimbabwe og India. CaP-TB-prosjektet er et prosjekt designet for å bruke innovative metoder og kapasitetsbygging for å styrke helsesystemene i utviklingsland når det gjelder påvisning av pediatrisk tuberkulose, tidlig nøyaktig diagnose og effektiv behandling. Dette prosjektet er finansiert av Unitaid og er implementert av Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.
EGPAF foreslår å evaluere implementeringen av CaP-TB på opptil 450 steder i ti deltakerland. Denne evalueringen vil vurdere effekten av CaP-TB innovative intervensjoner på utvalgte tjenesteleveranser sammenlignet med rutinemessig TB-program i et undersett av prosjektsteder i de ti landene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pre-post kvasi-eksperimentelle evalueringsstudien vil bli utført i ti land involvert i Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB)-prosjektet: Kamerun, Elfenbenskysten, Den demokratiske republikken Kongo, Kenya, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda , Zimbabwe og India. CaP-TB-prosjektet er et prosjekt designet for å bruke innovative metoder og kapasitetsbygging for å styrke helsesystemene i utviklingsland når det gjelder påvisning av pediatrisk tuberkulose, tidlig nøyaktig diagnose og effektiv behandling. Dette prosjektet er finansiert av Unitaid med hovedkontor i Genève, Sveits og er implementert av Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) med hovedkontor i Washington, D.C. og Genève og 10 landskontorer. Denne studien vil vurdere effekten av CaP-TB innovative intervensjoner på utvalgte tjenesteleveranseresultater sammenlignet med rutinemessig TB-program i et undersett av prosjektsteder i ti land.
CaP TB-prosjektet er et 4-årig (1. oktober 2017-30. september 2021) Unitaid-finansiert prosjekt for å forbedre pediatriske TB-resultater ved å introdusere integrerte og desentraliserte modeller for pediatrisk TB-omsorg og styrke tilgangen til WHO-anbefalte legemidler og diagnostikk. Integrering refererer til å støtte TB-aktiviteter, som screening og TB-prøvetaking for barn, i helsetjenester uten tuberkulose, for eksempel generelle barnepoliklinikker. Desentralisering refererer til å flytte pediatriske TB-tjenester fra høyere nivåer av helseklinikker til lavere nivåer.
Mål for studien
For å evaluere CaP TB-prosjektet på følgende TB-tjenesteindikatorer og kliniske utfall for barn 0-14 i anlegg som implementerer CaP TB-prosjektet:
- Antall og andel barn screenet for tuberkulose blant klinikkdeltakere
- Antall og andel av presumptive TB-tilfeller henvist til laboratoriebasert TB-diagnose
- Antall og andel av pediatriske presumptive TB-tilfeller som er testet med Xpert
- Antall og andel (av alle screenet barn) av pediatriske tilfeller diagnostisert med aktiv tuberkulose
- Tid mellom når et barn blir identifisert som et presumptivt tuberkulosetilfelle og når barnet får diagnosen tuberkulose
- Antall og andel av pediatriske TB-tilfeller startet på DS-TB-behandling
- Tid mellom når et barn blir identifisert som et presumptivt tuberkulosetilfelle og når barnet starter på tuberkulosebehandling
- Antall og andel av pediatriske DS-TB-tilfeller eller tilfeller behandlet med førstelinje-TB-behandling som oppnår behandlingssuksess
- Antall og andel av alle TB-indekstilfeller som vellykket kontaktsporing er utført for
- Antall og andel pediatriske husholdningskontakter som er negative til TB-screening
Studiedata
Retrospektiv datainnsamling før intervensjon
Under standard omsorgstilstand (grunnlinje), vil etterforskerne:
- Fang inn data som vil svare på TB-tjenesteindikatorene og kliniske utfall oppført i hovedmålene.
- Fange opp nøkkeldatapunkter som vil være nødvendig for å estimere prosjektmål På hvert nettsted vil trente datainnsamlere i ettertid trekke ut data fra passende registre, logger og i noen tilfeller pasientfiler, i en periode på 12 måneder med start 6 måneder før startdatoen for datautvinning.
Etter gjennomføringen av CaP TB-prosjektet vil prospektive data samles inn med prosjektspesifikke datainnsamlingsverktøy og/eller fra eksisterende registre. Når det er mulig, vil CaP TB-datainnsamlingen bruke eksisterende datainnsamlingsverktøy på stedsnivå for å samle inn data for prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
-
-
-
-
-
Djoungolo, Kamerun
- Sites in Centre, Littoral and West regions
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Turkana County and Homabay County sites
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
-
-
-
-
-
Dedza, Malawi
- Central Region, Southern region sites
-
-
-
-
-
Singida, Tanzania
- Singida, Tabora sites
-
-
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara sites
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Harare, Manicaland, Matabeleland South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske TB-pasienter (0-14 år) på CaP TB-prosjektsteder i et av de 10 landene og mottar TB-screening (inkludert screening, diagnose og behandling for aktiv TB, og tilbud om TB-forebyggende terapi).
- Alle pediatriske TB-pasienter (0-14 år) på CaP TB-prosjektsteder i noen av de 10 landene og mottar TB-diagnose
- Alle pediatriske TB-pasienter (0-14 år) på CaP TB-prosjektsteder i noen av de 10 landene og mottar TB-behandling for aktiv TB
- Alle pediatriske TB-pasienter (0-14 år) på CaP TB-prosjektsteder i noen av de 10 landene og mottar TB-forebyggende behandling
Ekskluderingskriterier:
• Alle pediatriske TB-pasienter som går inn på CaP TB-prosjektstedet i et av de 10 landene og som er over 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn screenet for tuberkulose
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel barn (alder 0-14) screenet for tuberkulose blant klinikkdeltakere
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn med presumptiv tuberkulose
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Blant de undersøkte antall og andel barn som antas å ha tuberkulose.
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn med presumptiv TB henvist til laboratoriebasert TB-diagnose
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel av presumptive TB-tilfeller henvist til laboratoriebasert TB-diagnose
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn med presumptiv tuberkulose testet med GeneXpert
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel av pediatriske (0-14 år) presumptive TB-tilfeller som er testet med GeneXpert
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn igangsatt på TB-forebyggende terapi
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel pediatriske pasienter startet på forebyggende terapi av de som er kvalifisert for forebyggende terapi
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn som fullfører TB-forebyggende terapi
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel pediatriske pasienter på forebyggende behandling som fullførte terapi
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn diagnostisert med aktiv tuberkulose
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall pediatriske tilfeller diagnostisert med aktiv tuberkulose blant barn med presumptiv tuberkulose
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn igangsatt på TB-behandling
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel av pediatriske TB-tilfeller startet på DS-TB-behandling
|
Desember 2018–september 2021
|
|
Barn som oppnår behandlingssuksess
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel av pediatriske DS-TB-tilfeller som oppnår behandlingssuksess
|
Desember 2018–september 2021
|
|
TB-kontakter ble sporet
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel av alle TB-indekstilfeller som vellykket kontaktsporing er utført for
|
Desember 2018–september 2021
|
|
TB-kontakter screenet negative for TB
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel pediatriske husholdningskontakter som er negative til TB-screening
|
Desember 2018–september 2021
|
|
TB-kontakter kvalifisert for forebyggende terapi
Tidsramme: Desember 2018–september 2021
|
Antall og andel screenede negative pediatriske kontakter som er kvalifisert for forebyggende behandling
|
Desember 2018–september 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hovedetterforsker: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG0209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .