Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB Innovation Project: A Pre- and Post-Implementation Assessment (TIPPI) (TIPPI)

13. dubna 2023 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Vyhodnocení projektu Catalyzing Pediatric TBC Innovations Project: Předimplementační a poimplementační hodnocení napříč deseti zeměmi

Toto hodnocení bude provedeno v deseti zemích zapojených do projektu Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Kamerun, Pobřeží slonoviny, Demokratická republika Kongo, Keňa, Lesotho, Malawi, Tanzanie, Uganda, Zimbabwe a Indie. Projekt CaP-TB je projekt navržený za účelem využití inovativních metod a budování kapacit k posílení zdravotnických systémů rozvojových zemí, pokud jde o detekci případů TBC u dětí, včasnou přesnou diagnostiku a účinnou léčbu. Tento projekt je financován Unitaid a je realizován nadací Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.

EGPAF navrhuje vyhodnotit implementaci CaP-TB až na 450 místech v deseti zúčastněných zemích. Toto hodnocení posoudí účinky inovativních intervencí CaP-TB na vybrané výsledky poskytování služeb ve srovnání s rutinním programem TBC v podskupině projektových míst v deseti zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pre-post kvaziexperimentální hodnotící studie bude provedena v deseti zemích zapojených do projektu Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Kamerun, Pobřeží slonoviny, Demokratická republika Kongo, Keňa, Lesotho, Malawi, Tanzanie, Uganda. , Zimbabwe a Indie. Projekt CaP-TB je projekt navržený za účelem využití inovativních metod a budování kapacit k posílení zdravotnických systémů rozvojových zemí, pokud jde o detekci případů TBC u dětí, včasnou přesnou diagnostiku a účinnou léčbu. Tento projekt financuje Unitaid se sídlem v Ženevě ve Švýcarsku a je realizován nadací Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) se sídlem ve Washingtonu, D.C. a Ženevě a pobočkami v 10 zemích. Tato studie posoudí účinky inovativních intervencí CaP-TB na vybrané výsledky poskytování služeb ve srovnání s rutinním programem TBC v podskupině projektových lokalit v deseti zemích.

Projekt CaP TBC je 4letý (1. října 2017 – 30. září 2021) projekt financovaný Unitaid, jehož cílem je zlepšit výsledky dětské TBC zavedením integrovaných a decentralizovaných modelů péče o dětskou TBC a posílením přístupu k lékům a diagnostice doporučeným WHO. Integrace se týká podpory aktivit TBC, jako je screening a odběr vzorků TBC pro děti, do služeb zdravotní péče bez TBC, jako jsou všeobecné dětské ambulance. Decentralizace se týká přesunu služeb dětské TBC z vyšších úrovní klinik na nižší úrovně.

Cíle studia

Vyhodnotit projekt CaP TBC na níže uvedených ukazatelích služby TBC a klinických výsledcích pro děti 0-14 v zařízeních realizujících projekt CaP TBC:

  • Počet a podíl dětí vyšetřených na TBC mezi návštěvníky kliniky
  • Počet a podíl předpokládaných případů TBC odeslaných k laboratorní diagnostice TBC
  • Počet a podíl pediatrických předpokládaných případů TBC, které jsou testovány pomocí Xpert
  • Počet a podíl (ze všech vyšetřených dětí) dětských případů s diagnózou aktivní TBC
  • Doba mezi okamžikem, kdy je dítě identifikováno jako předpokládaný případ TBC, a okamžikem, kdy je dítěti diagnostikováno TBC
  • Počet a podíl dětských případů TBC zahájených na léčbě DS-TB
  • Doba mezi okamžikem, kdy je dítě identifikováno jako předpokládaný případ TBC, a okamžikem, kdy je u dítěte zahájena léčba TBC
  • Počet a podíl dětských případů DS-TB nebo případů léčených prvoliniovou léčbou TBC, které dosáhly úspěchu léčby
  • Počet a podíl všech případů indexu TBC, u kterých bylo provedeno úspěšné sledování kontaktů
  • Počet a podíl kontaktů v pediatrické domácnosti, kteří jsou negativní na screening TBC

Studijní údaje

Retrospektivní sběr dat před intervencí

Za standardních podmínek péče (základní linie) zkoušející:

  • Zachyťte data, která budou odpovídat ukazatelům služby TBC a klinickým výsledkům uvedeným v primárních cílech.
  • Zachyťte klíčové datové body, které budou potřeba k odhadu cílů projektu V každém místě budou vyškolení sběrači dat retrospektivně extrahovat data z příslušných registrů, protokolů a v některých případech pacientských souborů po dobu 12 měsíců počínaje 6 měsíci před datem zahájení extrakce dat.

Po realizaci projektu CaP TB budou shromažďována prospektivní data pomocí nástrojů sběru dat specifických pro daný projekt a/nebo ze stávajících registrů. Kdykoli je to možné, bude sběr dat CaP TB využívat ke sběru dat pro projekt stávající nástroje pro sběr dat na úrovni lokality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4159533

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
  • Kamerun
      • Djoungolo, Kamerun
        • Sites in Centre, Littoral and West regions
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Turkana County and Homabay County sites
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
  • Malawi
      • Dedza, Malawi
        • Central Region, Southern region sites
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
  • Tanzanie
      • Singida, Tanzanie
        • Singida, Tabora sites
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara sites
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare, Manicaland, Matabeleland South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti s TBC (0-14 let), kteří se dostaví na místo projektu CaP TBC v kterékoli z 10 zemí a dostanou služby TBC (včetně screeningu, diagnostiky a léčby aktivní TBC a poskytování preventivní léčby TBC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti s TBC (0-14 let) v místech projektu CaP TBC v kterékoli z 10 zemí a podstoupí screening TBC (včetně screeningu, diagnostiky a léčby aktivní TBC a poskytování preventivní léčby TBC).
  • Všichni dětští pacienti s TBC (0-14 let) v projektech CaP TBC v kterékoli z 10 zemí, u kterých je diagnostikována TBC
  • Všichni dětští pacienti s TBC (0-14 let) v místech projektu CaP TBC v kterékoli z 10 zemí a dostávají léčbu TBC pro aktivní TBC
  • Všichni dětští pacienti s TBC (0-14 let) v projektech CaP TBC v kterékoli z 10 zemí a dostávají preventivní léčbu TBC

Kritéria vyloučení:

• Všichni dětští pacienti s TBC, kteří vstoupí do projektu CaP TBC v kterékoli z 10 zemí a kteří jsou starší 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti vyšetřeny na TBC
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl dětí (ve věku 0-14 let) vyšetřených na TBC mezi návštěvníky kliniky
Prosinec 2018–září 2021
Děti s předpokládanou tuberkulózou
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Mezi vyšetřovanými byl počet a podíl dětí, u kterých se předpokládá, že mají TBC.
Prosinec 2018–září 2021
Děti s předpokládanou TBC doporučené pro laboratorní diagnostiku TBC
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl předpokládaných případů TBC odeslaných k laboratorní diagnostice TBC
Prosinec 2018–září 2021
Děti s předpokládanou TBC testovány pomocí GeneXpert
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl pediatrických (0-14 let) předpokládaných případů TBC, které jsou testovány pomocí GeneXpert
Prosinec 2018–září 2021
Děti započaté s preventivní terapií TBC
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl dětských pacientů, kteří zahájili preventivní léčbu, z těch, kteří jsou způsobilí k preventivní léčbě
Prosinec 2018–září 2021
Děti, které dokončují preventivní léčbu TBC
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl dětských pacientů na preventivní léčbě, kteří dokončili terapii
Prosinec 2018–září 2021
Děti s diagnózou aktivní TBC
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet dětských případů s diagnózou aktivní TBC u dětí s předpokládanou TBC
Prosinec 2018–září 2021
Děti se zahájením léčby TBC
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl dětských případů TBC zahájených na léčbě DS-TB
Prosinec 2018–září 2021
Děti dosahující úspěchu léčby
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl dětských případů DS-TB, kteří dosáhli úspěchu léčby
Prosinec 2018–září 2021
Kontakty TB byly úspěšně dohledány
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl všech případů indexu TBC, u kterých bylo provedeno úspěšné sledování kontaktů
Prosinec 2018–září 2021
Kontakty TB prověřeny negativně na TB
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl kontaktů v pediatrické domácnosti, kteří jsou negativní na screening TBC
Prosinec 2018–září 2021
Kontakty TB způsobilé pro preventivní léčbu
Časové okno: Prosinec 2018–září 2021
Počet a podíl prověřených negativních pediatrických kontaktů vhodných pro preventivní léčbu
Prosinec 2018–září 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Inovativní přístup k péči o dětskou TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit