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TB Innovation Project: una valutazione pre e post attuazione (TIPPI) (TIPPI)

13 aprile 2023 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Valutazione del progetto Catalyzing Pediatric TB Innovations: una valutazione pre e post implementazione in dieci paesi

Questa valutazione sarà condotta in dieci paesi coinvolti nel progetto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Camerun, Costa d'Avorio, Repubblica Democratica del Congo, Kenya, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda, Zimbabwe e India. Il progetto CaP-TB è un progetto concepito per utilizzare metodi innovativi e sviluppo di capacità per rafforzare i sistemi sanitari dei paesi in via di sviluppo in termini di rilevamento dei casi di tubercolosi pediatrica, diagnosi precoce accurata e trattamento efficace. Questo progetto è finanziato da Unitaid ed è implementato dalla Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.

EGPAF propone di valutare l'implementazione del CaP-TB in un massimo di 450 siti in dieci paesi partecipanti. Questa valutazione valuterà gli effetti degli interventi innovativi CaP-TB sui risultati della fornitura di servizi selezionati rispetto al programma di routine per la tubercolosi in un sottoinsieme di siti di progetto nei dieci paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di valutazione pre-post quasi-sperimentale sarà condotto in dieci paesi coinvolti nel progetto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Camerun, Costa d'Avorio, Repubblica Democratica del Congo, Kenya, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda , Zimbabwe e India. Il progetto CaP-TB è un progetto concepito per utilizzare metodi innovativi e sviluppo di capacità per rafforzare i sistemi sanitari dei paesi in via di sviluppo in termini di rilevamento dei casi di tubercolosi pediatrica, diagnosi precoce accurata e trattamento efficace. Questo progetto è finanziato da Unitaid con sede a Ginevra, in Svizzera, ed è implementato dalla Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) con sede a Washington, DC e Ginevra e 10 uffici nazionali. Questo studio valuterà gli effetti degli interventi innovativi CaP-TB su risultati di fornitura di servizi selezionati rispetto al programma di routine per la tubercolosi in un sottoinsieme di siti di progetto in dieci paesi.

Il progetto CaP TB è un progetto di 4 anni (1 ottobre 2017-30 settembre 2021) finanziato da Unitaid per migliorare gli esiti della tubercolosi pediatrica introducendo modelli integrati e decentralizzati di cura della tubercolosi pediatrica e rafforzando l'accesso ai farmaci e alla diagnostica raccomandati dall'OMS. L'integrazione si riferisce al sostegno delle attività contro la tubercolosi, come lo screening e la raccolta di campioni di tubercolosi per i bambini, nei servizi sanitari diversi dalla tubercolosi, come gli ambulatori pediatrici generali. Il decentramento si riferisce allo spostamento dei servizi pediatrici per la tubercolosi dai livelli superiori delle cliniche sanitarie ai livelli inferiori.

Obiettivi dello studio

Per valutare il progetto CaP TB sui seguenti indicatori di servizio TB e risultati clinici per i bambini 0-14 nelle strutture che implementano il progetto CaP TB:

  • Numero e percentuale di bambini sottoposti a screening per la tubercolosi tra i partecipanti alla clinica
  • Numero e proporzione di casi presunti di tubercolosi sottoposti a diagnosi di tubercolosi in laboratorio
  • Numero e proporzione di casi pediatrici presunti di tubercolosi testati con Xpert
  • Numero e proporzione (su tutti i bambini sottoposti a screening) di casi pediatrici con diagnosi di tubercolosi attiva
  • Tempo che intercorre tra il momento in cui un bambino viene identificato come presunto caso di tubercolosi e il momento in cui al bambino viene diagnosticata la tubercolosi
  • Numero e proporzione di casi di tubercolosi pediatrica avviati con trattamento DS-TB
  • Tempo che intercorre tra il momento in cui un bambino viene identificato come presunto caso di tubercolosi e il momento in cui il bambino viene avviato al trattamento della tubercolosi
  • Numero e proporzione di casi pediatrici di DS-TB o casi trattati con trattamento di prima linea per la tubercolosi che ottengono il successo del trattamento
  • Numero e proporzione di tutti i casi indice di tubercolosi per i quali è stata eseguita con successo la traccia dei contatti
  • Numero e proporzione di contatti domestici pediatrici negativi allo screening della tubercolosi

Dati di studio

Raccolta dati retrospettiva pre-intervento

In base allo standard delle condizioni di cura (linea di base), gli investigatori:

  • Acquisire dati che rispondano agli indicatori del servizio TB e agli esiti clinici elencati negli obiettivi primari.
  • Acquisizione di punti dati chiave che saranno necessari per stimare gli obiettivi del progetto In ogni sito, raccoglitori di dati addestrati estrarranno retrospettivamente i dati da registri, registri e in alcuni casi file dei pazienti appropriati, per un periodo di 12 mesi a partire da 6 mesi prima della data di inizio di Estrazione dati.

Dopo l'attuazione del progetto CaP TB, i dati prospettici saranno raccolti da strumenti di raccolta dati specifici del progetto e/o da registri esistenti. Quando possibile, la raccolta dati CaP TB utilizzerà gli strumenti di raccolta dati esistenti a livello di sito per raccogliere i dati per il progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4159533

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Djoungolo, Camerun
        • Sites in Centre, Littoral and West regions
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
  • India
      • Hyderabad, India
        • Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Turkana County and Homabay County sites
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
  • Malawi
      • Dedza, Malawi
        • Central Region, Southern region sites
  • Tanzania
      • Singida, Tanzania
        • Singida, Tabora sites
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara sites
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare, Manicaland, Matabeleland South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici affetti da tubercolosi (0-14 anni) che si presentano presso un sito del progetto CaP TB in uno dei 10 paesi e ricevono servizi per la tubercolosi (inclusi screening, diagnosi e trattamento per la tubercolosi attiva e fornitura di terapia preventiva per la tubercolosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici affetti da tubercolosi (0-14 anni di età) nei siti del progetto CaP TB in uno qualsiasi dei 10 paesi e ricevono screening per la tubercolosi (inclusi screening, diagnosi e trattamento per la tubercolosi attiva e fornitura di terapia preventiva per la tubercolosi).
  • Tutti i pazienti pediatrici affetti da tubercolosi (0-14 anni) nei siti del progetto CaP TB in uno qualsiasi dei 10 paesi e ricevono la diagnosi di tubercolosi
  • Tutti i pazienti pediatrici affetti da tubercolosi (0-14 anni) nei siti del progetto CaP TB in uno qualsiasi dei 10 paesi e ricevono il trattamento per la tubercolosi attiva
  • Tutti i pazienti pediatrici affetti da tubercolosi (0-14 anni) nei siti del progetto CaP TB in uno qualsiasi dei 10 paesi e ricevono una terapia preventiva per la tubercolosi

Criteri di esclusione:

• Tutti i pazienti pediatrici con tubercolosi che entrano nel sito del progetto CaP TB in uno qualsiasi dei 10 paesi e che hanno più di 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambini sottoposti a screening per la tubercolosi
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di bambini (età 0-14) sottoposti a screening per la tubercolosi tra i partecipanti alla clinica
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini con presunta tubercolosi
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Tra quelli sottoposti a screening, il numero e la proporzione di bambini che si presume abbiano la tubercolosi.
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini con presunta tubercolosi sottoposti a diagnosi di tubercolosi basata su laboratorio
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di casi presunti di tubercolosi sottoposti a diagnosi di tubercolosi in laboratorio
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini con presunta tubercolosi testati con GeneXpert
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di casi presunti di tubercolosi pediatrici (0-14 anni) testati con GeneXpert
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini avviati alla terapia preventiva della tubercolosi
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di pazienti pediatrici che hanno iniziato una terapia preventiva rispetto a coloro che sono eleggibili per la terapia preventiva
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini che completano la terapia preventiva della tubercolosi
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di pazienti pediatrici in trattamento preventivo che hanno completato la terapia
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini con diagnosi di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero di casi pediatrici con diagnosi di tubercolosi attiva tra i bambini con presunta tubercolosi
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini avviati al trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di casi di tubercolosi pediatrica avviati con trattamento DS-TB
Dicembre 2018-settembre 2021
Bambini che raggiungono il successo del trattamento
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di casi pediatrici di DS-TB che ottengono il successo del trattamento
Dicembre 2018-settembre 2021
Contatti TB rintracciati con successo
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di tutti i casi indice di tubercolosi per i quali è stata eseguita con successo la traccia dei contatti
Dicembre 2018-settembre 2021
Contatti TB schermati negativi per TB
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di contatti domestici pediatrici negativi allo screening della tubercolosi
Dicembre 2018-settembre 2021
Contatti TB idonei per la terapia preventiva
Lasso di tempo: Dicembre 2018-settembre 2021
Numero e proporzione di contatti pediatrici negativi sottoposti a screening idonei alla terapia preventiva
Dicembre 2018-settembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigatore principale: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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