TB-innovatieproject: een pre- en post-implementatiebeoordeling (TIPPI) (TIPPI)
Evaluatie van het Catalyzing Pediatric TB Innovations Project: een pre- en post-implementatiebeoordeling in tien landen
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd in tien landen die betrokken zijn bij het Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB)-project: Kameroen, Ivoorkust, Democratische Republiek Congo, Kenia, Lesotho, Malawi, Tanzania, Oeganda, Zimbabwe en India. Het CaP-TB-project is een project dat is ontworpen om innovatieve methoden en capaciteitsopbouw te gebruiken om de gezondheidssystemen van ontwikkelingslanden te versterken op het gebied van opsporing van tbc-gevallen bij kinderen, vroege nauwkeurige diagnose en effectieve behandeling. Dit project wordt gefinancierd door Unitaid en wordt uitgevoerd door Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.
EGPAF stelt voor om de implementatie van CaP-TB te evalueren op maximaal 450 locaties in tien deelnemende landen. Deze evaluatie zal de effecten beoordelen van innovatieve interventies op het gebied van CaP-tbc op geselecteerde resultaten van de dienstverlening in vergelijking met routinematige tbc-programma's in een subset van projectlocaties in de tien landen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pre-post quasi-experimentele evaluatiestudie zal worden uitgevoerd in tien landen die betrokken zijn bij het Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB)-project: Kameroen, Ivoorkust, Democratische Republiek Congo, Kenia, Lesotho, Malawi, Tanzania, Oeganda , Zimbabwe en Indië. Het CaP-TB-project is een project dat is ontworpen om innovatieve methoden en capaciteitsopbouw te gebruiken om de gezondheidssystemen van ontwikkelingslanden te versterken op het gebied van opsporing van tbc-gevallen bij kinderen, vroege nauwkeurige diagnose en effectieve behandeling. Dit project wordt gefinancierd door Unitaid met hoofdkantoor in Genève, Zwitserland en wordt uitgevoerd door Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) met hoofdkantoor in Washington, D.C. en Genève en 10 landenkantoren. Deze studie zal de effecten beoordelen van innovatieve interventies voor CaP-tbc op geselecteerde resultaten van de dienstverlening in vergelijking met routinematige tbc-programma's in een subset van projectlocaties in tien landen.
Het CaP TB-project is een 4-jarig (1 oktober 2017-30 september 2021) door Unitaid gefinancierd project om de resultaten van tbc bij kinderen te verbeteren door geïntegreerde en gedecentraliseerde modellen van tbc-zorg bij kinderen te introduceren en de toegang tot door de WHO aanbevolen geneesmiddelen en diagnostiek te versterken. Integratie verwijst naar het ondersteunen van tbc-activiteiten, zoals screening en het verzamelen van tbc-monsters voor kinderen, in niet-tbc-gezondheidszorgdiensten, zoals algemene kinderpoliklinieken. Decentralisatie verwijst naar het verplaatsen van kindertbc-diensten van hogere niveaus van gezondheidsklinieken naar lagere niveaus.
Doelstellingen van het onderzoek
Om het CaP TB-project te evalueren op de onderstaande tbc-service-indicatoren en klinische resultaten voor kinderen van 0-14 in voorzieningen die het CaP TB-project implementeren:
- Aantal en aandeel kinderen gescreend op tbc onder deelnemers aan de kliniek
- Aantal en aandeel van vermoedelijke tbc-gevallen die zijn doorverwezen voor laboratoriumgebaseerde tbc-diagnose
- Aantal en proportie vermoedelijke tbc-gevallen bij kinderen die zijn getest met Xpert
- Aantal en aandeel (van alle gescreende kinderen) van pediatrische gevallen met de diagnose actieve tuberculose
- Tijd tussen het moment waarop een kind wordt geïdentificeerd als een vermoedelijk tbc-geval en het moment waarop bij het kind de diagnose tbc wordt gesteld
- Aantal en aandeel van pediatrische tbc-gevallen begonnen met DS-tbc-behandeling
- Tijd tussen het moment waarop een kind wordt geïdentificeerd als een vermoedelijk tbc-geval en het moment waarop het kind wordt gestart met tbc-behandeling
- Aantal en percentage gevallen van pediatrische DS-tbc of gevallen behandeld met eerstelijns tbc-behandeling die behandelingssucces boeken
- Aantal en aandeel van alle tbc-indexgevallen waarvoor succesvolle contacttracering is uitgevoerd
- Aantal en aandeel van pediatrische huishoudelijke contacten die negatief zijn voor tbc-screening
Bestudeer gegevens
Pre-interventie retrospectieve gegevensverzameling
Onder de zorgstandaard (baseline) zullen de onderzoekers:
- Leg gegevens vast die beantwoorden aan de tbc-service-indicatoren en klinische resultaten vermeld in de primaire doelstellingen.
- Vastleggen van belangrijke gegevenspunten die nodig zijn om projectdoelen te schatten Op elke locatie zullen getrainde gegevensverzamelaars retrospectief gegevens extraheren uit de juiste registers, logboeken en in sommige gevallen patiëntendossiers, gedurende een periode van 12 maanden, beginnend 6 maanden vóór de startdatum van data-extractie.
Na de implementatie van het CaP TB-project zullen prospectieve gegevens worden verzameld door middel van projectspecifieke gegevensverzamelingstools en/of uit bestaande registers. Waar mogelijk zal de CaP TB-gegevensverzameling bestaande tools voor gegevensverzameling op locatieniveau gebruiken om de gegevens voor het project te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
-
-
-
-
-
Abidjan, Ivoorkust
- Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
-
-
-
-
-
Djoungolo, Kameroen
- Sites in Centre, Littoral and West regions
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Turkana County and Homabay County sites
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
-
-
-
-
-
Dedza, Malawi
- Central Region, Southern region sites
-
-
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara sites
-
-
-
-
-
Singida, Tanzania
- Singida, Tabora sites
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Harare, Manicaland, Matabeleland South
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische tbc-patiënten (0-14 jaar) in CaP tbc-projectlocaties in een van de 10 landen en krijgen tbc-screening (inclusief screening, diagnose en behandeling voor actieve tbc, en verstrekking van tbc-preventieve therapie).
- Alle pediatrische tbc-patiënten (0-14 jaar) in CaP tbc-projectlocaties in een van de 10 landen en krijgen de tbc-diagnose
- Alle pediatrische tbc-patiënten (0-14 jaar) in CaP tbc-projectlocaties in een van de 10 landen en ontvangen tbc-behandeling voor actieve tbc
- Alle pediatrische tbc-patiënten (0-14 jaar) in CaP tbc-projectlocaties in een van de 10 landen en krijgen tbc-preventieve therapie
Uitsluitingscriteria:
• Alle pediatrische tbc-patiënten die de CaP tbc-projectlocatie in een van de 10 landen betreden en die ouder zijn dan 15 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen gescreend op tbc
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en aandeel kinderen (leeftijd 0-14) gescreend op tbc onder bezoekers van de kliniek
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen met vermoedelijke tbc
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Van de gescreende kinderen werd aangenomen dat het aantal en het percentage kinderen tbc heeft.
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen met vermoedelijke tbc doorverwezen voor laboratoriumgebaseerde tbc-diagnose
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en aandeel van vermoedelijke tbc-gevallen die zijn doorverwezen voor laboratoriumgebaseerde tbc-diagnose
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen met vermoedelijke tbc getest met GeneXpert
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en aandeel van pediatrische (0-14 jaar) vermoedelijke tbc-gevallen die zijn getest met GeneXpert
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen begonnen met tbc-preventieve therapie
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en deel van de pediatrische patiënten die zijn begonnen met preventieve therapie van degenen die in aanmerking komen voor preventieve therapie
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen voltooien tbc-preventieve therapie
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en deel van pediatrische patiënten op preventieve behandeling die de therapie hebben voltooid
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen gediagnosticeerd met actieve tuberculose
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal pediatrische gevallen gediagnosticeerd met actieve tuberculose onder kinderen met vermoedelijke tuberculose
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen gestart met tbc-behandeling
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en aandeel van pediatrische tbc-gevallen begonnen met DS-tbc-behandeling
|
December 2018-september 2021
|
|
Kinderen bereiken behandelingssucces
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en aandeel pediatrische DS-tbc-gevallen die behandelingssucces behalen
|
December 2018-september 2021
|
|
TB-contacten met succes getraceerd
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en aandeel van alle tbc-indexgevallen waarvoor succesvolle contacttracering is uitgevoerd
|
December 2018-september 2021
|
|
TB-contacten gescreend negatief voor TB
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en aandeel van pediatrische huishoudelijke contacten die negatief zijn voor tbc-screening
|
December 2018-september 2021
|
|
Tbc-contacten die in aanmerking komen voor preventieve therapie
Tijdsspanne: December 2018-september 2021
|
Aantal en proportie van gescreende negatieve pediatrische contacten die in aanmerking komen voor preventieve therapie
|
December 2018-september 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hoofdonderzoeker: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EG0209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .