Инновационный проект по борьбе с туберкулезом: оценка до и после внедрения (TIPPI) (TIPPI)
Оценка инновационного проекта по борьбе с ТБ у детей: оценка до и после реализации в десяти странах
Эта оценка будет проводиться в десяти странах, участвующих в проекте «Катализация инноваций в области детского ТБ» (CaP-TB): Камерун, Кот-д'Ивуар, Демократическая Республика Конго, Кения, Лесото, Малави, Танзания, Уганда, Зимбабве и Индия. Проект CaP-TB представляет собой проект, предназначенный для использования инновационных методов и наращивания потенциала для укрепления систем здравоохранения развивающихся стран с точки зрения выявления случаев детского ТБ, ранней точной диагностики и эффективного лечения. Этот проект финансируется Unitaid и реализуется Детским фондом СПИДа Элизабет Глейзер.
EGPAF предлагает оценить внедрение CaP-TB в 450 учреждениях в десяти странах-участницах. В рамках этой оценки будет оцениваться влияние инновационных вмешательств в области ТБ-ТБ на результаты предоставления отдельных услуг по сравнению с обычной программой по борьбе с ТБ в подмножестве проектных объектов в десяти странах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное квазиэкспериментальное оценочное исследование будет проведено в десяти странах, участвующих в проекте «Катализация инноваций в области детского ТБ» (CaP-TB): Камерун, Кот-д'Ивуар, Демократическая Республика Конго, Кения, Лесото, Малави, Танзания, Уганда. , Зимбабве и Индии. Проект CaP-TB представляет собой проект, предназначенный для использования инновационных методов и наращивания потенциала для укрепления систем здравоохранения развивающихся стран с точки зрения выявления случаев детского ТБ, ранней точной диагностики и эффективного лечения. Этот проект финансируется ЮНИТЭЙД со штаб-квартирой в Женеве, Швейцария, и реализуется Детским фондом по борьбе со СПИДом Элизабет Глейзер (EGPAF) со штаб-квартирой в Вашингтоне, округ Колумбия, и Женеве и 10 отделениями в странах. В этом исследовании будет оцениваться влияние инновационных вмешательств в области CaP-TB на результаты предоставления отдельных услуг по сравнению с обычной программой по борьбе с ТБ в подмножестве проектных объектов в десяти странах.
Проект CaP TB — это четырехлетний (с 1 октября 2017 г. по 30 сентября 2021 г.) проект, финансируемый ЮНИТЭЙД и направленный на улучшение результатов лечения детского туберкулеза путем внедрения интегрированных и децентрализованных моделей лечения детского туберкулеза и расширения доступа к рекомендованным ВОЗ лекарствам и средствам диагностики. Интеграция означает поддержку мероприятий по борьбе с ТБ, таких как скрининг и сбор образцов на ТБ у детей, в службы здравоохранения, не связанные с ТБ, такие как педиатрические поликлиники общего профиля. Децентрализация означает перемещение педиатрических противотуберкулезных служб из поликлиник более высокого уровня в более низкие уровни.
Цели исследования
Оценить проект по борьбе с туберкулезом по нижеуказанным показателям противотуберкулезной службы и клиническим результатам для детей в возрасте 0-14 лет в учреждениях, реализующих проект по борьбе с туберкулезом:
- Количество и доля детей, прошедших скрининг на ТБ, среди посетителей клиник
- Количество и доля случаев предполагаемого ТБ, направленных на лабораторную диагностику ТБ
- Количество и доля детей с подозрением на ТБ, прошедших тестирование с помощью Xpert
- Количество и доля (из всех детей, прошедших скрининг) случаев педиатрического лечения с диагнозом активной формы туберкулеза
- Время между выявлением ребенка как больного ТБ и постановкой диагноза ТБ у ребенка
- Количество и доля случаев детского ТБ, начавшихся на лечении лекарственно-устойчивого ТБ
- Время между выявлением ребенка с подозрением на туберкулез и началом лечения ребенка от туберкулеза
- Количество и доля детей с лекарственным возбудителем ТБ или случаев, пролеченных противотуберкулезной терапией первого ряда, которые достигли успеха в лечении
- Количество и доля всех индексных случаев ТБ, для которых было проведено успешное отслеживание контактов
- Количество и доля детей, контактировавших в семье с отрицательным результатом скрининга на ТБ
Данные исследования
Сбор ретроспективных данных до вмешательства
В соответствии со стандартом лечения (базовый уровень) исследователи:
- Собирайте данные, которые будут соответствовать показателям противотуберкулезной службы и клиническим исходам, перечисленным в основных задачах.
- Сбор ключевых точек данных, которые потребуются для оценки целей проекта. На каждом участке обученные сборщики данных будут ретроспективно извлекать данные из соответствующих регистров, журналов и, в некоторых случаях, файлов пациентов в течение 12 месяцев, начиная с 6 месяцев до даты начала проекта. извлечение данных.
После реализации проекта CaP TB проспективные данные будут собираться с помощью инструментов сбора данных для конкретного проекта и/или из существующих регистров. Когда это возможно, при сборе данных по туберкулезу с катарсией будут использоваться существующие инструменты сбора данных на уровне сайта для сбора данных для проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
-
-
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Harare, Manicaland, Matabeleland South
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия
- Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
-
-
-
-
-
Djoungolo, Камерун
- Sites in Centre, Littoral and West regions
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения
- Turkana County and Homabay County sites
-
-
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
-
-
-
-
-
Maseru, Лесото
- Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
-
-
-
-
-
Dedza, Малави
- Central Region, Southern region sites
-
-
-
-
-
Singida, Танзания
- Singida, Tabora sites
-
-
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara sites
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические больные ТБ (в возрасте 0-14 лет) в проектных центрах CaP TB в любой из 10 стран проходят скрининг на ТБ (включая скрининг, диагностику и лечение активного ТБ, а также проведение профилактической терапии ТБ).
- Все педиатрические больные ТБ (в возрасте 0-14 лет) на объектах проекта CaP TB в любой из 10 стран, которым поставили диагноз ТБ
- Все педиатрические больные ТБ (в возрасте 0-14 лет) на объектах проекта CaP TB в любой из 10 стран, получающие противотуберкулезное лечение по поводу активного ТБ
- Все педиатрические больные ТБ (в возрасте 0-14 лет) в проектных центрах CaP TB в любой из 10 стран, получающие профилактическое противотуберкулезное лечение
Критерий исключения:
• Все педиатрические больные туберкулезом, которые попадают на территорию проекта CaP TB в любой из 10 стран и старше 15 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дети проходят скрининг на туберкулез
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля детей (в возрасте 0-14 лет), прошедших скрининг на ТБ, среди посетителей клиник
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети с подозрением на туберкулез
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Среди обследованных количество и доля детей с подозрением на туберкулез.
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети с подозрением на ТБ направляются на лабораторную диагностику ТБ
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля случаев предполагаемого ТБ, направленных на лабораторную диагностику ТБ
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети с подозрением на туберкулез прошли тестирование с помощью GeneXpert
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля детей (0–14 лет) с подозрением на ТБ, прошедших тестирование с помощью GeneXpert
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети, начавшие профилактическую терапию туберкулеза
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля педиатрических пациентов, начавших профилактическую терапию, среди тех, кому она показана
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети, проходящие профилактическое лечение туберкулеза
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля педиатрических пациентов, получающих профилактическое лечение, завершивших терапию
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети с диагнозом «активный туберкулез»
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество педиатрических случаев с диагнозом активной формы ТБ среди детей с подозрением на ТБ
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети, начавшие лечение ТБ
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля случаев детского ТБ, начавшихся на лечении лекарственно-устойчивого ТБ
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Дети, достигшие успеха в лечении
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля детей с лекарственным чув- ствительным ТБ, успешно лечившихся
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Контакты с ТБ успешно отслежены
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля всех индексных случаев ТБ, для которых было проведено успешное отслеживание контактов
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Контактные лица, контактировавшие с больными туберкулезом, показали отрицательный результат на туберкулез
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля детей, контактировавших в семье с отрицательным результатом скрининга на ТБ
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
Контактные лица с туберкулезом, имеющие право на профилактическую терапию
Временное ограничение: Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Количество и доля проверенных отрицательных педиатрических контактов, которым может быть назначено профилактическое лечение
|
Декабрь 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Главный следователь: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EG0209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .