Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB Innovation Project: A Pre- og Post-Implementation Assessment (TIPPI) (TIPPI)

13. april 2023 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Evaluering af det katalyserende pædiatriske TB-innovationsprojekt: En vurdering før og efter implementering i ti lande

Denne evaluering vil blive gennemført i ti lande, der er involveret i projektet Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Cameroun, Cote D'Ivoire, Den Demokratiske Republik Congo, Kenya, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda, Zimbabwe og Indien. CaP-TB-projektet er et projekt designet til at bruge innovative metoder og kapacitetsopbygning til at styrke sundhedssystemerne i udviklingslandene med hensyn til pædiatrisk TB-tilfældeopdagelse, tidlig præcis diagnose og effektiv behandling. Dette projekt er finansieret af Unitaid og er implementeret af Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.

EGPAF foreslår at evaluere implementeringen af ​​CaP-TB på op til 450 steder i ti deltagende lande. Denne evaluering vil vurdere virkningerne af CaP-TB innovative interventioner på udvalgte serviceleveranceresultater sammenlignet med rutinemæssige TB-programmer i et undersæt af projektsteder i de ti lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne præ-post-kvasi-eksperimentelle evalueringsundersøgelse vil blive udført i ti lande, der er involveret i Catalyzing Pediatric TB Innovation-projektet (CaP-TB): Cameroun, Cote D'Ivoire, Den Demokratiske Republik Congo, Kenya, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda , Zimbabwe og Indien. CaP-TB-projektet er et projekt designet til at bruge innovative metoder og kapacitetsopbygning til at styrke sundhedssystemerne i udviklingslandene med hensyn til pædiatrisk TB-tilfældeopdagelse, tidlig præcis diagnose og effektiv behandling. Dette projekt er finansieret af Unitaid med hovedkvarter i Genève, Schweiz og er implementeret af Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) med hovedkvarter i Washington, D.C. og Genève og 10 landekontorer. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af CaP-TB innovative interventioner på udvalgte serviceleveranceresultater sammenlignet med rutinemæssige TB-programmer i et undersæt af projektsteder i ti lande.

CaP TB-projektet er et 4-årigt (1. oktober 2017-30. september 2021) Unitaid-finansieret projekt for at forbedre pædiatriske TB-resultater ved at introducere integrerede og decentraliserede modeller for pædiatrisk TB-pleje og styrke adgangen til WHO-anbefalede lægemidler og diagnostik. Integration refererer til at støtte TB-aktiviteter, såsom screening og TB-prøveindsamling for børn, i ikke-TB sundhedsydelser, såsom generelle pædiatriske ambulatorier. Decentralisering henviser til at flytte pædiatriske TB-tjenester fra højere niveauer af sundhedsklinikker til lavere niveauer.

Undersøgelsens mål

For at evaluere CaP TB-projektet på nedenstående TB-serviceindikatorer og kliniske resultater for børn 0-14 i faciliteter, der implementerer CaP TB-projektet:

  • Antal og andel af børn screenet for TB blandt klinikdeltagere
  • Antal og andel af formodede TB-tilfælde henvist til laboratoriebaseret TB-diagnose
  • Antal og andel af pædiatriske formodede TB-tilfælde, der er testet med Xpert
  • Antal og andel (ud af alle screenede børn) af pædiatriske tilfælde diagnosticeret med aktiv TB-sygdom
  • Tiden mellem, hvornår et barn er identificeret som et formodet TB-tilfælde, og når barnet får diagnosen TB
  • Antal og andel af pædiatriske TB-tilfælde startet på DS-TB-behandling
  • Tid mellem, hvornår et barn er identificeret som et formodet TB-tilfælde, og når barnet påbegyndes i TB-behandling
  • Antal og andel af pædiatriske DS-TB-tilfælde eller tilfælde behandlet med førstelinje-TB-behandling, som opnår behandlingssucces
  • Antal og andel af alle TB-indekstilfælde, for hvilke der er foretaget en vellykket kontaktopsporing
  • Antal og andel af pædiatriske husstandskontakter, der er negative til TB-screening

Studiedata

Pre-intervention retrospektiv dataindsamling

Under standardbehandlingstilstanden (baseline) vil efterforskerne:

  • Indfang data, der svarer til TB-serviceindikatorerne og de kliniske resultater, der er anført i de primære mål.
  • Indfang nøgledatapunkter, der vil være nødvendige for at estimere projektmål På hvert sted vil trænede dataindsamlere med tilbagevirkende kraft udtrække data fra passende registre, logfiler og i nogle tilfælde patientfiler i en periode på 12 måneder fra 6 måneder før startdatoen for dataudtræk.

Efter implementeringen af ​​CaP TB-projektet vil prospektive data blive indsamlet af projektspecifikke dataindsamlingsværktøjer og/eller fra eksisterende registre. Når det er muligt, vil CaP TB-dataindsamlingen bruge eksisterende dataindsamlingsværktøjer på siteniveau til at indsamle data til projektet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4159533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Djoungolo, Cameroun
        • Sites in Centre, Littoral and West regions
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Turkana County and Homabay County sites
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
  • Malawi
      • Dedza, Malawi
        • Central Region, Southern region sites
  • Tanzania
      • Singida, Tanzania
        • Singida, Tabora sites
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara sites
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare, Manicaland, Matabeleland South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske TB-patienter (0-14 år), som præsenterer sig for et CaP TB-projektsted i et af de 10 lande og modtager TB-tjenester (inklusive screening, diagnose og behandling for aktiv TB og ydelse af TB-forebyggende terapi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske TB-patienter (0-14 år) på CaP TB-projektsteder i et hvilket som helst af de 10 lande og modtager TB-screening (inklusive screening, diagnose og behandling for aktiv TB og udbud af TB-forebyggende terapi).
  • Alle pædiatriske TB-patienter (0-14 år) på CaP TB-projektsteder i et af de 10 lande og modtager TB-diagnose
  • Alle pædiatriske TB-patienter (0-14 år) på CaP TB-projektsteder i et af de 10 lande og modtager TB-behandling for aktiv TB
  • Alle pædiatriske TB-patienter (0-14 år) på CaP TB-projektsteder i et af de 10 lande og modtager TB-forebyggende behandling

Ekskluderingskriterier:

• Alle pædiatriske TB-patienter, der kommer ind på CaP TB-projektstedet i et af de 10 lande, og som er over 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn screenet for TB
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af børn (alder 0-14) screenet for TB blandt klinikdeltagere
December 2018-september 2021
Børn med formodet TB
Tidsramme: December 2018-september 2021
Blandt de screenede antallet og andelen af ​​børn, der formodes at have TB.
December 2018-september 2021
Børn med presumptiv TB henvist til laboratoriebaseret TB-diagnose
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af formodede TB-tilfælde henvist til laboratoriebaseret TB-diagnose
December 2018-september 2021
Børn med formodet TB testet ved hjælp af GeneXpert
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af pædiatriske (0-14 år) formodede TB-tilfælde, som er testet med GeneXpert
December 2018-september 2021
Børn påbegyndt på TB forebyggende terapi
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af pædiatriske patienter, der er startet på forebyggende terapi af dem, der er berettiget til forebyggende terapi
December 2018-september 2021
Børn, der gennemfører TB-forebyggende terapi
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af pædiatriske patienter i forebyggende behandling, som afsluttede behandlingen
December 2018-september 2021
Børn diagnosticeret med aktiv tuberkulose
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal pædiatriske tilfælde diagnosticeret med aktiv TB-sygdom blandt børn med formodet TB
December 2018-september 2021
Børn påbegyndt på TB-behandling
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af pædiatriske TB-tilfælde startet på DS-TB-behandling
December 2018-september 2021
Børn opnår behandlingssucces
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af pædiatriske DS-TB-tilfælde, der opnår behandlingssucces
December 2018-september 2021
TB-kontakter blev sporet
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af alle TB-indekstilfælde, for hvilke der er foretaget en vellykket kontaktopsporing
December 2018-september 2021
TB-kontakter screenet negative for TB
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af pædiatriske husstandskontakter, der er negative til TB-screening
December 2018-september 2021
TB-kontakter, der er berettiget til forebyggende terapi
Tidsramme: December 2018-september 2021
Antal og andel af screenede negative pædiatriske kontakter, der er kvalificerede til forebyggende behandling
December 2018-september 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Ledende efterforsker: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG0209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner