TB 혁신 프로젝트: 구현 전 및 구현 후 평가(TIPPI) (TIPPI)
Catalyzing Pediatric TB Innovations Project의 평가: 10개국에 걸친 시행 전후 평가
이 평가는 카메룬, 코트디부아르, 콩고민주공화국, 케냐, 레소토, 말라위, 탄자니아, 우간다, 짐바브웨, 인도 등 소아 결핵 혁신 촉진(Catalyzing Pediatric TB Innovation, CaP-TB) 프로젝트에 참여하는 10개국에서 실시될 예정입니다. CaP-TB 프로젝트는 소아 결핵 사례 발견, 조기 정확한 진단 및 효과적인 치료 측면에서 개발도상국의 보건 시스템을 강화하기 위해 혁신적인 방법과 역량 구축을 사용하도록 설계된 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 Unitaid에서 자금을 지원하고 Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation에서 구현합니다.
EGPAF는 10개 참여 국가의 최대 450개 사이트에서 CaP-TB 구현을 평가할 것을 제안합니다. 이 평가는 10개 국가의 프로젝트 현장 하위 집합에서 일상적인 결핵 프로그램과 비교하여 선택된 서비스 제공 결과에 대한 CaP-TB 혁신 개입의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 사전 사후 준 실험적 평가 연구는 Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB) 프로젝트에 참여하는 10개국에서 수행됩니다: 카메룬, 코트디부아르, 콩고민주공화국, 케냐, 레소토, 말라위, 탄자니아, 우간다 , 짐바브웨 및 인도. CaP-TB 프로젝트는 소아 결핵 사례 발견, 조기 정확한 진단 및 효과적인 치료 측면에서 개발도상국의 보건 시스템을 강화하기 위해 혁신적인 방법과 역량 구축을 사용하도록 설계된 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 스위스 제네바에 본사를 둔 Unitaid에서 자금을 지원하고 워싱턴 D.C.와 제네바에 본부를 두고 10개국에 사무소를 두고 있는 Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation(EGPAF)에서 시행합니다. 이 연구는 10개국의 프로젝트 사이트 하위 집합에서 일상적인 결핵 프로그램과 비교하여 선택된 서비스 제공 결과에 대한 CaP-TB 혁신 개입의 효과를 평가할 것입니다.
CaP TB 프로젝트는 4년(2017년 10월 1일~2021년 9월 30일) 단위 소아 TB 치료의 통합 및 분산 모델을 도입하고 WHO가 권장하는 약물 및 진단에 대한 접근성을 강화하여 소아 TB 결과를 개선하기 위한 Unitaid 자금 지원 프로젝트입니다. 통합이란 일반 소아과 외래 환자 진료소와 같은 비결핵 의료 서비스로 어린이를 위한 검사 및 결핵 샘플 수집과 같은 결핵 활동을 지원하는 것을 의미합니다. 분권화는 소아 결핵 서비스를 더 높은 수준의 보건소에서 더 낮은 수준으로 옮기는 것을 의미합니다.
연구 목적
CaP TB 프로젝트를 구현하는 시설에서 0-14세 어린이를 위한 아래의 TB 서비스 지표 및 임상 결과에 대한 CaP TB 프로젝트를 평가하려면:
- 진료소 참석자 중 결핵 검사를 받은 아동의 수와 비율
- 실험실 기반 결핵 진단을 위해 의뢰된 추정 결핵 사례의 수 및 비율
- Xpert로 테스트한 소아 추정 결핵 사례의 수와 비율
- 활동성 결핵으로 진단된 소아 사례의 수 및 비율(선별된 모든 어린이 중)
- 소아가 결핵 추정 사례로 확인된 시점과 소아가 결핵으로 진단된 시점 사이의 시간
- DS-TB 치료를 시작한 소아 결핵 사례의 수와 비율
- 아동이 추정 결핵 사례로 확인된 시점과 아동이 결핵 치료를 시작하는 시점 사이의 시간
- 치료 성공을 달성한 소아 DS-TB 사례 또는 1차 결핵 치료로 치료받은 사례의 수와 비율
- 접촉자 추적이 성공적으로 수행된 모든 TB 지표 사례의 수와 비율
- 결핵 검사에 음성인 소아 가족 접촉자의 수 및 비율
연구 데이터
개입 전 후향적 데이터 수집
표준 진료 조건(기준선)에 따라 조사관은 다음을 수행합니다.
- 주요 목표에 나열된 TB 서비스 지표 및 임상 결과에 응답할 데이터를 수집합니다.
- 프로젝트 목표를 추정하는 데 필요한 주요 데이터 포인트 캡처 각 사이트에서 훈련된 데이터 수집자는 시작 날짜 6개월 전부터 시작하여 12개월 동안 적절한 등록부, 로그 및 경우에 따라 환자 파일에서 데이터를 소급적으로 추출합니다. 데이터 추출.
CaP TB 프로젝트 구현 후 프로젝트별 데이터 수집 도구 및/또는 기존 레지스터에서 예상 데이터가 수집됩니다. 가능할 때마다 CaP TB 데이터 수집은 기존 사이트 수준 데이터 수집 도구를 사용하여 프로젝트에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maseru, 레소토
- Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
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Dedza, 말라위
- Central Region, Southern region sites
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Mbarara, 우간다
- Mbarara sites
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Hyderabad, 인도
- Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
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Harare, 짐바브웨
- Harare, Manicaland, Matabeleland South
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Djoungolo, 카메룬
- Sites in Centre, Littoral and West regions
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Nairobi, 케냐
- Turkana County and Homabay County sites
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Abidjan, 코트디부아르
- Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
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Singida, 탄자니아
- Singida, Tabora sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 10개국 CaP 결핵 프로젝트 현장의 모든 소아 결핵 환자(0-14세)가 결핵 검사를 받습니다(활동성 결핵에 대한 선별, 진단 및 치료, 결핵 예방 요법 제공 포함).
- 10개국의 CaP TB 프로젝트 현장에서 결핵 진단을 받은 모든 소아 결핵 환자(0-14세)
- 10개국의 CaP TB 프로젝트 현장에서 활동성 TB에 대한 TB 치료를 받는 모든 소아 TB 환자(0-14세)
- 10개국의 CaP TB 프로젝트 현장에서 결핵 예방 치료를 받는 모든 소아 결핵 환자(0-14세)
제외 기준:
• 10개국 중 어느 곳에서나 CaP TB 프로젝트 현장에 진입하는 15세 이상의 모든 소아 결핵 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 검사를 받는 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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클리닉 참석자 중 결핵 검사를 받은 아동(0-14세)의 수와 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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추정 결핵이 있는 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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검사를 받은 어린이 중 결핵이 있는 것으로 추정되는 어린이의 수와 비율.
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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실험실 기반 결핵 진단을 위해 의뢰된 추정 결핵이 있는 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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실험실 기반 결핵 진단을 위해 의뢰된 추정 결핵 사례의 수 및 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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GeneXpert를 사용하여 테스트한 추정 결핵이 있는 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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GeneXpert로 테스트한 소아(0-14세) 추정 결핵 사례의 수와 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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결핵 예방 치료를 시작한 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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예방 요법을 받을 자격이 있는 환자의 예방 요법을 시작한 소아 환자의 수와 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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결핵 예방 요법을 완료한 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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치료를 마친 예방 치료 중인 소아 환자의 수 및 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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활동성 결핵으로 진단된 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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결핵으로 추정되는 소아 중 활동성 결핵으로 진단된 소아 사례 수
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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결핵 치료를 시작한 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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DS-TB 치료를 시작한 소아 결핵 사례의 수와 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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치료 성공을 달성하는 어린이
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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치료에 성공한 소아 DS-TB 사례의 수와 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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TB 접촉자 추적 성공
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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접촉자 추적이 성공적으로 수행된 모든 TB 지표 사례의 수와 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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TB 접촉자 TB 음성 판정
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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결핵 검사에 음성인 소아 가족 접촉자의 수 및 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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예방 치료를 받을 수 있는 결핵 접촉자
기간: 2018년 12월 ~ 2021년 9월
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예방 치료를 받을 자격이 있는 스크리닝된 음성 소아 접촉자의 수 및 비율
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2018년 12월 ~ 2021년 9월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG0209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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