Proyecto de innovación de TB: una evaluación previa y posterior a la implementación (TIPPI) (TIPPI)
Evaluación del Proyecto Catalyzing Pediatric TB Innovations: una evaluación previa y posterior a la implementación en diez países
Esta evaluación se llevará a cabo en diez países involucrados en el proyecto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Camerún, Costa de Marfil, República Democrática del Congo, Kenia, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda, Zimbabue e India. El proyecto CaP-TB es un proyecto diseñado para utilizar métodos innovadores y desarrollo de capacidades para fortalecer los sistemas de salud de los países en desarrollo en términos de detección de casos de TB pediátrica, diagnóstico temprano preciso y tratamiento efectivo. Este proyecto está financiado por Unitaid y es implementado por Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.
EGPAF propone evaluar la implementación de CaP-TB en hasta 450 sitios en diez países participantes. Esta evaluación evaluará los efectos de las intervenciones innovadoras de CaP-TB en los resultados de la prestación de servicios seleccionados en comparación con el programa de TB de rutina en un subconjunto de sitios del proyecto en los diez países.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de evaluación cuasi-experimental pre-post se llevará a cabo en diez países involucrados en el proyecto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Camerún, Costa de Marfil, República Democrática del Congo, Kenia, Lesotho, Malawi, Tanzania, Uganda , Zimbabue e India. El proyecto CaP-TB es un proyecto diseñado para utilizar métodos innovadores y desarrollo de capacidades para fortalecer los sistemas de salud de los países en desarrollo en términos de detección de casos de TB pediátrica, diagnóstico temprano preciso y tratamiento efectivo. Este proyecto está financiado por Unitaid con sede en Ginebra, Suiza y es implementado por la Fundación Pediátrica contra el SIDA Elizabeth Glaser (EGPAF) con sede en Washington, D.C. y Ginebra y 10 oficinas de país. Este estudio evaluará los efectos de las intervenciones innovadoras de CaP-TB en los resultados de la prestación de servicios seleccionados en comparación con el programa de TB de rutina en un subconjunto de sitios del proyecto en diez países.
El proyecto CaP TB es un proyecto de 4 años (1 de octubre de 2017-30 de septiembre de 2021) financiado por Unitaid para mejorar los resultados de la TB pediátrica mediante la introducción de modelos integrados y descentralizados de atención de la TB pediátrica y el fortalecimiento del acceso a los medicamentos y diagnósticos recomendados por la OMS. La integración se refiere al apoyo a las actividades de TB, como la detección y la recolección de muestras de TB para niños, en los servicios de atención médica que no son de TB, como las clínicas ambulatorias pediátricas generales. La descentralización se refiere al traslado de los servicios de TB pediátrica de los niveles más altos de las clínicas de salud a los niveles más bajos.
Objetivos del estudio
Evaluar el proyecto CaP TB en los siguientes indicadores de servicio de TB y resultados clínicos para niños de 0 a 14 años en establecimientos que implementan el proyecto CaP TB:
- Número y proporción de niños examinados para TB entre los asistentes a la clínica
- Número y proporción de casos presuntivos de TB remitidos para diagnóstico de TB basado en laboratorio
- Número y proporción de presuntos casos de TB pediátrica que se someten a la prueba con Xpert
- Número y proporción (de todos los niños examinados) de casos pediátricos diagnosticados con enfermedad de TB activa
- Tiempo entre el momento en que se identifica a un niño como caso presuntivo de TB y el momento en que se le diagnostica TB
- Número y proporción de casos de TB pediátrica que iniciaron el tratamiento de TB-DS
- Tiempo entre el momento en que se identifica a un niño como caso presuntivo de TB y el momento en que se inicia el tratamiento de la TB
- Número y proporción de casos pediátricos de TB-DS o casos tratados con tratamiento de TB de primera línea que logran el éxito del tratamiento
- Número y proporción de todos los casos índice de TB para los que se ha realizado un rastreo de contactos exitoso
- Número y proporción de contactos pediátricos en el hogar que dan negativo al tamizaje de TB
Datos del estudio
Recopilación de datos retrospectivos antes de la intervención
Según la condición de atención estándar (línea de base), los investigadores:
- Capturar datos que responderán a los indicadores de servicio de TB y los resultados clínicos enumerados en los objetivos principales.
- Capturar puntos de datos clave que se necesitarán para estimar los objetivos del proyecto En cada sitio, recolectores de datos capacitados extraerán retrospectivamente los datos de los registros y bitácoras apropiados y, en algunos casos, de los archivos de los pacientes, durante un período de 12 meses a partir de 6 meses antes de la fecha de inicio del proyecto. extracción de datos.
Después de la implementación del proyecto CaP TB, los datos prospectivos se recopilarán mediante herramientas de recopilación de datos específicas del proyecto y/o de los registros existentes. Siempre que sea posible, la recopilación de datos de CaP TB utilizará las herramientas de recopilación de datos existentes a nivel del sitio para recopilar los datos para el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Djoungolo, Camerún
- Sites in Centre, Littoral and West regions
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
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Abidjan, Costa de Marfil
- Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
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Hyderabad, India
- Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
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Nairobi, Kenia
- Turkana County and Homabay County sites
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Maseru, Lesoto
- Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
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Dedza, Malaui
- Central Region, Southern region sites
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Singida, Tanzania
- Singida, Tabora sites
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Mbarara, Uganda
- Mbarara sites
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Harare, Zimbabue
- Harare, Manicaland, Matabeleland South
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos con TB (0-14 años de edad) en los sitios del proyecto CaP TB en cualquiera de los 10 países y reciben detección de TB (incluida la detección, el diagnóstico y el tratamiento de la TB activa y la provisión de terapia preventiva de la TB).
- Todos los pacientes pediátricos con TB (0-14 años de edad) en los sitios del proyecto CaP TB en cualquiera de los 10 países y reciben diagnóstico de TB
- Todos los pacientes pediátricos con TB (0-14 años de edad) en los sitios del proyecto CaP TB en cualquiera de los 10 países y reciben tratamiento para la TB activa
- Todos los pacientes pediátricos con TB (0-14 años de edad) en los sitios del proyecto CaP TB en cualquiera de los 10 países y reciben terapia preventiva de TB
Criterio de exclusión:
• Todos los pacientes con TB pediátrica que ingresan al sitio del proyecto CaP TB en cualquiera de los 10 países y que tienen más de 15 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niños examinados para la TB
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de niños (de 0 a 14 años) examinados para detectar TB entre los asistentes a la clínica
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños con presunción de tuberculosis
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Entre los evaluados, el número y la proporción de niños que se presume que tienen TB.
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños con presunción de TB referidos para diagnóstico de TB basado en laboratorio
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de casos presuntivos de TB remitidos para diagnóstico de TB basado en laboratorio
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños con presunción de tuberculosis analizados con GeneXpert
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de casos pediátricos (de 0 a 14 años) con presunción de tuberculosis que se someten a pruebas con GeneXpert
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños iniciados en terapia preventiva de TB
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de pacientes pediátricos que comenzaron con terapia preventiva de aquellos que son elegibles para terapia preventiva
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños que completan la terapia preventiva de la TB
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de pacientes pediátricos en tratamiento preventivo que completaron la terapia
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños diagnosticados con TB activa
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número de casos pediátricos diagnosticados con enfermedad de TB activa entre niños con presunción de TB
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños iniciados en el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de casos de TB pediátrica que iniciaron el tratamiento de TB-DS
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Niños que logran el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de casos pediátricos de TB-DS que logran el éxito del tratamiento
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Contactos de TB rastreados con éxito
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de todos los casos índice de TB para los que se ha realizado un rastreo de contactos exitoso
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Contactos de TB con resultado negativo para TB
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de contactos pediátricos en el hogar que dan negativo al tamizaje de TB
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Contactos de TB elegibles para terapia preventiva
Periodo de tiempo: Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Número y proporción de contactos pediátricos negativos evaluados elegibles para terapia preventiva
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Diciembre 2018-Septiembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EG0209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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