Projeto de inovação de TB: uma avaliação pré e pós-implementação (TIPPI) (TIPPI)
Avaliação do projeto Catalyzing Pediatric TB Innovations: uma avaliação pré e pós-implementação em dez países
Esta avaliação será realizada em dez países envolvidos no projeto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Camarões, Costa do Marfim, República Democrática do Congo, Quênia, Lesoto, Malawi, Tanzânia, Uganda, Zimbábue e Índia. O projeto CaP-TB é um projeto concebido para usar métodos inovadores e capacitação para fortalecer os sistemas de saúde dos países em desenvolvimento em termos de detecção de casos de tuberculose pediátrica, diagnóstico precoce preciso e tratamento eficaz. Este projeto é financiado pela Unitaid e implementado pela Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation.
A EGPAF propõe avaliar a implementação do CaP-TB em até 450 locais em dez países participantes. Esta avaliação avaliará os efeitos das intervenções inovadoras de CaP-TB em resultados de prestação de serviços selecionados em comparação com o programa de rotina de TB em um subconjunto de locais de projeto nos dez países.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de avaliação quase experimental pré-pós será realizado em dez países envolvidos no projeto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP-TB): Camarões, Costa do Marfim, República Democrática do Congo, Quênia, Lesoto, Malawi, Tanzânia, Uganda , Zimbábue e Índia. O projeto CaP-TB é um projeto concebido para usar métodos inovadores e capacitação para fortalecer os sistemas de saúde dos países em desenvolvimento em termos de detecção de casos de tuberculose pediátrica, diagnóstico precoce preciso e tratamento eficaz. Este projeto é financiado pela Unitaid com sede em Genebra, Suíça e é implementado pela Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) com sede em Washington, D.C. e Genebra e 10 escritórios nos países. Este estudo avaliará os efeitos das intervenções inovadoras de CaP-TB em resultados de prestação de serviços selecionados em comparação com o programa de rotina de TB em um subconjunto de locais de projeto em dez países.
O projeto CaP TB é um projeto de 4 anos (1º de outubro de 2017 a 30 de setembro de 2021) financiado pela Unitaid para melhorar os resultados da TB pediátrica, introduzindo modelos integrados e descentralizados de tratamento de TB pediátrica e fortalecendo o acesso aos medicamentos e diagnósticos recomendados pela OMS. A integração refere-se ao apoio às atividades de TB, como triagem e coleta de amostras de TB para crianças, em serviços de saúde não relacionados à TB, como ambulatórios pediátricos gerais. A descentralização refere-se a mover os serviços de TB pediátrica dos níveis mais altos das clínicas de saúde para os níveis mais baixos.
Objetivos do estudo
Avaliar o projeto CaP TB nos indicadores de serviço de TB abaixo e resultados clínicos para crianças de 0 a 14 anos em instalações que implementam o projeto CaP TB:
- Número e proporção de crianças rastreadas para TB entre os frequentadores da clínica
- Número e proporção de casos presuntivos de TB encaminhados para diagnóstico laboratorial de TB
- Número e proporção de casos pediátricos presumíveis de TB testados com o Xpert
- Número e proporção (de todas as crianças rastreadas) de casos pediátricos diagnosticados com tuberculose ativa
- Tempo entre quando uma criança é identificada como um caso presumível de TB e quando a criança é diagnosticada com TB
- Número e proporção de casos de TB pediátrica iniciados em tratamento de TB-DS
- Tempo entre quando uma criança é identificada como um caso presumível de TB e quando a criança é iniciada no tratamento de TB
- Número e proporção de casos pediátricos de TB-DS ou casos tratados com tratamento de primeira linha para TB que obtiveram sucesso no tratamento
- Número e proporção de todos os casos índices de TB para os quais o rastreamento de contato foi feito com sucesso
- Número e proporção de contatos domiciliares pediátricos que são negativos para triagem de TB
dados do estudo
Coleta de dados retrospectivos pré-intervenção
Sob a condição padrão de atendimento (linha de base), os investigadores irão:
- Capturar dados que responderão aos indicadores do serviço de TB e desfechos clínicos listados nos objetivos primários.
- Capturar os principais pontos de dados que serão necessários para estimar as metas do projeto Em cada local, coletores de dados treinados extrairão retrospectivamente dados de registros apropriados, logs e, em alguns casos, arquivos de pacientes, por um período de 12 meses, começando 6 meses antes da data de início do extração de dados.
Após a implementação do projeto CaP TB, dados prospectivos serão coletados por ferramentas de coleta de dados específicas do projeto e/ou de registros existentes. Sempre que possível, a coleta de dados CaP TB usará as ferramentas existentes de coleta de dados no nível do local para coletar os dados para o projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Djoungolo, Camarões
- Sites in Centre, Littoral and West regions
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Bandalungwa,Binza Meteo,Kikimi,Kingasani,Kinshasa, Lingwala, Masina II, Mont Ngafula II, Ndjili
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Abidjan, Costa do Marfim
- Adjame-Plateau-Attecoube, Abobo Est,Anyama , Koumassi-Port Bouet-Vridi, Treichville-Marcory
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Maseru, Lesoto
- Berea, Maseru, Mageteng, Leribe, Mohale's Hoek sites
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Dedza, Malauí
- Central Region, Southern region sites
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Nairobi, Quênia
- Turkana County and Homabay County sites
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Singida, Tanzânia
- Singida, Tabora sites
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Mbarara, Uganda
- Mbarara sites
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Harare, Zimbábue
- Harare, Manicaland, Matabeleland South
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Hyderabad, Índia
- Sites in Maharashtra State, Telangana State, Andhra Pradesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos com TB (0-14 anos de idade) nos locais do projeto CaP TB em qualquer um dos 10 países e recebem triagem de TB (incluindo triagem, diagnóstico e tratamento para TB ativa e fornecimento de terapia preventiva de TB).
- Todos os pacientes pediátricos com TB (0-14 anos de idade) nos locais do projeto CaP TB em qualquer um dos 10 países e recebem diagnóstico de TB
- Todos os pacientes pediátricos com TB (0-14 anos de idade) nos locais do projeto CaP TB em qualquer um dos 10 países e recebem tratamento para TB ativa
- Todos os pacientes pediátricos com TB (0-14 anos de idade) em locais do projeto CaP TB em qualquer um dos 10 países e recebem terapia preventiva contra TB
Critério de exclusão:
• Todos os pacientes pediátricos com TB que entram no local do projeto CaP TB em qualquer um dos 10 países e que tenham mais de 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crianças rastreadas para TB
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de crianças (de 0 a 14 anos) rastreadas para TB entre os frequentadores da clínica
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças com tuberculose presumida
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Entre os rastreados, o número e a proporção de crianças com suspeita de TB.
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças com suspeita de tuberculose encaminhadas para diagnóstico laboratorial de tuberculose
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de casos presuntivos de TB encaminhados para diagnóstico laboratorial de TB
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças com suspeita de TB testadas usando o GeneXpert
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de casos presumíveis de tuberculose pediátrica (0-14 anos) testados com o GeneXpert
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças Iniciadas em Terapia Preventiva de Tuberculose
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de pacientes pediátricos que iniciaram terapia preventiva daqueles que são elegíveis para terapia preventiva
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças que completam a terapia preventiva da tuberculose
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de pacientes pediátricos em tratamento preventivo que completaram a terapia
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças diagnosticadas com tuberculose ativa
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número de casos pediátricos diagnosticados com tuberculose ativa entre crianças com suspeita de tuberculose
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças Iniciadas no Tratamento da Tuberculose
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de casos de TB pediátrica iniciados em tratamento de TB-DS
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Crianças Alcançando o Sucesso do Tratamento
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de casos pediátricos de TB-DS que obtêm sucesso no tratamento
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Contatos TB rastreados com sucesso
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de todos os casos índices de TB para os quais o rastreamento de contato foi feito com sucesso
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Contatos de TB testados negativos para TB
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de contatos domiciliares pediátricos que são negativos para triagem de TB
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Contatos de TB elegíveis para terapia preventiva
Prazo: Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Número e proporção de contatos pediátricos negativos triados elegíveis para terapia preventiva
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Dezembro de 2018 a setembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Cohn, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Martina Casenghi, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EG0209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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