腫瘍学における免疫チェックポイント阻害剤の毒性に対する治療患者教育の影響 (EDHITO)
腫瘍学における免疫チェックポイント阻害剤の毒性に対する患者の治療教育の影響を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腫瘍学における患者治療教育 (TPE) の影響に焦点を当てることを目的としています。 TPE は、糖尿病、喘息、慢性閉塞性肺疾患、抗凝固薬を必要とする心血管疾患、血友病、腎不全、HIV 感染症、自己免疫疾患などの慢性病状を患う患者の治療経路の不可欠な部分です。治療の進歩の最前線、現在、多くのがんは慢性疾患として扱われています。
腫瘍学では、TPE が増加し始めています。 実際、TPE は患者の自律性を高め、一部の毒性の発生および/または悪化を軽減し、生活の質と治療の有効性を改善し、医療費を最適化する可能性があります。 したがって、腫瘍学の治療教育プログラムを開発することが重要です。
ICI の毒性は異常で、場合によっては致死的です。 満足のいく用量強度を維持するには、この毒性を迅速に認識し、管理する必要があります。 TPE は、これらの毒性の発生に対する患者の意識を高めることによってその役割を果たします。
このランダム化された TPE と標準治療の研究プロジェクトでは、重篤な毒性の管理における教育の貢献を評価します。 研究者らは、患者の行動の変化により、TPE 治療群における 3 つ以上の毒性の数が減少すると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers、フランス、49055
- CHU Angers
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、63373
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICIによる治療を受ける黒色腫、非小細胞気管支がん、腎細胞がん、上気道のCaがんの患者
- ICIによる治療を受けたことがない患者
- 同意書に署名した患者に説明
- 年齢 > または = 18 歳
- 社会保険
除外基準:
- 参加の14日前にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を投与されている患者
- 免疫不全患者
- 制御不能な脳転移
- 参加拒否、患者は後見人に保護される
- 患者が研究を理解できない、または教育セッションについていけない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療中の患者教育
患者は5回の治療教育セッションを受けることになります。
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患者は5つの教育療法ワークショップを受けます。
最初の教育療法ワークショップはサイクル 1 で開催され、最後のワークショップは治療開始後 25 週間以内に開催されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は通常の情報を受け取ります
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患者は通常の情報を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
時間枠：25 weeks
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The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment.
This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
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25 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
時間枠：12 months
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This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
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12 months
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Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
時間枠：12 months
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This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations. The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms). Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps. |
12 months
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Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
時間枠：12 months
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This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life. The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100 Interpretation: Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status). Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life). The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale. Results will be compared between treatment groups at the specified time point. |
12 months
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Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
時間枠：12 months
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his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations. The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms). |
12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie Beaumont、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-2019-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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