Impacto de la educación terapéutica del paciente sobre la toxicidad de los inhibidores de puntos de control inmunitarios en oncología (EDHITO)
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto de la educación terapéutica del paciente sobre la toxicidad de los inhibidores de puntos de control inmunitarios en oncología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo resaltar el impacto de la Educación Terapéutica del Paciente (TPE) en oncología. La TPE es una parte integral de la ruta de atención para pacientes con una patología crónica como diabetes, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares que requieren anticoagulantes, hemofilia, insuficiencia renal, infección por VIH, enfermedades autoinmunes, etc.... Frente al progreso terapéutico , muchos cánceres ahora se toman por una enfermedad crónica.
En oncología, la TPE empieza a crecer. De hecho, la TPE hace que el paciente sea más autónomo, lo que podría reducir la aparición y/o el agravamiento de algunas toxicidades, mejorar la calidad de vida, la eficacia del tratamiento y optimizar los costes sanitarios. Por lo tanto, es importante desarrollar un programa de educación terapéutica en oncología.
La toxicidad de ICI es inusual y, a veces, letal. Esta toxicidad debe reconocerse y manejarse rápidamente para mantener una intensidad de dosis satisfactoria. La TPE encuentra su lugar al sensibilizar a los pacientes sobre la aparición de estas toxicidades.
Este proyecto de estudio aleatorio de TPE versus atención estándar evaluará la contribución de la educación en el manejo de toxicidades graves. Los investigadores creen que los cambios en el comportamiento del paciente reducirán el número de toxicidades ≥3 en el brazo de TPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers, Francia, 49055
- CHU Angers
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 63373
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Melanoma, Cáncer Bronquial de Células No Pequeñas, Carcinoma de Células Renales, Ca Carcinomas de Vías Aéreas Superiores a ser Tratado con ICI
- Paciente que nunca ha recibido tratamiento por ICI
- Paciente informado que firmó su consentimiento
- Edad > o = 18 años
- Seguro Social
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento con corticoides o inmunosupresores 14 días antes de la inclusión
- Paciente inmunocomprometido
- Metástasis cerebrales no controladas
- Negativa a participar, paciente protegido por tutela
- Paciente incapaz de entender el estudio o incapaz de seguir las sesiones educativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación terapéutica del paciente
El paciente recibirá 5 sesiones de educación terapéutica.
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El paciente tendrá 5 talleres de terapia educativa.
Los primeros talleres de terapia educativa se realizarán en el ciclo 1 y el último dentro de las 25 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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Comparador activo: Cuidado estándar
El paciente recibirá la información habitual.
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El paciente recibe información habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Periodo de tiempo: 25 weeks
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The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment.
This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
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25 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Periodo de tiempo: 12 months
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This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
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12 months
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Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Periodo de tiempo: 12 months
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This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations. The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms). Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps. |
12 months
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Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 months
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This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life. The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100 Interpretation: Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status). Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life). The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale. Results will be compared between treatment groups at the specified time point. |
12 months
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Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Periodo de tiempo: 12 months
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his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations. The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms). |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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