종양학에서 면역 관문 억제제의 독성에 대한 치료 환자 교육의 영향 (EDHITO)
종양학에서 면역 체크포인트 억제제의 독성에 대한 치료 환자 교육의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 종양학에서 환자 치료 교육(TPE)의 영향을 강조하는 것을 목표로 합니다. TPE는 당뇨병, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 항응고제가 필요한 심혈관 질환, 혈우병, 신부전, HIV 감염, 자가면역 질환 등과 같은 만성 병리를 가진 환자를 위한 치료 경로의 필수적인 부분입니다. , 많은 암이 이제 만성 질환으로 간주됩니다.
종양학에서 TPE는 성장하기 시작합니다. 실제로 TPE는 환자의 자율성을 높여 일부 독성의 발생 및/또는 악화를 줄이고 삶의 질, 치료 효과를 개선하고 의료 비용을 최적화할 수 있습니다. 따라서 종양학 치료 교육 프로그램을 개발하는 것이 중요하다.
ICI의 독성은 특이하고 때로는 치명적입니다. 이 독성은 만족스러운 용량 강도를 유지하기 위해 신속하게 인식하고 관리해야 합니다. TPE는 이러한 독성의 발생에 대한 환자의 인식을 높임으로써 그 자리를 찾습니다.
이 무작위 TPE 대 표준 관리 연구 프로젝트는 심각한 독성 관리에 대한 교육의 기여도를 평가합니다. 연구자들은 환자 행동의 변화가 TPE 부문에서 독성의 수를 3 이상 감소시킬 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers, 프랑스, 49055
- CHU Angers
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 63373
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흑색종, 비소세포기관지암, 신세포암, ICI 치료를 받는 상기도 Ca암 환자
- ICI의 치료를 받은 적이 없는 환자
- 동의서에 서명한 정보를 제공한 환자
- 나이 > 또는 = 18세
- 사회 보험
제외 기준:
- 포함 전 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여받은 환자
- 면역 저하 환자
- 제어되지 않는 뇌 전이
- 참여 거부, 후견인의 보호를 받는 환자
- 연구를 이해할 수 없거나 교육 세션을 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 환자 교육
환자는 5회의 치료 교육 세션을 받게 됩니다.
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환자는 5개의 교육 치료 워크샵을 갖게 됩니다.
첫 번째 교육 치료 워크숍은 주기 1에 실현되며 마지막 워크숍은 치료 시작 후 25주 이내에 실현됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 일반적인 정보를 받게 됩니다.
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환자는 일반적인 정보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
기간: 25 weeks
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The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment.
This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
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25 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
기간: 12 months
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This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
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12 months
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Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
기간: 12 months
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This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations. The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms). Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps. |
12 months
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Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
기간: 12 months
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This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life. The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100 Interpretation: Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status). Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life). The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale. Results will be compared between treatment groups at the specified time point. |
12 months
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Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
기간: 12 months
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his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations. The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms). |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-2019-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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