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Einfluss der therapeutischen Patientenaufklärung auf die Toxizität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Onkologie (EDHITO)

28. August 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses therapeutischer Patientenaufklärung auf die Toxizität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Onkologie

Das Ziel dieses therapeutischen Schulungsprogramms besteht darin, das Auftreten immunbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit ICI behandelt werden, zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Patient Therapeutic Education (TPE) in der Onkologie hervorzuheben. TPE ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Antikoagulanzien erfordern, Hämophilie, Nierenversagen, HIV-Infektion, Autoimmunerkrankungen usw. und steht im Vordergrund des therapeutischen Fortschritts Viele Krebsarten werden mittlerweile für eine chronische Krankheit gehalten.

In der Onkologie beginnt TPE zu wachsen. Tatsächlich macht TPE den Patienten autonomer, was das Auftreten und/oder die Verschlimmerung einiger Toxizitäten verringern, die Lebensqualität und die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und die Gesundheitskosten optimieren könnte. Daher ist es wichtig, ein Programm zur therapeutischen Ausbildung in der Onkologie zu entwickeln.

Die Toxizität von ICI ist ungewöhnlich und manchmal tödlich. Diese Toxizität muss schnell erkannt und behandelt werden, um eine zufriedenstellende Dosisintensität aufrechtzuerhalten. TPE findet seinen Zweck, indem es das Bewusstsein der Patienten für das Auftreten dieser Toxizitäten schärft.

In diesem randomisierten TPE-Studienprojekt im Vergleich zur Standardversorgung wird der Beitrag der Bildung zur Behandlung schwerer Toxizitäten bewertet. Die Forscher glauben, dass Änderungen im Patientenverhalten die Anzahl der Toxizitäten ≥3 im TPE-Arm verringern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Frankreich, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 63373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Melanom, nicht-kleinzelligem Bronchialkrebs, Nierenzellkarzinom, Ca-Karzinomen der oberen Atemwege, die mit ICI behandelt werden sollen
  • Patient, der noch nie eine Behandlung durch ICI erhalten hat
  • Informierter Patient, der seine Einwilligung unterzeichnet hat
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt 14 Tage vor der Aufnahme Kortikosteroid oder Immunsuppressivum
  • Immungeschwächter Patient
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Verweigerung der Teilnahme, Patient durch Vormundschaft geschützt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder den Schulungssitzungen nicht zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Patientenaufklärung
Der Patient erhält 5 therapeutische Schulungssitzungen.
Verhalten: Therapeutisches Ausbildungsprogramm
Der Patient erhält 5 pädagogische Therapie-Workshops. Die ersten pädagogischen Therapieworkshops werden im ersten Zyklus und der letzte innerhalb von 25 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt
Aktiver Komparator: Standardpflege
Der Patient erhält die üblichen Informationen
Verhalten: Übliche Informationen
Der Patient erhält die üblichen Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Zeitfenster: 25 weeks
The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment. This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
25 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Zeitfenster: 12 months
This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
12 months
Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Zeitfenster: 12 months

This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations.

The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms).

Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps.
12 months
Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Zeitfenster: 12 months

This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life.

The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100

Interpretation:

Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status).

Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life).

The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale.

Results will be compared between treatment groups at the specified time point.
12 months
Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Zeitfenster: 12 months

his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations.

The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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