Impacto da educação terapêutica do paciente sobre a toxicidade dos inibidores do checkpoint imunológico em oncologia (EDHITO)
Ensaio controlado randomizado avaliando o impacto da educação terapêutica do paciente sobre a toxicidade dos inibidores do ponto de verificação imunológico em oncologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo destacar o impacto da Educação Terapêutica do Paciente (TPE) em oncologia. O TPE é parte integrante do percurso de cuidados a doentes com patologia crónica como diabetes, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, doenças cardiovasculares com necessidade de anticoagulantes, hemofilia, insuficiência renal, infeção por VIH, doenças autoimunes, etc.... frente ao progresso terapêutico , muitos cânceres agora são considerados uma doença crônica.
Na oncologia, o TPE começa a crescer. Com efeito, o TPE torna o paciente mais autónomo, o que poderá reduzir a ocorrência e/ou agravamento de algumas toxicidades, melhorar a qualidade de vida, a eficácia do tratamento e otimizar os custos de saúde. Portanto, é importante desenvolver um programa de educação terapêutica em oncologia.
A toxicidade do ICI é incomum e às vezes letal. Essa toxicidade deve ser reconhecida e gerenciada rapidamente para manter uma intensidade de dose satisfatória. O TPE encontra seu lugar ao conscientizar os pacientes sobre a ocorrência dessas toxicidades.
Este projeto de estudo randomizado de TPE versus tratamento padrão avaliará a contribuição da educação no gerenciamento de toxicidades graves. Os investigadores acreditam que mudanças no comportamento do paciente reduzirão o número de toxicidades ≥3 no braço TPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, França, 49055
- CHU Angers
-
Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 63373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Melanoma, Câncer Brônquico de Células Não Pequenas, Carcinoma de Células Renais, Carcinomas Ca das Vias Aéreas Superiores a ser tratado com ICI
- Paciente que nunca recebeu tratamento por ICI
- Paciente informado que assinou seu consentimento
- Idade > ou = 18 anos
- Seguro Social
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo corticosteroide ou imunossupressor 14 dias antes da inclusão
- paciente imunocomprometido
- Metástases cerebrais descontroladas
- Recusa em participar, paciente protegido por tutela
- Paciente incapaz de entender o estudo ou incapaz de seguir as sessões de educação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação terapêutica do paciente
O paciente receberá 5 sessões de educação terapêutica.
|
O paciente terá 5 oficinas de terapia educacional.
As primeiras oficinas de terapia educacional serão realizadas no ciclo 1 e a última em até 25 semanas após o início do tratamento
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O paciente receberá as informações habituais
|
Paciente recebe informações habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Prazo: 25 weeks
|
The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment.
This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
|
25 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Prazo: 12 months
|
This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
|
12 months
|
|
Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Prazo: 12 months
|
This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations. The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms). Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps. |
12 months
|
|
Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Prazo: 12 months
|
This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life. The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100 Interpretation: Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status). Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life). The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale. Results will be compared between treatment groups at the specified time point. |
12 months
|
|
Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Prazo: 12 months
|
his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations. The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms). |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .