治疗性患者教育对肿瘤免疫检查点抑制剂毒性的影响 (EDHITO)
2023年8月29日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
随机对照试验评估治疗性患者教育对肿瘤免疫检查点抑制剂毒性的影响
该治疗教育计划的目的是减少接受 ICI 治疗的患者出现免疫相关不良事件
研究概览
详细说明
本研究旨在强调患者治疗教育 (TPE) 在肿瘤学中的影响。 TPE 是糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病、需要抗凝剂的心血管疾病、血友病、肾功能衰竭、HIV 感染、自身免疫性疾病等慢性病患者护理途径中不可或缺的一部分……治疗进展的前沿，许多癌症现在被视为慢性疾病。
在肿瘤学中，TPE 开始增长。 事实上，TPE 使患者更加自主，这可以减少某些毒性的发生和/或加重，提高生活质量、治疗效果并优化健康成本。 因此，制定肿瘤学治疗教育计划非常重要。
ICI 的毒性是不寻常的，有时甚至是致命的。 必须迅速识别和管理这种毒性，以保持令人满意的剂量强度。 TPE 通过提高患者对这些毒性发生的认识来找到自己的位置。
这个随机 TPE 与标准护理研究项目将评估教育在管理严重毒性方面的贡献。 研究人员认为，患者行为的改变将减少 TPE 组中 ≥ 3 的毒性数量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
411
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Angers、法国、49055
- Chu Angers
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Caen、法国、14000
- Centre Francois Baclesse
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendee
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、63373
- Centre Léon Berard
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 黑色素瘤、非小细胞支气管癌、肾细胞癌、上呼吸道钙癌患者接受 ICI 治疗
- 从未接受过ICI治疗的患者
- 签署同意书的知情患者
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 社会保险
排除标准：
- 入组前 14 天接受皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者
- 免疫力低下的病人
- 不受控制的脑转移
- 拒绝参加，患者受监护保护
- 患者无法理解研究或无法遵循教育课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗患者教育
患者将接受 5 次治疗教育课程。
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患者将参加 5 次教育治疗研讨会。
第一次教育治疗研讨会将在第 1 个周期举行，最后一次教育治疗研讨会将在开始治疗后 25 周内举行
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有源比较器：标准护理
患者将收到常规信息
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病人收到通常的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组在 ICI 治疗开始后 25 周内出现至少一种 ≥ 3 级免疫相关不良事件 (irAE) 毒性的患者人数
大体时间：36个月
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在 ICI 治疗开始后的 25 周内，测量至少一种免疫相关不良事件 (irAE) ≥ 3 级 (CTCAE v5.0) 的患者人数。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征免疫检查点抑制剂 (ICI) 的毒性
大体时间：36个月
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> 2级免疫相关不良事件的描述
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36个月
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接受 ICI 治疗的量化
大体时间：36个月
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ICI各周期说明
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36个月
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衡量患者对疾病、治疗及其副作用的知识水平
大体时间：36个月
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使用特定问卷测量患者的知识水平
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36个月
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患者生活质量评估：医院焦虑抑郁量表
大体时间：36个月
|
用医院焦虑和抑郁量表评估生活质量
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36个月
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患者生活质量评估：问卷-C30
大体时间：36个月
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使用生活质量问卷-C30 评估的生活质量
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Beaumont、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月11日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月13日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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