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Impact de l'éducation thérapeutique des patients sur la toxicité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en oncologie (EDHITO)

29 août 2023 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de l'éducation thérapeutique des patients sur la toxicité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en oncologie

L'objectif de ce programme d'éducation thérapeutique est de réduire l'apparition d'événements indésirables d'origine immunitaire chez les patients traités par ICI

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à mettre en évidence l'impact de l'Education Thérapeutique du Patient (ETP) en oncologie. L'ETP fait partie intégrante du parcours de soins des patients atteints d'une pathologie chronique comme le diabète, l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive, les maladies cardiovasculaires nécessitant des anticoagulants, l'hémophilie, l'insuffisance rénale, l'infection par le VIH, les maladies auto-immunes etc... face aux progrès thérapeutiques , de nombreux cancers sont désormais pris pour une maladie chronique.

En oncologie, les TPE commencent à se développer. En effet, l'ETP rend le patient plus autonome, ce qui pourrait réduire la survenue et/ou l'aggravation de certaines toxicités, améliorer la qualité de vie, l'efficacité des traitements et optimiser les coûts de santé. Il est donc important de développer un programme d'éducation thérapeutique en oncologie.

La toxicité des ICI est inhabituelle et parfois mortelle. Cette toxicité doit être reconnue et gérée rapidement pour maintenir une dose-intensité satisfaisante. L'ETP trouve sa place en sensibilisant les patients à la survenue de ces toxicités.

Ce projet d'étude randomisée TPE versus soins standards évaluera l'apport de l'éducation dans la prise en charge des toxicités sévères. Les chercheurs pensent que les changements de comportement des patients réduiront le nombre de toxicités ≥3 dans le bras TPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

411

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, France, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 63373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un mélanome, d'un cancer bronchique non à petites cellules, d'un carcinome à cellules rénales, d'un carcinome Ca des voies respiratoires supérieures devant être traité par ICI
  • Patient n'ayant jamais reçu de traitement par ICI
  • Patient informé ayant signé son consentement
  • Âge > ou = 18 ans
  • Assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient sous corticoïde ou immunosuppresseur 14 jours avant l'inclusion
  • Patient immunodéprimé
  • Métastases cérébrales incontrôlées
  • Refus de participer, patient protégé par tutelle
  • Patient incapable de comprendre l'étude ou incapable de suivre les séances d'éducation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation thérapeutique du patient
Le patient bénéficiera de 5 séances d'éducation thérapeutique.
Comportemental: Programme d'éducation thérapeutique
Le patient aura 5 ateliers de thérapie éducative. Les premiers ateliers de thérapie éducative seront réalisés au cycle 1 et le dernier dans les 25 semaines suivant le début du traitement
Comparateur actif: Soins standards
Le patient recevra les informations habituelles
Comportemental: Informations habituelles
Le patient reçoit les informations habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du nombre de patients avec au moins une toxicité d'événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 pendant 25 semaines après le début du traitement par ICI entre les deux bras
Délai: 36 mois
Mesure du nombre de patients présentant au moins un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 (CTCAE v5.0) pendant 25 semaines après le début du traitement par ICI.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la toxicité des Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)
Délai: 36 mois
Description de l'événement indésirable lié au système immunitaire de grade> 2
36 mois
Quantification du traitement ICI reçu
Délai: 36 mois
Description de chaque cycle d'ICI
36 mois
Mesurer le niveau de connaissance des patients sur la maladie, le traitement et ses effets secondaires
Délai: 36 mois
Mesurer le niveau de connaissance des patients avec un questionnaire spécifique
36 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients : Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: 36 mois
qualité de vie évaluée avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
36 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients : questionnaire-C30
Délai: 36 mois
qualité de vie évaluée avec le questionnaire Qualité de vie-C30
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-2019-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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