Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické edukace pacientů na toxicitu inhibitorů imunitního kontrolního bodu v onkologii (EDHITO)

28. srpna 2026 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv terapeutické edukace pacientů na toxicitu inhibitorů imunitního kontrolního bodu v onkologii

Cílem tohoto terapeutického vzdělávacího programu je snížit výskyt imunitně podmíněných nežádoucích příhod u pacientů léčených ICI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl poukázat na dopad terapeutické výchovy pacientů (TPE) v onkologii. TPE je nedílnou součástí cesty péče o pacienty s chronickou patologií, jako je diabetes, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění vyžadující antikoagulancia, hemofilie, selhání ledvin, infekce HIV, autoimunitní onemocnění atd... před terapeutickým pokrokem Mnoho druhů rakoviny je nyní považováno za chronické onemocnění.

V onkologii začíná růst TPE. TPE skutečně činí pacienta autonomnějším, což by mohlo snížit výskyt a/nebo zhoršení některých toxicit, zlepšit kvalitu života, účinnost léčby a optimalizovat zdravotní náklady. Proto je důležité rozvíjet program terapeutického vzdělávání v onkologii.

Toxicita ICI je neobvyklá a někdy smrtelná. Tato toxicita musí být rozpoznána a rychle zvládnuta, aby se udržela uspokojivá intenzita dávky. TPE nachází své místo tím, že zvyšuje informovanost pacientů o výskytu těchto toxicit.

Tento randomizovaný projekt studie TPE versus standardní péče posoudí přínos vzdělávání v léčbě závažných toxických látek. Vyšetřovatelé se domnívají, že změny v chování pacientů sníží počet toxicit ≥3 v rameni TPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Francie, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 63373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s melanomem, nemalobuněčným karcinomem průdušek, renálním karcinomem, Ca karcinomy horních cest dýchacích k léčbě ICI
  • Pacient, který nikdy nebyl léčen ICI
  • Informovaný pacient, který podepsal souhlas
  • Věk > nebo = 18 let
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající 14 dní před zařazením kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • Imunokompromitovaný pacient
  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Odmítnutí účasti, pacient chráněn opatrovnictvím
  • Pacient není schopen porozumět studii nebo není schopen sledovat edukační sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická edukace pacientů
Pacient absolvuje 5 terapeutických edukačních sezení.
Behaviorální: Program terapeutického vzdělávání
Pacient bude mít 5 edukačních terapeutických workshopů. První edukační terapeutické workshopy budou realizovány v 1. cyklu a poslední do 25 týdnů po zahájení léčby
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacient obdrží obvyklé informace
Behaviorální: Obvyklé informace
Pacient dostává obvyklé informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Časové okno: 25 weeks
The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment. This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
25 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Časové okno: 12 months
This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
12 months
Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Časové okno: 12 months

This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations.

The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms).

Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps.
12 months
Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Časové okno: 12 months

This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life.

The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100

Interpretation:

Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status).

Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life).

The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale.

Results will be compared between treatment groups at the specified time point.
12 months
Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Časové okno: 12 months

his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations.

The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms).
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit