Wpływ edukacji terapeutycznej pacjenta na toksyczność inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w onkologii (EDHITO)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ terapeutycznej edukacji pacjentów na toksyczność inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w onkologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu podkreślenie wpływu edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE) w onkologii. TPE jest integralną częścią ścieżki opieki nad pacjentami z przewlekłą patologią, taką jak cukrzyca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby sercowo-naczyniowe wymagające antykoagulantów, hemofilia, niewydolność nerek, zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne itp.... na froncie postępu terapeutycznego , wiele nowotworów jest obecnie traktowanych jako choroba przewlekła.
W onkologii TPE zaczyna rosnąć. Rzeczywiście, TPE czyni pacjenta bardziej autonomicznym, co może zmniejszyć występowanie i/lub nasilenie niektórych toksyczności, poprawić jakość życia, efektywność leczenia i zoptymalizować koszty zdrowotne. Dlatego ważne jest opracowanie programu edukacji terapeutycznej w onkologii.
Toksyczność ICI jest niezwykła i czasami śmiertelna. Ta toksyczność musi zostać szybko rozpoznana i opanowana, aby utrzymać zadowalającą intensywność dawki. TPE znajduje swoje miejsce poprzez podnoszenie świadomości pacjentów na temat występowania tych toksyczności.
Ten randomizowany projekt badania TPE w porównaniu ze standardową opieką oceni wkład edukacji w zarządzanie ciężką toksycznością. Badacze uważają, że zmiany w zachowaniu pacjentów zmniejszą liczbę toksyczności ≥3 w grupie TPE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers, Francja, 49055
- CHU Angers
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 63373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem oskrzeli, rakiem nerkowokomórkowym, rakiem Ca górnych dróg oddechowych leczony ICI
- Pacjent, który nigdy nie był leczony metodą ICI
- Poinformowany pacjent, który podpisał zgodę
- Wiek > lub = 18 lat
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący kortykosteroid lub lek immunosupresyjny 14 dni przed włączeniem
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Odmowa udziału, pacjent chroniony przez kuratora
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania lub nie może uczestniczyć w sesjach edukacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna pacjenta
Pacjent otrzyma 5 sesji edukacji terapeutycznej.
|
Pacjent będzie miał 5 warsztatów terapii pedagogicznej.
Pierwsze warsztaty terapii pedagogicznej będą realizowane w cyklu 1, a ostatnie w ciągu 25 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjent otrzyma standardowe informacje
|
Pacjent otrzymuje standardowe informacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Ramy czasowe: 25 weeks
|
The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment.
This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
|
25 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Ramy czasowe: 12 months
|
This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
|
12 months
|
|
Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Ramy czasowe: 12 months
|
This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations. The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms). Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps. |
12 months
|
|
Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Ramy czasowe: 12 months
|
This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life. The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100 Interpretation: Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status). Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life). The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale. Results will be compared between treatment groups at the specified time point. |
12 months
|
|
Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Ramy czasowe: 12 months
|
his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations. The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21. Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity) Interpretation: Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms). |
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory głowy i szyi
- Czerniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .