Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​terapeutisk patientuddannelse på toksiciteten af ​​immune checkpoint-hæmmere i onkologi (EDHITO)

28. august 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer indvirkningen af ​​terapeutisk patientuddannelse på toksiciteten af ​​immune checkpoint-hæmmere i onkologi

Målet med dette terapeutiske uddannelsesprogram er at reducere forekomsten af ​​immunrelateret bivirkning hos patienter behandlet med ICI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at fremhæve virkningen af ​​Patient Therapeutic Education (TPE) i onkologi. TPE er en integreret del af plejeforløbet for patienter med en kronisk patologi såsom diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjerte-kar-sygdomme, der kræver antikoagulantia, hæmofili, nyresvigt, HIV-infektion, autoimmune sygdomme osv... foran terapeutiske fremskridt , er mange kræftformer nu taget for en kronisk sygdom.

I onkologi begynder TPE at vokse. Faktisk gør TPE patienten mere autonom, hvilket kan reducere forekomsten og/eller forværringen af ​​visse toksiciteter, forbedre livskvaliteten, behandlingens effektivitet og optimere sundhedsomkostningerne. Derfor er det vigtigt at udvikle et program for terapeutisk uddannelse i onkologi.

Toksiciteten af ​​ICI er usædvanlig og nogle gange dødelig. Denne toksicitet skal erkendes og håndteres hurtigt for at opretholde en tilfredsstillende dosisintensitet. TPE finder sin plads ved at øge bevidstheden blandt patienter om forekomsten af ​​disse toksiciteter.

Dette randomiserede TPE versus standardpleje studieprojekt vil vurdere uddannelsens bidrag til håndtering af alvorlig toksicitet. Efterforskerne mener, at ændringer i patientens adfærd vil reducere antallet af toksiciteter ≥3 i TPE-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Frankrig, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 63373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med melanom, ikke-småcellet bronkialcancer, nyrecellekarcinom, Ca-karcinomer i de øvre luftveje, der skal behandles med ICI
  • Patient, der aldrig har modtaget behandling af ICI
  • Informeret patient, der underskrev sit samtykke
  • Alder > eller = 18 år
  • Social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der får kortikosteroid eller immunsuppressiv 14 dage før inklusion
  • Immunkompromitteret patient
  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Afslag på deltagelse, patient beskyttet af værgemål
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsen eller ude af stand til at følge undervisningssessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk patientuddannelse
Patienten vil modtage 5 terapeutiske undervisningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelsesprogram
Patienten vil have 5 pædagogiske terapi-workshops. De første pædagogiske terapiworkshops gennemføres i cyklus 1 og den sidste inden for 25 uger efter behandlingsstart
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienten vil modtage sædvanlig information
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig information
Patienten modtager sædvanlig information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Tidsramme: 25 weeks
The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment. This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
25 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Tidsramme: 12 months
This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
12 months
Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: 12 months

This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations.

The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms).

Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps.
12 months
Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Tidsramme: 12 months

This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life.

The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100

Interpretation:

Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status).

Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life).

The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale.

Results will be compared between treatment groups at the specified time point.
12 months
Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: 12 months

his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations.

The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms).
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner