Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​terapeutisk patientuddannelse på toksiciteten af ​​immune checkpoint-hæmmere i onkologi (EDHITO)

29. august 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer indvirkningen af ​​terapeutisk patientuddannelse på toksiciteten af ​​immune checkpoint-hæmmere i onkologi

Målet med dette terapeutiske uddannelsesprogram er at reducere forekomsten af ​​immunrelateret bivirkning hos patienter behandlet med ICI

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at fremhæve virkningen af ​​Patient Therapeutic Education (TPE) i onkologi. TPE er en integreret del af plejeforløbet for patienter med en kronisk patologi såsom diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjerte-kar-sygdomme, der kræver antikoagulantia, hæmofili, nyresvigt, HIV-infektion, autoimmune sygdomme osv... foran terapeutiske fremskridt , er mange kræftformer nu taget for en kronisk sygdom.

I onkologi begynder TPE at vokse. Faktisk gør TPE patienten mere autonom, hvilket kan reducere forekomsten og/eller forværringen af ​​visse toksiciteter, forbedre livskvaliteten, behandlingens effektivitet og optimere sundhedsomkostningerne. Derfor er det vigtigt at udvikle et program for terapeutisk uddannelse i onkologi.

Toksiciteten af ​​ICI er usædvanlig og nogle gange dødelig. Denne toksicitet skal erkendes og håndteres hurtigt for at opretholde en tilfredsstillende dosisintensitet. TPE finder sin plads ved at øge bevidstheden blandt patienter om forekomsten af ​​disse toksiciteter.

Dette randomiserede TPE versus standardpleje studieprojekt vil vurdere uddannelsens bidrag til håndtering af alvorlig toksicitet. Efterforskerne mener, at ændringer i patientens adfærd vil reducere antallet af toksiciteter ≥3 i TPE-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

411

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Frankrig, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 63373
        • Centre Léon Berard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med melanom, ikke-småcellet bronkialcancer, nyrecellekarcinom, Ca-karcinomer i de øvre luftveje, der skal behandles med ICI
  • Patient, der aldrig har modtaget behandling af ICI
  • Informeret patient, der underskrev sit samtykke
  • Alder > eller = 18 år
  • Social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der får kortikosteroid eller immunsuppressiv 14 dage før inklusion
  • Immunkompromitteret patient
  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Afslag på deltagelse, patient beskyttet af værgemål
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsen eller ude af stand til at følge undervisningssessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk patientuddannelse
Patienten vil modtage 5 terapeutiske undervisningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelsesprogram
Patienten vil have 5 pædagogiske terapi-workshops. De første pædagogiske terapiworkshops gennemføres i cyklus 1 og den sidste inden for 25 uger efter behandlingsstart
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienten vil modtage sædvanlig information
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig information
Patienten modtager sædvanlig information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af patienter med mindst én grad ≥ 3 immunrelateret bivirkning (irAE) toksicitet i 25 uger efter påbegyndelse af ICI-behandling mellem begge arme
Tidsramme: 36 måneder
Mål for antallet af patienter med mindst én immunrelateret bivirkning (irAE) grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) i 25 uger efter påbegyndelse af ICI-behandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser toksiciteten af ​​Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse af immunrelateret uønsket hændelse af grad> 2
36 måneder
Kvantificering af modtaget ICI-behandling
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse af hver cyklus af ICI
36 måneder
Måling af vidensniveauet hos patienter relateret til sygdommen, behandlingen og dens bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Måling af vidensniveauet hos patienter med et specifikt spørgeskema
36 måneder
Patienternes livskvalitetsvurdering: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 36 måneder
livskvalitet vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale
36 måneder
Patienternes livskvalitetsvurdering: spørgeskema-C30
Tidsramme: 36 måneder
livskvalitet evalueret med livskvalitetsspørgeskemaet-C30
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Sædvanlig information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner