Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás betegképzés hatása az immunellenőrzőpont-gátlók toxicitására az onkológiában (EDHITO)

2023. augusztus 29. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a terápiás betegképzés hatásának értékelésére az immunellenőrzőpont-gátlók toxicitására az onkológiában

Ennek a terápiás oktatási programnak az a célja, hogy csökkentse az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulását ICI-vel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy rávilágítson a betegterápiás oktatás (TPE) hatására az onkológiában. A TPE az olyan krónikus patológiás betegek ellátásának szerves részét képezi, mint a cukorbetegség, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, véralvadásgátlót igénylő szív- és érrendszeri betegségek, hemofília, veseelégtelenség, HIV-fertőzés, autoimmun betegségek stb. , sok rákot ma már krónikus betegség miatt szednek.

Az onkológiában a TPE növekedésnek indul. A TPE valóban autonómabbá teszi a pácienst, ami csökkentheti egyes toxicitások előfordulását és/vagy súlyosbodását, javíthatja az életminőséget, a kezelés hatékonyságát és optimalizálhatja az egészségügyi költségeket. Ezért fontos az onkológiai terápiás oktatási program kidolgozása.

Az ICI toxicitása szokatlan és néha halálos. Ezt a toxicitást fel kell ismerni és gyorsan kezelni kell a kielégítő dózisintenzitás fenntartása érdekében. A TPE úgy találja meg a helyét, hogy felhívja a betegek figyelmét ezen toxicitások előfordulására.

Ez a randomizált TPE versus standard gondozási vizsgálati projekt felméri az oktatás hozzájárulását a súlyos toxicitások kezeléséhez. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek viselkedésében bekövetkezett változások csökkentik a toxicitások számát ≥3-nál a TPE-karon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

411

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Chu Angers
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 63373
        • Centre Léon Berard
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Melanómás, nem-kissejtes hörgőrákos, vesesejtes karcinómás, felső légúti Ca karcinómában szenvedő beteg ICI-vel kezelendő
  • Beteg, aki soha nem részesült ICI kezelésben
  • Tájékozott beteg, aki aláírta a beleegyezését
  • Életkor > vagy = 18 év
  • Társadalombiztosítás

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidot vagy immunszuppresszánst kapó beteg a felvétel előtt 14 nappal
  • Immunkompromittált beteg
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • A részvétel megtagadása, a beteget gondnokság védi
  • A beteg nem tudja megérteni a vizsgálatot, vagy nem tudja követni az oktatási üléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás betegoktatás
A páciens 5 terápiás oktatásban részesül.
Viselkedési: Terápiás oktatási program
A páciensnek 5 oktatási terápiás műhelye lesz. Az első oktatási terápiás workshopok az 1. ciklusban, az utolsó pedig a kezelés megkezdését követő 25 héten belül valósul meg
Aktív összehasonlító: Standard Care
A páciens a szokásos tájékoztatást kapja
Viselkedési: Szokásos információk
A páciens a szokásos tájékoztatást kapja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICI-kezelés megkezdése után 25 hétig legalább egy ≥ 3-as fokozatú immunológiai mellékhatás (irAE) toxicitásban szenvedő betegek számának összehasonlítása a két kar között
Időkeret: 36 hónap
Azon betegek számának mérése, akiknél legalább egy immunrendszeri eredetű mellékhatás (irAE) ≥ 3 (CTCAE v5.0) volt az ICI-kezelés megkezdését követő 25 hétig.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az Immune Checkpoint Inhibitorok (ICI) toxicitását
Időkeret: 36 hónap
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény leírása > 2
36 hónap
A kapott ICI-kezelés számszerűsítése
Időkeret: 36 hónap
Az ICI egyes ciklusainak leírása
36 hónap
A betegek tudásszintjének mérése a betegséggel, a kezeléssel és mellékhatásaival kapcsolatban
Időkeret: 36 hónap
Betegek tudásszintjének mérése konkrét kérdőívvel
36 hónap
A betegek életminőségének értékelése: Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 36 hónap
életminőséget a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával értékelve
36 hónap
Betegek életminőségének felmérése: kérdőív-C30
Időkeret: 36 hónap
életminőség értékelése az Életminőség-kérdőívvel-C30
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2019-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos információk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel