Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutus immuunitarkastuspisteen estäjien toksisuuteen onkologiassa (EDHITO)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terapeuttisen potilaskoulutuksen vaikutusta immuunitarkastuspisteen estäjien toksisuuteen onkologiassa

Tämän terapeuttisen koulutusohjelman tavoitteena on vähentää immuunipuolustukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistä ICI:llä hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa potilaiden terapeuttisen koulutuksen (TPE) vaikutusta onkologiaan. TPE on olennainen osa hoitopolkua potilaille, joilla on krooninen patologia, kuten diabetes, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, antikoagulantteja vaativat sydän- ja verisuonisairaudet, hemofilia, munuaisten vajaatoiminta, HIV-infektio, autoimmuunisairaudet jne... terapeuttisen kehityksen edessä , monet syövät otetaan nyt krooniseen sairauteen.

Onkologiassa TPE alkaa kasvaa. Itse asiassa TPE tekee potilaasta autonomisemman, mikä voi vähentää joidenkin toksisuuksien esiintymistä ja/tai pahenemista, parantaa elämänlaatua, hoidon tehokkuutta ja optimoida terveyskustannuksia. Siksi on tärkeää kehittää onkologian terapeuttista koulutusta.

ICI:n myrkyllisyys on epätavallista ja joskus tappavaa. Tämä myrkyllisyys on tunnistettava ja sitä on hallittava nopeasti tyydyttävän annosintensiteetin ylläpitämiseksi. TPE löytää paikkansa lisäämällä potilaiden tietoisuutta näiden toksisuuksien esiintymisestä.

Tämä satunnaistettu TPE vs. tavallinen hoitotutkimusprojekti arvioi koulutuksen osuutta vakavien toksisuuksien hallinnassa. Tutkijat uskovat, että muutokset potilaan käyttäytymisessä vähentävät toksisuuksien määrää ≥ 3 TPE-haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Ranska, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 63373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICI:llä hoidettava potilas, jolla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä, ylempien hengitysteiden Ca-karsinooma
  • Potilas, joka ei ole koskaan saanut ICI-hoitoa
  • Tietoinen potilas, joka allekirjoitti suostumuksensa
  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa kortikosteroidia tai immunosuppressanttia 14 päivää ennen sisällyttämistä
  • Immuunipuutteinen potilas
  • Hallitsemattomat aivometastaasit
  • Kieltäytyminen osallistumisesta, potilas on edunvalvojan suojaama
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai ei pysty seuraamaan koulutustilaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen potilaskoulutus
Potilas saa 5 terapeuttista koulutusta.
Käyttäytyminen: Terapeuttinen koulutusohjelma
Potilaalla on 5 koulutusterapiatyöpajaa. Ensimmäiset koulutusterapiatyöpajat toteutetaan syklillä 1 ja viimeinen 25 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Active Comparator: Normaali hoito
Potilas saa normaalit tiedot
Käyttäytyminen: Tavallisia tietoja
Potilas saa normaalia tietoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Aikaikkuna: 25 weeks
The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment. This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
25 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Aikaikkuna: 12 months
This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
12 months
Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Aikaikkuna: 12 months

This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations.

The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms).

Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps.
12 months
Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Aikaikkuna: 12 months

This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life.

The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100

Interpretation:

Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status).

Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life).

The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale.

Results will be compared between treatment groups at the specified time point.
12 months
Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Aikaikkuna: 12 months

his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations.

The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms).
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2019-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa