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Impatto dell'educazione terapeutica del paziente sulla tossicità degli inibitori del checkpoint immunitario in oncologia (EDHITO)

28 agosto 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio controllato randomizzato che valuta l'impatto dell'educazione terapeutica del paziente sulla tossicità degli inibitori del checkpoint immunitario in oncologia

Lo scopo di questo programma di educazione terapeutica è quello di ridurre la comparsa di eventi avversi immuno-correlati nei pazienti trattati con ICI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a evidenziare l'impatto dell'educazione terapeutica del paziente (TPE) in oncologia. Il TPE è parte integrante del percorso assistenziale del paziente con una patologia cronica come diabete, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiovascolari richiedenti anticoagulanti, emofilia, insufficienza renale, infezione da HIV, malattie autoimmuni ecc.... fronte al progresso terapeutico , molti tipi di cancro sono ora scambiati per una malattia cronica.

In oncologia, il TPE inizia a crescere. Infatti, il TPE rende il paziente più autonomo, il che potrebbe ridurre l'insorgenza e / o l'aggravamento di alcune tossicità, migliorare la qualità della vita, l'efficacia del trattamento e ottimizzare i costi sanitari. Pertanto, è importante sviluppare un programma di educazione terapeutica in oncologia.

La tossicità dell'ICI è insolita e talvolta letale. Questa tossicità deve essere riconosciuta e gestita rapidamente per mantenere un'intensità di dose soddisfacente. TPE trova il suo posto sensibilizzando i pazienti al verificarsi di queste tossicità.

Questo progetto di studio randomizzato TPE rispetto alle cure standard valuterà il contributo dell'educazione nella gestione delle tossicità gravi. I ricercatori ritengono che i cambiamenti nel comportamento del paziente ridurranno il numero di tossicità ≥3 nel braccio TPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Francia, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 63373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con melanoma, carcinoma bronchiale non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinomi Ca delle vie aeree superiori da trattare con ICI
  • Paziente che non ha mai ricevuto cure dall'ICI
  • Paziente informato che ha firmato il suo consenso
  • Età > o = 18 anni
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che riceve corticosteroidi o immunosoppressori 14 giorni prima dell'inclusione
  • Paziente immunocompromesso
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Rifiuto di partecipare, paziente protetto da tutela
  • Paziente incapace di comprendere lo studio o incapace di seguire le sessioni educative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione terapeutica del paziente
Il paziente riceverà 5 sessioni di educazione terapeutica.
Comportamentale: Programma di educazione terapeutica
Il paziente avrà 5 laboratori di terapia educativa. I primi laboratori di terapia educativa saranno realizzati al ciclo 1 e l'ultimo entro 25 settimane dall'inizio del trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Il paziente riceverà le consuete informazioni
Comportamentale: Informazioni usuali
Il paziente riceve le solite informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With at Least One Grade ≥3 Immune-related Adverse Event (irAE) (CTCAE v5.0) Within 25 Weeks After Initiation of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment
Lasso di tempo: 25 weeks
The primary outcome is the occurrence of at least one immune-related adverse event (irAE) of Grade ≥3, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, during the 25 weeks following initiation of immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment. This outcome is compared between the experimental group receiving Therapeutic Patient Education (TPE) and the control group receiving usual information.
25 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Injections Received During the Study Period
Lasso di tempo: 12 months
This outcome measures the total number of immune checkpoint inhibitor (ICI) injections received by each participant over the course of the study.
12 months
Anxiety Level Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: 12 months

This outcome assesses patients' anxiety level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A), a validated self-report instrument designed to measure the severity of anxiety symptoms in medical populations.

The HADS-A subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no anxiety symptoms) Maximum score: 21 (maximum anxiety severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower anxiety levels). Higher scores indicate worse outcomes (greater anxiety symptoms).

Scores are calculated as the sum of the 7 item scores. Results will be compared between treatment groups at the specified time point.ps.
12 months
Global Health Status/Quality of Life Assessed by Thethe European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questionnaire
Lasso di tempo: 12 months

This outcome evaluates patients' overall quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), a validated cancer-specific instrument assessing multiple dimensions of quality of life.

The Global Health Status/Quality of Life scale of the EORTC QLQ-C30 is based on 2 items, each scored from 1 to 7. Raw scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

Minimum score (transformed): 0 Maximum score (transformed): 100

Interpretation:

Higher scores indicate better outcomes (better overall quality of life and global health status).

Lower scores indicate worse outcomes (poorer quality of life).

The final score is calculated by averaging the item scores and applying a linear transformation to a 0-100 scale.

Results will be compared between treatment groups at the specified time point.
12 months
Depressionlevel Assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: 12 months

his outcome assesses patients' depression level using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D), a validated self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms in medical populations.

The HADS-D subscale consists of 7 items, each scored from 0 to 3, yielding a total score ranging from 0 to 21.

Minimum score: 0 (no depressive symptoms) Maximum score: 21 (maximum depression severity)

Interpretation:

Lower scores indicate better outcomes (lower levels of depression). Higher scores indicate worse outcomes (greater depressive symptoms).
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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