Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av terapeutisk patientutbildning på toxiciteten hos immunkontrollpunktshämmare inom onkologi (EDHITO)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av terapeutisk patientutbildning på toxiciteten hos immunkontrollpunktshämmare i onkologi

Syftet med detta terapeutiska utbildningsprogram är att minska uppkomsten av immunrelaterade biverkningar hos patienter som behandlas med ICI

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att belysa effekten av Patient Therapeutic Education (TPE) inom onkologi. TPE är en integrerad del av vårdvägen för patienter med en kronisk patologi som diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdomar som kräver antikoagulantia, blödarsjuka, njursvikt, HIV-infektion, autoimmuna sjukdomar etc.... framför terapeutiska framsteg , många cancerformer tas nu för en kronisk sjukdom.

Inom onkologi börjar TPE växa. TPE gör faktiskt patienten mer autonom, vilket kan minska förekomsten och/eller förvärringen av vissa toxiciteter, förbättra livskvaliteten, behandlingens effektivitet och optimera hälsokostnaderna. Därför är det viktigt att utveckla program för terapeutisk utbildning i onkologi.

Toxiciteten hos ICI är ovanlig och ibland dödlig. Denna toxicitet måste erkännas och hanteras snabbt för att bibehålla en tillfredsställande dosintensitet. TPE finner sin plats genom att öka medvetenheten hos patienter om förekomsten av dessa toxiciteter.

Detta randomiserade TPE kontra standardvård studieprojekt kommer att bedöma bidraget från utbildning i hanteringen av allvarliga toxiciteter. Utredarna tror att förändringar i patientens beteende kommer att minska antalet toxiciteter ≥3 i TPE-armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

411

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Frankrike, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 63373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med melanom, icke-småcellig bronkialcancer, njurcellscancer, Ca-karcinom i de övre luftvägarna som ska behandlas med ICI
  • Patient som aldrig har fått behandling av ICI
  • Informerad patient som skrev på sitt samtycke
  • Ålder > eller = 18 år
  • Socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patient som får kortikosteroid eller immunsuppressivt läkemedel 14 dagar före inkludering
  • Immunförsvagad patient
  • Okontrollerade hjärnmetastaser
  • Vägran att delta, patient skyddad av förmynderskap
  • Patienten kan inte förstå studien eller inte kan följa utbildningstillfällena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk patientutbildning
Patienten kommer att få 5 terapeutiska utbildningstillfällen.
Beteende: Terapeutisk utbildningsprogram
Patienten kommer att ha 5 pedagogiska terapiworkshops. De första pedagogiska terapiworkshoparna kommer att genomföras vid cykel 1 och den sista inom 25 veckor efter påbörjad behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Patienten kommer att få sedvanlig information
Beteende: Vanlig information
Patienten får sedvanlig information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet patienter med minst en grad ≥ 3 immunrelaterad biverkningstoxicitet (irAE) under 25 veckor efter påbörjad ICI-behandling mellan båda armarna
Tidsram: 36 månader
Mått på antalet patienter med minst en immunrelaterad biverkning (irAE) grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) under 25 veckor efter påbörjad ICI-behandling.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera toxiciteten hos Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)
Tidsram: 36 månader
Beskrivning av immunrelaterad biverkning av grad> 2
36 månader
Kvantifiering av mottagen ICI-behandling
Tidsram: 36 månader
Beskrivning av varje cykel av ICI
36 månader
Mätning av patienternas kunskapsnivå relaterad till sjukdomen, behandlingen och dess biverkningar
Tidsram: 36 månader
Mätning av kunskapsnivån hos patienter med ett specifikt frågeformulär
36 månader
Patienternas livskvalitetsbedömning: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 36 månader
livskvalitet utvärderad med Hospital Anxiety and Depression Scale
36 månader
Patienternas livskvalitetsbedömning: frågeformulär-C30
Tidsram: 36 månader
livskvalitet utvärderad med frågeformuläret Livskvalitet-C30
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-2019-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Vanlig information

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera