Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av terapeutisk pasientopplæring på toksisiteten til immunkontrollpunkthemmere i onkologi (EDHITO)

29. august 2023 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av terapeutisk pasientopplæring på toksisiteten til immunkontrollpunkthemmere i onkologi

Målet med dette terapeutiske utdanningsprogrammet er å redusere forekomsten av immunrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med ICI

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å synliggjøre effekten av pasientterapeutisk utdanning (TPE) i onkologi. TPE er en integrert del av pleieveien for pasienter med en kronisk patologi som diabetes, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerte- og karsykdommer som krever antikoagulantia, hemofili, nyresvikt, HIV-infeksjon, autoimmune sykdommer osv.... foran terapeutisk fremgang , mange kreftformer er nå tatt for en kronisk sykdom.

I onkologi begynner TPE å vokse. TPE gjør faktisk pasienten mer autonom, noe som kan redusere forekomsten og/eller forverringen av noen toksisiteter, forbedre livskvaliteten, effektiviteten av behandlingen og optimalisere helsekostnadene. Derfor er det viktig å utvikle program for terapeutisk utdanning i onkologi.

Toksisiteten til ICI er uvanlig og noen ganger dødelig. Denne toksisiteten må gjenkjennes og håndteres raskt for å opprettholde en tilfredsstillende doseintensitet. TPE finner sin plass ved å øke bevisstheten blant pasienter om forekomsten av disse toksisitetene.

Dette randomiserte TPE versus standard omsorg studieprosjektet vil vurdere bidraget til utdanning i håndtering av alvorlig toksisitet. Etterforskerne mener at endringer i pasientatferd vil redusere antall toksisiteter ≥3 i TPE-armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

411

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers, Frankrike, 49055
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 63373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med melanom, ikke-småcellet bronkialkreft, nyrecellekarsinom, Ca-karsinomer i de øvre luftveiene som skal behandles med ICI
  • Pasient som aldri har mottatt behandling av ICI
  • Informert pasient som signerte sitt samtykke
  • Alder > eller = 18 år
  • Sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som får kortikosteroid eller immunsuppressiv 14 dager før inkludering
  • Immunkompromittert pasient
  • Ukontrollerte hjernemetastaser
  • Nekter å delta, pasient beskyttet av vergemål
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå studien eller kan ikke følge opplæringsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk pasientopplæring
Pasienten vil motta 5 terapeutiske opplæringsøkter.
Atferdsmessig: Terapeutisk utdanningsprogram
Pasienten vil ha 5 pedagogiske terapiverksteder. De første pedagogiske terapiverkstedene gjennomføres ved syklus 1 og den siste innen 25 uker etter behandlingsstart
Aktiv komparator: Standard Care
Pasienten vil motta vanlig informasjon
Atferdsmessig: Vanlig informasjon
Pasienten mottar vanlig informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall pasienter med minst én grad ≥ 3 immunrelatert bivirkning (irAE) toksisitet i 25 uker etter oppstart av ICI-behandling mellom begge armene
Tidsramme: 36 måneder
Mål for antall pasienter med minst én immunrelatert bivirkning (irAE) grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) i 25 uker etter begynnelsen av ICI-behandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser toksisiteten til Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse av immunrelatert bivirkning av grad> 2
36 måneder
Kvantifisering av mottatt ICI-behandling
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse av hver syklus av ICI
36 måneder
Måling av kunnskapsnivået til pasienter knyttet til sykdommen, behandlingen og dens bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Måling av kunnskapsnivået til pasienter med et spesifikt spørreskjema
36 måneder
Pasienters livskvalitetsvurdering: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 36 måneder
livskvalitet evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale
36 måneder
Pasienters livskvalitetsvurdering: spørreskjema-C30
Tidsramme: 36 måneder
livskvalitet evaluert med livskvalitetsspørreskjemaet-C30
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Beaumont, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Vanlig informasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere