心不全患者の体組成超音波検査
心不全患者におけるサルコペニアおよび悪液質の同定のための体組成超音波の検証
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、HF のない健康な被験者と、HF、左心室補助装置 (LVAD) または心臓移植を受けた被験者の両方を募集します。 これは、BodyMetrix BX 2000 Pro 超音波装置を使用して体組成、特に筋肉の消耗を評価することを検証するための観察研究です。 この超音波装置は、2009 年に FDA から 501(k) の指定を受け、局所的な脂肪と筋肉の厚さを測定しました。 参加は 1 日だけで、合計で約 2 時間の学習活動が行われます。
- 出産の可能性がある女性の場合、潜在的な参加者は、DXA イメージングの前に尿妊娠検査を受ける必要があります。
- 治験責任医師は、参加者の年齢、性別、身長、体重、および心不全の状態を記録します。
- 筋肉の超音波検査: 研究者は、腕、胸壁、脚 (参加者の支配的な側) の 7 か所で測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、BodyMetrix 超音波プローブを皮膚に当てて、筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。 その後、ジェルを拭き取ります。
- 全身デュアル X 線吸収測定法 (DXA) スキャン: DXA スキャンでは、約 5 分間、平らで開いたスキャナーに横になり、X 線アームが体の上を通過して全身組成の画像を形成します。
- ハンドグリップ強度: これには、参加者がハンドヘルド マシンを利き手で 3 回握って握力を測定することが含まれます。
- 5 立位テスト: 調査員は、参加者が着座位置から 5 回立ち上がって下半身の強度を評価するのにかかる時間を計ります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この観察的検証研究のために、3 つの研究集団が募集されます。
コホート 1: 健康なボランティア コホート 2: 既存の左心室補助装置 (LVAD) 体組成研究 (#12026) の参加者で、すでに DXA とハンドグリップを含む LVAD 体組成研究の訪問と同じ日に骨格筋の超音波検査を受けることに同意した者コホート 3: 心不全、LVAD または心臓移植の患者 コホート 4: 現在タフツ医療センターに入院している心不全、LVAD または心臓移植の入院患者
説明
包含基準:
コホート 1: 健康なボランティア:
- 18歳以上
- 心不全の病歴なし
- 妊娠していません
- -妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査を受ける意思がある
- インフォームドコンセントを自由に提供できる
コホート 2: 既存の左心室補助装置 (LVAD) 体組成研究 (#12026) の参加者で、すでに DXA およびハンドグリップ強度手順を含む LVAD 体組成研究訪問と同じ日に骨格筋の超音波検査を受けることに同意した者:
• 研究 #12026 で概説されている適格基準を満たす
コホート 3: 心不全、LVAD または心臓移植を受けた患者
- 18歳以上
- 妊娠していません
- -妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査を受ける意思がある
除外基準:
- 一時的な機械的循環補助が必要な患者
- 妊娠中の女性、または妊娠している可能性があると報告し、妊娠検査を拒否した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
心不全または以前の心臓移植のない成人
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研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。
透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。
その後、ジェルを拭き取ります。
画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。
これらは、全身 DXA イメージングの参照技術と比較されます。
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既存のLVAD体組成研究の参加者
-現在登録されているLVAD体組成の参加者で、すでに研究#12026に予定されているDXAスキャンと同じ日にこの研究に参加することを選択した
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研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。
透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。
その後、ジェルを拭き取ります。
画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。
これらは、全身 DXA イメージングの参照技術と比較されます。
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心不全、LVADまたは心臓移植を受けた患者
LVADの有無にかかわらず、現在心不全と診断されている患者、または心臓移植後の現在の心不全の状態
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研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。
透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。
その後、ジェルを拭き取ります。
画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。
これらは、全身 DXA イメージングの参照技術と比較されます。
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心不全、LVAD、心臓移植の入院患者
LVADの有無にかかわらず、現在HFと診断されている患者、または心臓移植後の状態にある以前のHFであり、現在Tufts Medical Centerに入院患者として入院している患者。
2019 年 6 月 20 日のプロトコル更新には、DXA スキャンなしで参加するこれらの患者が含まれています (これは外来患者としてのみ実行できます)。
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研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。
透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。
その後、ジェルを拭き取ります。
画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。
現在入院中の患者様は全身DXA撮影が出来ないため、超音波による体組成測定のみとなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な DXA エンドポイント: DXA によって測定された除脂肪量 (FFM)
時間枠:学習1日目
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これは、骨格筋量を測定するためのゴールド スタンダードである全身 DXA によって計算された除脂肪量です。
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学習1日目
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主要な超音波エンドポイント: BodyMetrix 超音波で測定された FFM
時間枠:学習1日目
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これは、研究者が体組成評価の方法として検証しようとしている BodyMetrix 超音波装置からの筋肉量推定値です。
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学習1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:学習1日目
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支配的な上肢における 3 回の握力測定の平均
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学習1日目
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立ち座りテスト
時間枠:学習1日目
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参加者が椅子に座った状態から開始して、5 回の立ち上がりを完了するまでの時間 (秒単位)
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学習1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amanda R Vest, MBBS, MPH、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perkisas S, Baudry S, Bauer J, Beckwee D, De Cock AM, Hobbelen H, Jager-Wittenaar H, Kasiukiewicz A, Landi F, Marco E, Merello A, Piotrowicz K, Sanchez E, Sanchez-Rodriguez D, Scafoglieri A, Cruz-Jentoft A, Vandewoude M. Application of ultrasound for muscle assessment in sarcopenia: towards standardized measurements. Eur Geriatr Med. 2018 Dec;9(6):739-757. doi: 10.1007/s41999-018-0104-9. Epub 2018 Sep 17.
- Abe T, Fujita E, Thiebaud RS, Loenneke JP, Akamine T. Ultrasound-Derived Forearm Muscle Thickness Is a Powerful Predictor for Estimating DXA-Derived Appendicular Lean Mass in Japanese Older Adults. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2341-4. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.008. Epub 2016 Jun 17.
- Abe T, Loenneke JP, Young KC, Thiebaud RS, Nahar VK, Hollaway KM, Stover CD, Ford MA, Bass MA, Loftin M. Validity of ultrasound prediction equations for total and regional muscularity in middle-aged and older men and women. Ultrasound Med Biol. 2015 Feb;41(2):557-64. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.09.007. Epub 2014 Nov 25.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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