このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全患者の体組成超音波検査

2026年1月7日 更新者:Tufts Medical Center

心不全患者におけるサルコペニアおよび悪液質の同定のための体組成超音波の検証

この研究は、骨格筋超音波が心不全 (HF) 患者の低筋肉量を測定するための有用な手法であるかどうかを判断することを目的としています。 筋肉の消耗と異常な筋肉の質は、進行した心不全の患者で確認されており、患者の身体的制限の一因となる可能性があります. ただし、心不全患者の体組成の評価は、現在、骨格筋量の測定のためのデュアル X 線吸収測定法 (DXA) の研究ツールに依存しています。イメージング用のDXAスキャナー。 したがって、この観察研究は、体組成の安全でポータブルな評価を可能にする新しいアプローチを検証するように設計されています.

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、HF のない健康な被験者と、HF、左心室補助装置 (LVAD) または心臓移植を受けた被験者の両方を募集します。 これは、BodyMetrix BX 2000 Pro 超音波装置を使用して体組成、特に筋肉の消耗を評価することを検証するための観察研究です。 この超音波装置は、2009 年に FDA から 501(k) の指定を受け、局所的な脂肪と筋肉の厚さを測定しました。 参加は 1 日だけで、合計で約 2 時間の学習活動が行われます。

  1. 出産の可能性がある女性の場合、潜在的な参加者は、DXA イメージングの前に尿妊娠検査を受ける必要があります。
  2. 治験責任医師は、参加者の年齢、性別、身長、体重、および心不全の状態を記録します。
  3. 筋肉の超音波検査: 研究者は、腕、胸壁、脚 (参加者の支配的な側) の 7 か所で測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、BodyMetrix 超音波プローブを皮膚に当てて、筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。 その後、ジェルを拭き取ります。
  4. 全身デュアル X 線吸収測定法 (DXA) スキャン: DXA スキャンでは、約 5 分間、平らで開いたスキャナーに横になり、X 線アームが体の上を通過して全身組成の画像を形成します。
  5. ハンドグリップ強度: これには、参加者がハンドヘルド マシンを利き手で 3 回握って握力を測定することが含まれます。
  6. 5 立位テスト: 調査員は、参加者が着座位置から 5 回立ち上がって下半身の強度を評価するのにかかる時間を計ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察的検証研究のために、3 つの研究集団が募集されます。

コホート 1: 健康なボランティア コホート 2: 既存の左心室補助装置 (LVAD) 体組成研究 (#12026) の参加者で、すでに DXA とハンドグリップを含む LVAD 体組成研究の訪問と同じ日に骨格筋の超音波検査を受けることに同意した者コホート 3: 心不全、LVAD または心臓移植の患者 コホート 4: 現在タフツ医療センターに入院している心不全、LVAD または心臓移植の入院患者

説明

包含基準:

  1. コホート 1: 健康なボランティア:

    • 18歳以上
    • 心不全の病歴なし
    • 妊娠していません
    • -妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査を受ける意思がある
    • インフォームドコンセントを自由に提供できる
  2. コホート 2: 既存の左心室補助装置 (LVAD) 体組成研究 (#12026) の参加者で、すでに DXA およびハンドグリップ強度手順を含む LVAD 体組成研究訪問と同じ日に骨格筋の超音波検査を受けることに同意した者:

    • 研究 #12026 で概説されている適格基準を満たす

  3. コホート 3: 心不全、LVAD または心臓移植を受けた患者

    • 18歳以上
    • 妊娠していません
    • -妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査を受ける意思がある

除外基準:

  1. 一時的な機械的循環補助が必要な患者
  2. 妊娠中の女性、または妊娠している可能性があると報告し、妊娠検査を拒否した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
心不全または以前の心臓移植のない成人
研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。 その後、ジェルを拭き取ります。 画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。 これらは、全身 DXA イメージングの参照技術と比較されます。
既存のLVAD体組成研究の参加者
-現在登録されているLVAD体組成の参加者で、すでに研究#12026に予定されているDXAスキャンと同じ日にこの研究に参加することを選択した
研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。 その後、ジェルを拭き取ります。 画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。 これらは、全身 DXA イメージングの参照技術と比較されます。
心不全、LVADまたは心臓移植を受けた患者
LVADの有無にかかわらず、現在心不全と診断されている患者、または心臓移植後の現在の心不全の状態
研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。 その後、ジェルを拭き取ります。 画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。 これらは、全身 DXA イメージングの参照技術と比較されます。
心不全、LVAD、心臓移植の入院患者
LVADの有無にかかわらず、現在HFと診断されている患者、または心臓移植後の状態にある以前のHFであり、現在Tufts Medical Centerに入院患者として入院している患者。 2019 年 6 月 20 日のプロトコル更新には、DXA スキャンなしで参加するこれらの患者が含まれています (これは外来患者としてのみ実行できます)。
研究者は、BodyMetrix BX 2000 超音波装置を使用して、腕、胸壁、および脚 (被験者の支配的な側) の 7 つの位置で脂肪と筋肉の厚さの超音波測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、プローブを皮膚に当てて、脂肪/筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。 その後、ジェルを拭き取ります。 画像は BodyView ソフトウェアによって分析され、脂肪と筋肉量が計算されます。 現在入院中の患者様は全身DXA撮影が出来ないため、超音波による体組成測定のみとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な DXA エンドポイント: DXA によって測定された除脂肪量 (FFM)
時間枠:学習1日目
これは、骨格筋量を測定するためのゴールド スタンダードである全身 DXA によって計算された除脂肪量です。
学習1日目
主要な超音波エンドポイント: BodyMetrix 超音波で測定された FFM
時間枠:学習1日目
これは、研究者が体組成評価の方法として検証しようとしている BodyMetrix 超音波装置からの筋肉量推定値です。
学習1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:学習1日目
支配的な上肢における 3 回の握力測定の平均
学習1日目
立ち座りテスト
時間枠:学習1日目
参加者が椅子に座った状態から開始して、5 回の立ち上がりを完了するまでの時間 (秒単位)
学習1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amanda R Vest, MBBS, MPH、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する