Kehon koostumuksen ultraääni sydämen vajaatoimintapotilaille
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tufts Medical Center
Kehon koostumuksen ultraäänitutkimuksen validointi sarkopenian ja kakeksian tunnistamiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko luustolihasten ultraääni hyödyllinen tekniikka alhaisen lihasmassan mittaamiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).
Lihasten häviämistä ja epänormaalia lihasten laatua on havaittu potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF, ja ne voivat vaikuttaa potilaiden fyysisiin rajoituksiin.
Kuitenkin HF-potilaiden kehon koostumuksen arvioinnit perustuvat tällä hetkellä kaksoisröntgenabsorptiometrian (DXA) tutkimustyökaluun luuston lihasmassan mittaamiseksi, jota rajoittavat kustannukset, säteilyn käyttö ja tarve kuljettaa potilaita DXA-skanneri kuvantamiseen.
Siksi tämä havaintotutkimus on suunniteltu validoimaan uusi lähestymistapa, joka mahdollistaa kehon koostumuksen turvallisen ja kannettavan arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat sekä terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, että henkilöitä, joilla on joko HF, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai sydämensiirto. Tämä on havainnointitutkimus, jolla vahvistetaan BodyMetrix BX 2000 Pro -ultraäänilaitteen käyttö kehon koostumuksen, erityisesti lihasten kuihtumisen, arvioinnissa. Ultraäänilaite sai FDA:lta 501 (k) -merkinnän vuonna 2009 paikallisen rasvan ja lihasten paksuuden mittaamiseksi. Osallistuminen kestää vain yhden päivän, yhteensä noin 2 tuntia opintotoimintaa:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava virtsaraskaustesti ennen DXA-kuvausta.
- Tutkijat kirjaavat osallistujan iän, sukupuolen, pituuden, painon ja sydämen vajaatoiminnan tilan.
- Lihasten ultraääni: tutkijat tekevät mittauksia 7 kohdasta käsivarresta, rintakehästä ja jaloista (osallistujan hallitseva puoli). Iholle levitetään kirkasta ultraäänigeeliä, ihoa vasten asetetaan BodyMetrix-ultraäänianturi ja lihaksen paksuus mitataan viisi kertaa kussakin asennossa. Sitten geeli pyyhitään pois.
- Koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus: DXA-skannaus sisältää makaamisen tasaisella ja avoimella skannerilla noin 5 minuutin ajan, kun röntgenvarsi kulkee kehon yli muodostaen kuvan koko kehon koostumuksesta.
- Kädensijan vahvuus: tämä tarkoittaa, että osallistuja puristaa kädessä pidettävää konetta kolme kertaa hallitsevassa kädessä mitatakseen pitovoimaa.
- 5 istuma-seisomatesti: tutkijat arvioivat, kuinka kauan osallistujan kestää nousta istuma-asennosta viisi kertaa, jotta he voivat arvioida alemman kehon voiman.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme tutkimuspopulaatiota rekrytoidaan tähän havainnollistavaan validointitutkimukseen:
Kohortti 1: Terveet vapaaehtoiset Kohortti 2: Osallistujat nykyiseen vasemman kammion avustavan laitteen (LVAD) kehonkoostumustutkimukseemme (#12026), jotka suostuvat luurankolihasten ultraäänitutkimukseen samana päivänä kuin LVAD-kehonkoostumustutkimuskäynnillä, joka sisältää jo DXA:n ja kädensijan vahvuustoimenpiteet Kohortti 3: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVAD tai sydämensiirto Kohortti 4: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVAD tai sydämensiirto, tällä hetkellä Tufts Medical Centerissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1: Terveet vapaaehtoiset:
- 18+ vuotta
- Ei historiaa sydämen vajaatoiminnasta
- Ei raskaana
- Valmis tekemään virtsaraskaustestin, jos raskauden mahdollisuus on olemassa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen vapaasti
Kohortti 2: Osallistujat olemassa olevaan vasemman kammion avustavan laitteen (LVAD) kehonkoostumustutkimukseemme (#12026), jotka suostuvat luurankolihasten ultraäänitutkimukseen samana päivänä kuin LVAD-kehonkoostumustutkimuskäynnillä, joka sisältää jo DXA- ja kädensijan vahvuustoimenpiteet:
• Täytä tutkimuksessa #12026 esitetyt kelpoisuusvaatimukset
Kohortti 3: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVAD tai sydämensiirto
- 18+ vuotta
- Ei raskaana
- Valmis tekemään virtsaraskaustestin, jos raskauden mahdollisuus on olemassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat tilapäistä mekaanista verenkiertotukea
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka ilmoittavat, että he voivat olla raskaana, ja kieltäytyvät suorittamasta raskaustestiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Aikuiset, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai aiempaa sydämensiirtoa
|
Tutkijat tekevät ultraäänimittauksia rasvan ja lihasten paksuudesta 7 kohdasta käsivarrella, rintakehässä ja jalassa (kohteen hallitseva puoli) BodyMetrix BX 2000 -ultraäänilaitteella.
Kirkas ultraäänigeeli levitetään iholle, anturi asetetaan ihoa vasten ja rasvan/lihaksen paksuus mitataan viisi kertaa kussakin kohdassa.
Sitten geeli pyyhitään pois.
Kuvat analysoidaan BodyView Softwarella ja lasketaan rasva- ja lihasmassan arviot.
Näitä verrataan koko kehon DXA-kuvauksen vertailutekniikkaan.
|
|
Osallistujat nykyiseen LVAD-kehonkoostumustutkimukseemme
Tällä hetkellä ilmoittautuneet LVAD-kehonkoostumusosallistujat, jotka päättivät osallistua tähän tutkimukseen samana päivänä kun DXA-skannaus oli jo suunniteltu tutkimukseen #12026
|
Tutkijat tekevät ultraäänimittauksia rasvan ja lihasten paksuudesta 7 kohdasta käsivarrella, rintakehässä ja jalassa (kohteen hallitseva puoli) BodyMetrix BX 2000 -ultraäänilaitteella.
Kirkas ultraäänigeeli levitetään iholle, anturi asetetaan ihoa vasten ja rasvan/lihaksen paksuus mitataan viisi kertaa kussakin kohdassa.
Sitten geeli pyyhitään pois.
Kuvat analysoidaan BodyView Softwarella ja lasketaan rasva- ja lihasmassan arviot.
Näitä verrataan koko kehon DXA-kuvauksen vertailutekniikkaan.
|
|
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVAD tai sydämensiirto
Kaikki potilaat, joilla on tällä hetkellä HF-diagnoosi, LVAD:n kanssa tai ilman, tai aiempi HF nyt sydämensiirron jälkeen
|
Tutkijat tekevät ultraäänimittauksia rasvan ja lihasten paksuudesta 7 kohdasta käsivarrella, rintakehässä ja jalassa (kohteen hallitseva puoli) BodyMetrix BX 2000 -ultraäänilaitteella.
Kirkas ultraäänigeeli levitetään iholle, anturi asetetaan ihoa vasten ja rasvan/lihaksen paksuus mitataan viisi kertaa kussakin kohdassa.
Sitten geeli pyyhitään pois.
Kuvat analysoidaan BodyView Softwarella ja lasketaan rasva- ja lihasmassan arviot.
Näitä verrataan koko kehon DXA-kuvauksen vertailutekniikkaan.
|
|
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVAD, sydämensiirto
Potilaat, joilla on tällä hetkellä HF-diagnoosi, LVAD:n kanssa tai ilman, tai aiempi HF nyt sydämensiirron jälkeen, tällä hetkellä sairaalahoidossa Tufts Medical Centerissä.
20.6.2019 protokollapäivitys sisältää nämä potilaat, jotka osallistuvat ilman DXA-skannausta (joka voidaan tehdä vain avohoidossa).
|
Tutkijat tekevät ultraäänimittauksia rasvan ja lihasten paksuudesta 7 kohdasta käsivarrella, rintakehässä ja jalassa (kohteen hallitseva puoli) BodyMetrix BX 2000 -ultraäänilaitteella.
Kirkas ultraäänigeeli levitetään iholle, anturi asetetaan ihoa vasten ja rasvan/lihaksen paksuus mitataan viisi kertaa kussakin kohdassa.
Sitten geeli pyyhitään pois.
Kuvat analysoidaan BodyView Softwarella ja lasketaan rasva- ja lihasmassan arviot.
Tällä hetkellä sairaalahoidossa oleville potilaille ei voida tehdä koko kehon DXA-kuvausta, joten ruumiinkoostumus arvioidaan vain ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen DXA-päätepiste: rasvaton massa (FFM) mitattuna DXA:lla
Aikaikkuna: Opintopäivänä 1
|
Tämä on rasvaton massa, jonka laskee koko kehon DXA, joka on luuston lihasmassan mittauksen kultastandardi
|
Opintopäivänä 1
|
|
Ensisijainen ultraäänipäätepiste: BodyMetrix-ultraäänellä mitattu FFM
Aikaikkuna: Opintopäivänä 1
|
Tämä on BodyMetrix-ultraäänilaitteesta saatu lihasmassaarvio, jonka tutkijat pyrkivät validoimaan kehon koostumuksen arviointimenetelmänä.
|
Opintopäivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Opintopäivänä 1
|
Keskimäärin 3 kädensijan vahvuusmittausta hallitsevassa yläraajassa
|
Opintopäivänä 1
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Opintopäivänä 1
|
Aika (sekunteina), jolloin osallistuja suorittaa 5 istumaan seisomaan, alkaen istuma-asennosta tuolilla
|
Opintopäivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perkisas S, Baudry S, Bauer J, Beckwee D, De Cock AM, Hobbelen H, Jager-Wittenaar H, Kasiukiewicz A, Landi F, Marco E, Merello A, Piotrowicz K, Sanchez E, Sanchez-Rodriguez D, Scafoglieri A, Cruz-Jentoft A, Vandewoude M. Application of ultrasound for muscle assessment in sarcopenia: towards standardized measurements. Eur Geriatr Med. 2018 Dec;9(6):739-757. doi: 10.1007/s41999-018-0104-9. Epub 2018 Sep 17.
- Abe T, Fujita E, Thiebaud RS, Loenneke JP, Akamine T. Ultrasound-Derived Forearm Muscle Thickness Is a Powerful Predictor for Estimating DXA-Derived Appendicular Lean Mass in Japanese Older Adults. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2341-4. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.008. Epub 2016 Jun 17.
- Abe T, Loenneke JP, Young KC, Thiebaud RS, Nahar VK, Hollaway KM, Stover CD, Ford MA, Bass MA, Loftin M. Validity of ultrasound prediction equations for total and regional muscularity in middle-aged and older men and women. Ultrasound Med Biol. 2015 Feb;41(2):557-64. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.09.007. Epub 2014 Nov 25.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .