Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning ultralyd for pasienter med hjertesvikt

7. januar 2026 oppdatert av: Tufts Medical Center

Validering av kroppssammensetning ultralyd for identifisering av sarkopeni og kakeksi hos pasienter med hjertesvikt

Denne studien tar sikte på å finne ut om skjelettmuskelultralyd er en nyttig teknikk for å måle lav muskelmasse hos pasienter med hjertesvikt (HF). Muskelsvinn og unormal muskelkvalitet er identifisert hos pasienter med avansert HF og kan bidra til pasientenes fysiske begrensninger. Imidlertid er vurderinger av kroppssammensetning for pasienter med HF for tiden avhengig av forskningsverktøyet for dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) for målinger av skjelettmuskelmasse, som er begrenset av kostnader, bruk av stråling og behovet for at pasienter skal transporteres til DXA-skanneren for bildebehandling. Derfor er denne observasjonsstudien designet for å validere en ny tilnærming som tillater en sikker og bærbar vurdering av kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere både friske forsøkspersoner uten HF, så vel som forsøkspersoner med enten HF, en venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon. Dette er en observasjonsstudie for å validere bruken av BodyMetrix BX 2000 Pro ultralydmaskin for vurdering av kroppssammensetning, spesielt muskelsvinn. Ultralydenheten fikk 501(k)-betegnelse fra FDA i 2009 for måling av lokalisert fett og muskeltykkelse. Deltakelsen varer i kun én dag, med ca. 2 timers studieaktivitet totalt:

  1. For kvinner med fruktbar alder, vil potensielle deltakere bli pålagt å gjennomgå en uringraviditetstest før DXA-avbildning.
  2. Etterforskerne vil registrere deltakerens alder, kjønn, høyde, vekt og hjertesviktstatus.
  3. Muskelultralyd: Etterforskerne vil gjøre målinger ved 7 posisjoner på armen, brystveggen og benet (deltakerens dominerende side). Klar ultralydgelé påføres huden, en BodyMetrix ultralydsonde plasseres mot huden, og muskeltykkelsesmålingen utføres fem ganger i hver posisjon. Gelen tørkes deretter bort.
  4. Dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) skanning for hele kroppen: DXA-skanningen innebærer å ligge på en flat og åpen skanner i omtrent 5 minutter mens en røntgenarm passerer over kroppen for å danne et bilde for hele kroppens sammensetning.
  5. Håndtaksstyrke: Dette innebærer at deltakeren klemmer en håndholdt maskin ved tre anledninger i den dominerende hånden for å måle grepsstyrken.
  6. 5 sitt-å-stå-test: Etterforskerne vil måle hvor lang tid det tar for deltakeren å reise seg fra sittende stilling fem ganger for å vurdere styrken i underkroppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre studiepopulasjoner vil bli rekruttert til denne observasjonsvalideringsstudien:

Kohort 1: Friske frivillige Kohort 2: Deltakere i vår eksisterende kroppssammensetningsstudie for venstre ventrikkel (LVAD) (#12026) som samtykker til å gjennomgå skjelettmuskelultralyd samme dag som et LVAD-studiebesøk som allerede inkluderer DXA og håndgrep styrkeprosedyrer Kohort 3: Pasienter med hjertesvikt, en LVAD eller hjertetransplantasjon Kohort 4: Innlagte pasienter med hjertesvikt, en LVAD eller hjertetransplantasjon, for tiden innlagt på Tufts Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kohort 1: Friske frivillige:

    • 18+ år
    • Ingen historie med hjertesvikt
    • Ikke gravid
    • Villig til å ta en uringraviditetstest hvis det er mulighet for graviditet
    • Kunne fritt gi informert samtykke

  2. Kohort 2: Deltakere i vår eksisterende kroppssammensetningsstudie for venstre ventrikkel (LVAD) (#12026) som samtykker til å gjennomgå skjelettmuskelultralyd samme dag som et studiebesøk for LVAD-kroppssammensetning som allerede inkluderer DXA- og håndgrepsstyrkeprosedyrer:

    • Oppfyll kvalifikasjonskriteriene skissert i studie #12026

  3. Kohort 3: Pasienter med hjertesvikt, en LVAD eller hjertetransplantasjon

    • 18+ år
    • Ikke gravid
    • Villig til å ta en uringraviditetstest hvis det er mulighet for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte
  2. Gravide kvinner, eller kvinner som rapporterer at det er en mulighet for at de kan være gravide og avslå å gjennomføre en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Voksne uten HF eller tidligere hjertetransplantasjon
Diagnostisk test: BodyMetrix kroppssammensetning ultralyd
Etterforskerne vil gjøre ultralydmålinger av fett og muskeltykkelse i 7 posisjoner på armen, brystveggen og benet (personens dominerende side) ved hjelp av BodyMetrix BX 2000 ultralydmaskin. Klar ultralydgelé påføres huden, en sonde plasseres mot huden, og fett-/muskeltykkelsesmålingen utføres fem ganger i hver posisjon. Gelen tørkes deretter bort. Bildene analyseres av BodyView-programvaren og estimeringer av fett og muskelmasse beregnes. Disse vil bli sammenlignet med referanseteknikken for DXA-avbildning av hele kroppen.
Deltakere i vår eksisterende LVAD kroppssammensetning studie
For tiden registrerte LVAD-kroppssammensetningsdeltakere, som valgte å delta i denne studien samme dag som en DXA-skanning som allerede var planlagt for studie #12026
Diagnostisk test: BodyMetrix kroppssammensetning ultralyd
Etterforskerne vil gjøre ultralydmålinger av fett og muskeltykkelse i 7 posisjoner på armen, brystveggen og benet (personens dominerende side) ved hjelp av BodyMetrix BX 2000 ultralydmaskin. Klar ultralydgelé påføres huden, en sonde plasseres mot huden, og fett-/muskeltykkelsesmålingen utføres fem ganger i hver posisjon. Gelen tørkes deretter bort. Bildene analyseres av BodyView-programvaren og estimeringer av fett og muskelmasse beregnes. Disse vil bli sammenlignet med referanseteknikken for DXA-avbildning av hele kroppen.
Pasienter med hjertesvikt, en LVAD eller hjertetransplantasjon
Alle pasienter med en nåværende diagnose av HF, med eller uten en LVAD, eller tidligere HF er nå status etter hjertetransplantasjon
Diagnostisk test: BodyMetrix kroppssammensetning ultralyd
Etterforskerne vil gjøre ultralydmålinger av fett og muskeltykkelse i 7 posisjoner på armen, brystveggen og benet (personens dominerende side) ved hjelp av BodyMetrix BX 2000 ultralydmaskin. Klar ultralydgelé påføres huden, en sonde plasseres mot huden, og fett-/muskeltykkelsesmålingen utføres fem ganger i hver posisjon. Gelen tørkes deretter bort. Bildene analyseres av BodyView-programvaren og estimeringer av fett og muskelmasse beregnes. Disse vil bli sammenlignet med referanseteknikken for DXA-avbildning av hele kroppen.
Innlagte pasienter med hjertesvikt, LVAD, hjertetransplantasjon
Pasienter med en nåværende diagnose av HF, med eller uten LVAD, eller tidligere HF status etter hjertetransplantasjon, for tiden innlagt som innlagte ved Tufts Medical Center. Protokolloppdateringen 6/20/2019 inkluderer disse pasientene som vil delta uten en DXA-skanning (som kun kan utføres som poliklinisk).
Diagnostisk test: Bare BodyMetrix kroppssammensetning ultralyd
Etterforskerne vil gjøre ultralydmålinger av fett og muskeltykkelse i 7 posisjoner på armen, brystveggen og benet (personens dominerende side) ved hjelp av BodyMetrix BX 2000 ultralydmaskin. Klar ultralydgelé påføres huden, en sonde plasseres mot huden, og fett-/muskeltykkelsesmålingen utføres fem ganger i hver posisjon. Gelen tørkes deretter bort. Bildene analyseres av BodyView-programvaren og estimeringer av fett og muskelmasse beregnes. For innlagte pasienter som for tiden er innlagt på sykehuset, kan ikke DXA-avbildning av hele kroppen utføres, da den eneste vurderingen av kroppssammensetning vil være med ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært DXA-endepunkt: fettfri masse (FFM) målt ved DXA
Tidsramme: På studiedag 1
Dette er den fettfrie massen beregnet av helkropps-DXA, som er gullstandarden for måling av skjelettmuskelmasse
På studiedag 1
Primært ultralydendepunkt: FFM målt med BodyMetrix ultralyd
Tidsramme: På studiedag 1
Dette er muskelmasseberegningen fra BodyMetrix ultralydapparatet som etterforskerne søker å validere som en metode for vurdering av kroppssammensetning
På studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: På studiedag 1
Gjennomsnitt av 3 håndgrepsstyrkemålinger i den dominerende overekstremiteten
På studiedag 1
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: På studiedag 1
Tid (i sekunder) for deltakeren å fullføre 5 sittende å stå, med start i sittende stilling på en stol
På studiedag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere