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Ecografia della composizione corporea per pazienti con insufficienza cardiaca

7 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center

Convalida dell'ecografia della composizione corporea per l'identificazione di sarcopenia e cachessia in pazienti con insufficienza cardiaca

Questo studio mira a determinare se l'ecografia del muscolo scheletrico è una tecnica utile per misurare la massa muscolare bassa nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). L'atrofia muscolare e la qualità muscolare anormale sono state identificate in pazienti con scompenso cardiaco avanzato e possono contribuire ai limiti fisici dei pazienti. Tuttavia, le valutazioni della composizione corporea per i pazienti con scompenso cardiaco attualmente si basano sullo strumento di ricerca dell'assorbimetria duale a raggi X (DXA) per la misurazione della massa muscolare scheletrica, che è limitata dal costo, dall'uso delle radiazioni e dalla necessità di trasportare i pazienti in lo scanner DXA per l'imaging. Pertanto questo studio osservazionale è progettato per convalidare un nuovo approccio che consente una valutazione sicura e portatile della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno sia soggetti sani senza scompenso cardiaco, sia soggetti con scompenso cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto cardiaco. Questo è uno studio osservazionale per convalidare l'uso dell'ecografo BodyMetrix BX 2000 Pro per la valutazione della composizione corporea, in particolare della perdita muscolare. Il dispositivo a ultrasuoni ha ricevuto la designazione 501(k) dalla FDA nel 2009 per la misurazione del grasso localizzato e dello spessore muscolare. La partecipazione durerà un solo giorno, con circa 2 ore complessive di attività di studio:

  1. Per le donne in età fertile, i potenziali partecipanti dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'imaging DXA.
  2. Gli investigatori registreranno l'età, il sesso, l'altezza, il peso e lo stato di insufficienza cardiaca dei partecipanti.
  3. Ecografia muscolare: gli investigatori effettueranno misurazioni in 7 posizioni sul braccio, sulla parete toracica e sulla gamba (lato dominante del partecipante). Gel ecografico trasparente verrà applicato sulla pelle, una sonda ecografica BodyMetrix posizionata contro la pelle e la misurazione dello spessore muscolare effettuata cinque volte in ciascuna posizione. Il gel viene quindi rimosso.
  4. Scansione DXA (Dual Absorptiometry) di tutto il corpo: la scansione DXA prevede di sdraiarsi su uno scanner piatto e aperto per circa 5 minuti mentre un braccio di raggi X passa sopra il corpo per formare un'immagine per la composizione dell'intero corpo.
  5. Forza di presa: questo coinvolge il partecipante che stringe una macchina portatile in tre occasioni nella mano dominante per misurare la forza di presa.
  6. 5 test sit-to-stand: gli investigatori calcoleranno quanto tempo impiega il partecipante ad alzarsi da una posizione seduta cinque volte per valutare la forza della parte inferiore del corpo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tre popolazioni di studio saranno reclutate per questo studio osservazionale di convalida:

Coorte 1: Volontari sani Coorte 2: Partecipanti al nostro studio esistente sulla composizione corporea del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (#12026) che acconsentono a sottoporsi a ecografia del muscolo scheletrico lo stesso giorno di una visita di studio sulla composizione corporea LVAD che include già la DXA e l'impugnatura procedure di forza Coorte 3: pazienti con insufficienza cardiaca, LVAD o trapianto di cuore Coorte 4: pazienti con insufficienza cardiaca, LVAD o trapianto di cuore, attualmente ricoverati al Tufts Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte 1: Volontari sani:

    • 18+ anni
    • Nessuna storia di insufficienza cardiaca
    • Non incinta
    • Disposto a fare un test di gravidanza urinario se c'è una possibilità di gravidanza
    • In grado di fornire liberamente il consenso informato

  2. Coorte 2: Partecipanti al nostro studio esistente sulla composizione corporea del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (#12026) che acconsentono a sottoporsi a ecografia del muscolo scheletrico lo stesso giorno di una visita di studio sulla composizione corporea LVAD che include già le procedure DXA e forza di presa:

    • Soddisfare i criteri di ammissibilità delineati nello studio n. 12026

  3. Coorte 3: pazienti con insufficienza cardiaca, LVAD o trapianto di cuore

    • 18+ anni
    • Non incinta
    • Disposto a fare un test di gravidanza urinario se c'è una possibilità di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono un supporto circolatorio meccanico temporaneo
  2. Donne incinte o donne che segnalano la possibilità che possano essere incinte e rifiutarsi di completare un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Adulti senza scompenso cardiaco o precedente trapianto di cuore
Test diagnostico: Ecografia della composizione corporea BodyMetrix
Gli investigatori effettueranno misurazioni ecografiche del grasso e dello spessore muscolare in 7 posizioni sul braccio, sulla parete toracica e sulla gamba (lato dominante del soggetto) utilizzando la macchina ad ultrasuoni BodyMetrix BX 2000. Verrà applicato un gel per ultrasuoni trasparente sulla pelle, una sonda posizionata contro la pelle e la misurazione dello spessore del grasso/muscolo effettuata cinque volte in ciascuna posizione. Il gel viene quindi rimosso. Le immagini vengono analizzate dal software BodyView e vengono calcolate le stime della massa grassa e muscolare. Questi saranno confrontati con la tecnica di riferimento dell'imaging DXA di tutto il corpo.
Partecipanti al nostro attuale studio sulla composizione corporea LVAD
Partecipanti alla composizione corporea LVAD attualmente iscritti, che hanno scelto di partecipare a questo studio lo stesso giorno di una scansione DXA già programmata per lo studio n. 12026
Test diagnostico: Ecografia della composizione corporea BodyMetrix
Gli investigatori effettueranno misurazioni ecografiche del grasso e dello spessore muscolare in 7 posizioni sul braccio, sulla parete toracica e sulla gamba (lato dominante del soggetto) utilizzando la macchina ad ultrasuoni BodyMetrix BX 2000. Verrà applicato un gel per ultrasuoni trasparente sulla pelle, una sonda posizionata contro la pelle e la misurazione dello spessore del grasso/muscolo effettuata cinque volte in ciascuna posizione. Il gel viene quindi rimosso. Le immagini vengono analizzate dal software BodyView e vengono calcolate le stime della massa grassa e muscolare. Questi saranno confrontati con la tecnica di riferimento dell'imaging DXA di tutto il corpo.
Pazienti con insufficienza cardiaca, LVAD o trapianto di cuore
Tutti i pazienti con una diagnosi attuale di scompenso cardiaco, con o senza LVAD, o pregresso scompenso cardiaco ora sono in stato post-trapianto di cuore
Test diagnostico: Ecografia della composizione corporea BodyMetrix
Gli investigatori effettueranno misurazioni ecografiche del grasso e dello spessore muscolare in 7 posizioni sul braccio, sulla parete toracica e sulla gamba (lato dominante del soggetto) utilizzando la macchina ad ultrasuoni BodyMetrix BX 2000. Verrà applicato un gel per ultrasuoni trasparente sulla pelle, una sonda posizionata contro la pelle e la misurazione dello spessore del grasso/muscolo effettuata cinque volte in ciascuna posizione. Il gel viene quindi rimosso. Le immagini vengono analizzate dal software BodyView e vengono calcolate le stime della massa grassa e muscolare. Questi saranno confrontati con la tecnica di riferimento dell'imaging DXA di tutto il corpo.
Ricoverati con insufficienza cardiaca, LVAD, trapianto di cuore
Pazienti con una diagnosi attuale di scompenso cardiaco, con o senza un LVAD, o precedente scompenso cardiaco ora in stato post trapianto di cuore, attualmente ricoverati presso il Tufts Medical Center. L'aggiornamento del protocollo del 20/06/2019 include questi pazienti che parteciperanno senza una scansione DXA (che può essere eseguita solo in regime ambulatoriale).
Test diagnostico: Solo ecografia della composizione corporea BodyMetrix
Gli investigatori effettueranno misurazioni ecografiche del grasso e dello spessore muscolare in 7 posizioni sul braccio, sulla parete toracica e sulla gamba (lato dominante del soggetto) utilizzando la macchina ad ultrasuoni BodyMetrix BX 2000. Verrà applicato un gel per ultrasuoni trasparente sulla pelle, una sonda posizionata contro la pelle e la misurazione dello spessore del grasso/muscolo effettuata cinque volte in ciascuna posizione. Il gel viene quindi rimosso. Le immagini vengono analizzate dal software BodyView e vengono calcolate le stime della massa grassa e muscolare. Per i pazienti attualmente ricoverati in ospedale, non è possibile eseguire l'imaging DXA di tutto il corpo, in quanto l'unica valutazione della composizione corporea sarà con l'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint DXA primario: massa magra (FFM) misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1
Questa è la massa magra calcolata dalla DXA di tutto il corpo, che è il gold standard per misurare la massa muscolare scheletrica
Il giorno di studio 1
Endpoint ecografico primario: FFM misurata mediante ultrasuoni BodyMetrix
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1
Questa è la stima della massa muscolare dal dispositivo a ultrasuoni BodyMetrix che i ricercatori stanno cercando di convalidare come metodo di valutazione della composizione corporea
Il giorno di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1
Media di 3 misurazioni della forza di presa nell'arto superiore dominante
Il giorno di studio 1
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1
Tempo (in secondi) per il partecipante completa 5 sit-to-stand, iniziando in posizione seduta su una sedia
Il giorno di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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