Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG składu ciała dla pacjentów z niewydolnością serca

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Walidacja ultrasonografii składu ciała w celu identyfikacji sarkopenii i wyniszczenia u pacjentów z niewydolnością serca

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ultrasonografia mięśni szkieletowych jest przydatną techniką pomiaru małej masy mięśniowej u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Zanik mięśni i nieprawidłowa jakość mięśni zostały zidentyfikowane u pacjentów z zaawansowaną HF i mogą przyczyniać się do fizycznych ograniczeń pacjentów. Jednak ocena składu ciała pacjentów z HF opiera się obecnie na narzędziu badawczym podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) do pomiaru masy mięśni szkieletowych, co jest ograniczone kosztami, zastosowaniem promieniowania i koniecznością transportu pacjentów do skaner DXA do obrazowania. Dlatego to badanie obserwacyjne ma na celu zweryfikowanie nowego podejścia, które umożliwia bezpieczną i przenośną ocenę składu ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować zarówno zdrowych pacjentów bez HF, jak i pacjentów z HF, urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) lub przeszczepem serca. Jest to badanie obserwacyjne mające na celu walidację zastosowania aparatu ultrasonograficznego BodyMetrix BX 2000 Pro do oceny składu ciała, w szczególności zaniku mięśni. Urządzenie ultradźwiękowe otrzymało oznaczenie 501(k) od FDA w 2009 roku do pomiaru zlokalizowanej tkanki tłuszczowej i grubości mięśni. Uczestnictwo potrwa tylko jeden dzień, łącznie około 2 godzin zajęć:

  1. W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę potencjalni uczestnicy będą musieli przejść test ciążowy z moczu przed obrazowaniem DXA.
  2. Badacze rejestrują wiek, płeć, wzrost, wagę i stan niewydolności serca uczestników.
  3. USG mięśni: badacze wykonają pomiary w 7 pozycjach na ramieniu, ścianie klatki piersiowej i nodze (dominująca strona uczestnika). Na skórę zostanie nałożony przezroczysty żel ultrasonograficzny, do skóry zostanie przyłożona sonda ultradźwiękowa BodyMetrix i pięciokrotny pomiar grubości mięśni w każdej pozycji. Następnie żel jest wycierany.
  4. Podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała (DXA): skan DXA polega na leżeniu na płaskim i otwartym skanerze przez około 5 minut, podczas gdy ramię rentgenowskie przesuwa się po ciele, tworząc obraz składu całego ciała.
  5. Siła chwytu: polega na tym, że uczestnik trzykrotnie ściska ręczną maszynę dominującą ręką, aby zmierzyć siłę chwytu.
  6. 5 test „siad-to-stand”: badacze mierzą, ile czasu zajmuje uczestnikowi pięciokrotne wstanie z pozycji siedzącej, aby ocenić siłę dolnej części ciała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego walidacyjnego badania obserwacyjnego zostaną zrekrutowane trzy populacje badawcze:

Kohorta 1: Zdrowi ochotnicy Kohorta 2: Uczestnicy naszego istniejącego badania składu ciała z urządzeniem wspomagającym lewą komorę serca (LVAD) (nr 12026), którzy wyrażają zgodę na poddanie się badaniu USG mięśni szkieletowych tego samego dnia, co wizyta w ramach badania składu ciała LVAD, która obejmuje już DXA i uchwyt procedury siłowe Kohorta 3: Pacjenci z niewydolnością serca, LVAD lub przeszczepem serca Kohorta 4: Pacjenci hospitalizowani z niewydolnością serca, LVAD lub przeszczepem serca, obecnie przyjęci do Centrum Medycznego Tufts

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta 1: Zdrowi ochotnicy:

    • 18+ lat
    • Brak historii niewydolności serca
    • Nie jest w ciąży
    • Gotowość do wykonania testu ciążowego z moczu, jeśli istnieje prawdopodobieństwo ciąży
    • Możliwość swobodnego wyrażenia świadomej zgody

  2. Kohorta 2: Uczestnicy naszego istniejącego badania składu ciała urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD) (nr 12026), którzy wyrażają zgodę na poddanie się USG mięśni szkieletowych tego samego dnia co wizyta badawcza składu ciała LVAD, która obejmuje już procedury DXA i siły uścisku dłoni:

    • Spełnij kryteria kwalifikacyjne określone w badaniu nr 12026

  3. Kohorta 3: Pacjenci z niewydolnością serca, LVAD lub po przeszczepie serca

    • 18+ lat
    • Nie jest w ciąży
    • Gotowość do wykonania testu ciążowego z moczu, jeśli istnieje prawdopodobieństwo ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia
  2. Kobiety w ciąży lub kobiety, które zgłaszają możliwość zajścia w ciążę i odmawiają wykonania testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Dorośli bez HF lub bez wcześniejszego przeszczepu serca
Test diagnostyczny: USG składu ciała BodyMetrix
Badacze dokonają ultrasonograficznych pomiarów grubości tłuszczu i mięśni w 7 miejscach na ramieniu, klatce piersiowej i nodze (dominująca strona badanego) za pomocą ultrasonografu BodyMetrix BX 2000. Na skórę zostanie nałożony przezroczysty żel ultrasonograficzny, do skóry zostanie przyłożona sonda, a następnie dokonany zostanie pięciokrotny pomiar grubości tkanki tłuszczowej/mięśniowej w każdej pozycji. Następnie żel jest wycierany. Obrazy są analizowane przez oprogramowanie BodyView i obliczana jest szacunkowa masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Zostaną one porównane z referencyjną techniką obrazowania DXA całego ciała.
Uczestnicy naszego istniejącego badania składu ciała LVAD
Obecnie zapisani uczestnicy badania składu ciała LVAD, którzy zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu w tym samym dniu, w którym zaplanowano już badanie DXA w badaniu nr 12026
Test diagnostyczny: USG składu ciała BodyMetrix
Badacze dokonają ultrasonograficznych pomiarów grubości tłuszczu i mięśni w 7 miejscach na ramieniu, klatce piersiowej i nodze (dominująca strona badanego) za pomocą ultrasonografu BodyMetrix BX 2000. Na skórę zostanie nałożony przezroczysty żel ultrasonograficzny, do skóry zostanie przyłożona sonda, a następnie dokonany zostanie pięciokrotny pomiar grubości tkanki tłuszczowej/mięśniowej w każdej pozycji. Następnie żel jest wycierany. Obrazy są analizowane przez oprogramowanie BodyView i obliczana jest szacunkowa masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Zostaną one porównane z referencyjną techniką obrazowania DXA całego ciała.
Pacjenci z niewydolnością serca, LVAD lub po przeszczepie serca
Każdy pacjent z aktualnym rozpoznaniem HF, z lub bez LVAD, lub z przebytą HF w obecnym stanie po przeszczepieniu serca
Test diagnostyczny: USG składu ciała BodyMetrix
Badacze dokonają ultrasonograficznych pomiarów grubości tłuszczu i mięśni w 7 miejscach na ramieniu, klatce piersiowej i nodze (dominująca strona badanego) za pomocą ultrasonografu BodyMetrix BX 2000. Na skórę zostanie nałożony przezroczysty żel ultrasonograficzny, do skóry zostanie przyłożona sonda, a następnie dokonany zostanie pięciokrotny pomiar grubości tkanki tłuszczowej/mięśniowej w każdej pozycji. Następnie żel jest wycierany. Obrazy są analizowane przez oprogramowanie BodyView i obliczana jest szacunkowa masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Zostaną one porównane z referencyjną techniką obrazowania DXA całego ciała.
Pacjenci hospitalizowani z niewydolnością serca, LVAD, po przeszczepie serca
Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem HF, z lub bez LVAD, lub z przebytą HF w stanie obecnym po przeszczepie serca, obecnie przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani w Centrum Medycznym Tufts. Aktualizacja protokołu z 20.06.2019 obejmuje tych pacjentów, którzy będą uczestniczyć bez badania DXA (które można wykonać tylko w trybie ambulatoryjnym).
Test diagnostyczny: Tylko USG składu ciała BodyMetrix
Badacze dokonają ultrasonograficznych pomiarów grubości tłuszczu i mięśni w 7 miejscach na ramieniu, klatce piersiowej i nodze (dominująca strona badanego) za pomocą ultrasonografu BodyMetrix BX 2000. Na skórę zostanie nałożony przezroczysty żel ultrasonograficzny, do skóry zostanie przyłożona sonda, a następnie dokonany zostanie pięciokrotny pomiar grubości tkanki tłuszczowej/mięśniowej w każdej pozycji. Następnie żel jest wycierany. Obrazy są analizowane przez oprogramowanie BodyView i obliczana jest szacunkowa masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej. W przypadku pacjentów hospitalizowanych obecnie w szpitalu nie można wykonać obrazowania DXA całego ciała, dlatego jedyną oceną składu ciała będzie badanie ultrasonograficzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy DXA: masa beztłuszczowa (KKM) mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: W dniu nauki 1
Jest to masa beztłuszczowa obliczona metodą DXA całego ciała, która jest złotym standardem pomiaru masy mięśni szkieletowych
W dniu nauki 1
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ultrasonograficznego: FFM mierzona za pomocą ultrasonografii BodyMetrix
Ramy czasowe: W dniu nauki 1
To oszacowanie masy mięśniowej za pomocą ultrasonografu BodyMetrix, które badacze chcą zweryfikować jako metodę oceny składu ciała
W dniu nauki 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: W dniu nauki 1
Średnia z 3 pomiarów siły chwytu w dominującej kończynie górnej
W dniu nauki 1
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: W dniu nauki 1
Czas (w sekundach) na wykonanie przez uczestnika 5 pozycji z pozycji siedzącej na krześle
W dniu nauki 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na USG składu ciała BodyMetrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj