Echografie van de lichaamssamenstelling voor patiënten met hartfalen
7 januari 2026 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Validatie van echografie van lichaamssamenstelling voor identificatie van sarcopenie en cachexie bij patiënten met hartfalen
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of skeletspier-echografie een bruikbare techniek is voor het meten van lage spiermassa bij patiënten met hartfalen (HF).
Spierverspilling en abnormale spierkwaliteit zijn vastgesteld bij patiënten met vergevorderde HF en kunnen bijdragen aan de fysieke beperkingen van patiënten.
Beoordeling van de lichaamssamenstelling van patiënten met HF berust momenteel echter op de onderzoekstool van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) voor metingen van de skeletspiermassa, die wordt beperkt door de kosten, het gebruik van straling en de noodzaak om patiënten te vervoeren naar de DXA-scanner voor beeldvorming.
Daarom is deze observationele studie ontworpen om een nieuwe aanpak te valideren die een veilige en draagbare beoordeling van de lichaamssamenstelling mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen zowel gezonde proefpersonen zonder HF rekruteren als proefpersonen met HF, een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of harttransplantatie. Dit is een observationele studie om het gebruik van de BodyMetrix BX 2000 Pro ultrasone machine te valideren voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling, met name spierafbraak. Het ultrasone apparaat kreeg in 2009 de 501(k)-aanduiding van de FDA voor het meten van plaatselijke vet- en spierdikte. Deelname duurt slechts één dag, met in totaal ongeveer 2 uur studieactiviteit:
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten potentiële deelnemers voorafgaand aan DXA-beeldvorming een urine-zwangerschapstest ondergaan.
- De onderzoekers registreren de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht en de hartfalenstatus van de deelnemers.
- Echografie van de spieren: onderzoekers zullen metingen uitvoeren op 7 posities op de arm, borstwand en been (dominante zijde van de deelnemer). Er wordt heldere ultrasone gel op de huid aangebracht, een BodyMetrix ultrasone sonde wordt tegen de huid geplaatst en de spierdikte wordt vijf keer op elke positie gemeten. De gel wordt vervolgens weggeveegd.
- Dual X-ray absorptiometry (DXA) scan van het hele lichaam: de DXA-scan houdt in dat u ongeveer 5 minuten op een vlakke en open scanner ligt terwijl een röntgenarm over het lichaam gaat om een beeld te vormen van de samenstelling van het hele lichaam.
- Handgreepkracht: hierbij knijpt de deelnemer drie keer in een handheld-machine in de dominante hand om de grijpkracht te meten.
- 5 sit-to-stand test: onderzoekers zullen vijf keer timen hoe lang het duurt voordat de deelnemer vanuit een zittende positie opstaat om de kracht van het onderlichaam te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen drie onderzoekspopulaties worden aangeworven voor deze observationele validatiestudie:
Cohort 1: gezonde vrijwilligers Cohort 2: deelnemers aan ons bestaande onderzoek naar de lichaamssamenstelling van het linker ventrikelhulpapparaat (LVAD) (#12026) die ermee instemmen om echografie van de skeletspieren te ondergaan op dezelfde dag als een bezoek aan een LVAD-lichaamssamenstellingsonderzoek dat de DXA en handgreep al omvat krachtprocedures Cohort 3: Patiënten met hartfalen, een LVAD of harttransplantatie Cohort 4: Ziekenhuispatiënten met hartfalen, een LVAD of harttransplantatie, momenteel opgenomen in Tufts Medical Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1: Gezonde vrijwilligers:
- 18+ jaar
- Geen voorgeschiedenis van hartfalen
- Niet zwanger
- Bereid om een urine-zwangerschapstest te doen als er een mogelijkheid van zwangerschap is
- In staat om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven
Cohort 2: deelnemers aan ons bestaande onderzoek naar de lichaamssamenstelling van het linker ventrikelhulpapparaat (LVAD) (#12026) die ermee instemmen om echografie van de skeletspieren te ondergaan op dezelfde dag als een bezoek aan een LVAD-lichaamssamenstellingsonderzoek dat al de DXA- en handgreepsterkteprocedures omvat:
• Voldoe aan de criteria om in aanmerking te komen zoals beschreven in studie #12026
Cohort 3: Patiënten met hartfalen, een LVAD of harttransplantatie
- 18+ jaar
- Niet zwanger
- Bereid om een urine-zwangerschapstest te doen als er een mogelijkheid van zwangerschap is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben
- Zwangere vrouwen, of vrouwen die melden dat ze mogelijk zwanger zijn en weigeren een zwangerschapstest te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Volwassenen zonder HF of eerdere harttransplantatie
|
Onderzoekers zullen ultrasone metingen uitvoeren van vet- en spierdikte op 7 posities op de arm, borstwand en been (de dominante zijde van de proefpersoon) met behulp van het BodyMetrix BX 2000 ultrasone apparaat.
Er wordt heldere ultrasone gel op de huid aangebracht, een sonde tegen de huid geplaatst en de vet-/spierdiktemeting wordt vijf keer op elke positie uitgevoerd.
De gel wordt vervolgens weggeveegd.
De beelden worden geanalyseerd door de BodyView Software en schattingen van vet- en spiermassa worden berekend.
Deze zullen worden vergeleken met de referentietechniek van DXA-beeldvorming van het hele lichaam.
|
|
Deelnemers aan ons bestaande LVAD-lichaamssamenstellingsonderzoek
Momenteel ingeschreven deelnemers aan de LVAD-lichaamssamenstelling, die ervoor kozen om deel te nemen aan deze studie op dezelfde dag als een DXA-scan die al gepland was voor studie #12026
|
Onderzoekers zullen ultrasone metingen uitvoeren van vet- en spierdikte op 7 posities op de arm, borstwand en been (de dominante zijde van de proefpersoon) met behulp van het BodyMetrix BX 2000 ultrasone apparaat.
Er wordt heldere ultrasone gel op de huid aangebracht, een sonde tegen de huid geplaatst en de vet-/spierdiktemeting wordt vijf keer op elke positie uitgevoerd.
De gel wordt vervolgens weggeveegd.
De beelden worden geanalyseerd door de BodyView Software en schattingen van vet- en spiermassa worden berekend.
Deze zullen worden vergeleken met de referentietechniek van DXA-beeldvorming van het hele lichaam.
|
|
Patiënten met hartfalen, een LVAD of harttransplantatie
Alle patiënten met een huidige diagnose van HF, met of zonder een LVAD, of eerdere HF nu-status na harttransplantatie
|
Onderzoekers zullen ultrasone metingen uitvoeren van vet- en spierdikte op 7 posities op de arm, borstwand en been (de dominante zijde van de proefpersoon) met behulp van het BodyMetrix BX 2000 ultrasone apparaat.
Er wordt heldere ultrasone gel op de huid aangebracht, een sonde tegen de huid geplaatst en de vet-/spierdiktemeting wordt vijf keer op elke positie uitgevoerd.
De gel wordt vervolgens weggeveegd.
De beelden worden geanalyseerd door de BodyView Software en schattingen van vet- en spiermassa worden berekend.
Deze zullen worden vergeleken met de referentietechniek van DXA-beeldvorming van het hele lichaam.
|
|
Ziekenhuispatiënten met hartfalen, LVAD, harttransplantatie
Patiënten met een huidige diagnose van HF, met of zonder een LVAD, of eerder HF nu status na harttransplantatie, momenteel opgenomen als intramurale patiënten in Tufts Medical Center.
De protocolupdate van 20-06-2019 omvat deze patiënten die zullen deelnemen zonder een DXA-scan (die alleen poliklinisch kan worden uitgevoerd).
|
Onderzoekers zullen ultrasone metingen uitvoeren van vet- en spierdikte op 7 posities op de arm, borstwand en been (de dominante zijde van de proefpersoon) met behulp van het BodyMetrix BX 2000 ultrasone apparaat.
Er wordt heldere ultrasone gel op de huid aangebracht, een sonde tegen de huid geplaatst en de vet-/spierdiktemeting wordt vijf keer op elke positie uitgevoerd.
De gel wordt vervolgens weggeveegd.
De beelden worden geanalyseerd door de BodyView Software en schattingen van vet- en spiermassa worden berekend.
Voor intramurale patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen, kan DXA-beeldvorming van het hele lichaam niet worden uitgevoerd, dus de enige beoordeling van de lichaamssamenstelling zal plaatsvinden met de echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair DXA-eindpunt: vetvrije massa (FFM) gemeten door DXA
Tijdsspanne: Op studiedag 1
|
Dit is de vetvrije massa berekend door DXA voor het hele lichaam, de gouden standaard voor het meten van skeletspiermassa
|
Op studiedag 1
|
|
Primair echografie-eindpunt: FFM gemeten door BodyMetrix-echografie
Tijdsspanne: Op studiedag 1
|
Dit is de schatting van de spiermassa van het BodyMetrix-echografieapparaat die de onderzoekers willen valideren als een methode voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling
|
Op studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Op studiedag 1
|
Gemiddelde van 3 handknijpkrachtmetingen in de dominante bovenste extremiteit
|
Op studiedag 1
|
|
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Op studiedag 1
|
Tijd (in seconden) voor de deelnemer om 5 zit-naar-standen te voltooien, beginnend in een zittende positie op een stoel
|
Op studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perkisas S, Baudry S, Bauer J, Beckwee D, De Cock AM, Hobbelen H, Jager-Wittenaar H, Kasiukiewicz A, Landi F, Marco E, Merello A, Piotrowicz K, Sanchez E, Sanchez-Rodriguez D, Scafoglieri A, Cruz-Jentoft A, Vandewoude M. Application of ultrasound for muscle assessment in sarcopenia: towards standardized measurements. Eur Geriatr Med. 2018 Dec;9(6):739-757. doi: 10.1007/s41999-018-0104-9. Epub 2018 Sep 17.
- Abe T, Fujita E, Thiebaud RS, Loenneke JP, Akamine T. Ultrasound-Derived Forearm Muscle Thickness Is a Powerful Predictor for Estimating DXA-Derived Appendicular Lean Mass in Japanese Older Adults. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2341-4. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.008. Epub 2016 Jun 17.
- Abe T, Loenneke JP, Young KC, Thiebaud RS, Nahar VK, Hollaway KM, Stover CD, Ford MA, Bass MA, Loftin M. Validity of ultrasound prediction equations for total and regional muscularity in middle-aged and older men and women. Ultrasound Med Biol. 2015 Feb;41(2):557-64. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.09.007. Epub 2014 Nov 25.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .