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Échographie de composition corporelle pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

18 mars 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center

Validation de l'échographie de la composition corporelle pour l'identification de la sarcopénie et de la cachexie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Cette étude vise à déterminer si l'échographie du muscle squelettique est une technique utile pour mesurer la faible masse musculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Une fonte musculaire et une qualité musculaire anormale ont été identifiées chez les patients atteints d'IC ​​avancée et peuvent contribuer aux limitations physiques des patients. Cependant, les évaluations de la composition corporelle des patients atteints d'IC ​​reposent actuellement sur l'outil de recherche de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) pour les mesures de la masse musculaire squelettique, qui est limitée par le coût, l'utilisation des rayonnements et la nécessité pour les patients d'être transportés vers le scanner DXA pour l'imagerie. Par conséquent, cette étude observationnelle est conçue pour valider une nouvelle approche qui permet une évaluation sûre et portable de la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront à la fois des sujets sains sans IC, ainsi que des sujets atteints d'IC, d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'une transplantation cardiaque. Il s'agit d'une étude observationnelle visant à valider l'utilisation de l'échographe BodyMetrix BX 2000 Pro pour l'évaluation de la composition corporelle, en particulier la fonte musculaire. L'appareil à ultrasons a reçu la désignation 501(k) de la FDA en 2009 pour la mesure de l'épaisseur localisée de la graisse et des muscles. La participation ne durera qu'une journée, avec environ 2 heures d'activité d'étude au total :

  1. Pour les femmes en âge de procréer, les participantes potentielles devront subir un test de grossesse urinaire avant l'imagerie DXA.
  2. Les enquêteurs enregistreront l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'état d'insuffisance cardiaque des participants.
  3. Échographie musculaire : les enquêteurs effectueront des mesures à 7 positions sur le bras, la paroi thoracique et la jambe (côté dominant du participant). Un gel à ultrasons transparent sera appliqué sur la peau, une sonde à ultrasons BodyMetrix placée contre la peau et la mesure de l'épaisseur musculaire effectuée cinq fois à chaque position. Le gel est ensuite essuyé.
  4. Analyse d'absorptiométrie double à rayons X (DXA) du corps entier : l'analyse DXA consiste à s'allonger sur un scanner plat et ouvert pendant environ 5 minutes pendant qu'un bras à rayons X passe sur le corps pour former une image de la composition du corps entier.
  5. Force de préhension : cela implique que le participant serre une machine portative à trois reprises dans la main dominante pour mesurer la force de préhension.
  6. 5 Test assis-debout : les enquêteurs chronométreront le temps qu'il faut au participant pour se lever cinq fois d'une position assise afin d'évaluer la force du bas du corps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois populations d'étude seront recrutées pour cette étude observationnelle de validation :

Cohorte 1 : Volontaires en bonne santé Cohorte 2 : Participants à notre étude existante sur la composition corporelle du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) (#12026) qui consentent à subir une échographie des muscles squelettiques le même jour qu'une visite d'étude de la composition corporelle LVAD qui comprend déjà le DXA et la poignée procédures de force Cohorte 3 : Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'un LVAD ou d'une transplantation cardiaque Cohorte 4 : Patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque, d'un LVAD ou d'une transplantation cardiaque, actuellement admis au Tufts Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  1. Cohorte 1 : Volontaires sains :

    • 18+ ans
    • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque
    • Pas enceinte
    • Disposé à passer un test de grossesse urinaire s'il y a une possibilité de grossesse
    • Capable de donner librement son consentement éclairé

  2. Cohorte 2 : Participants à notre étude existante sur la composition corporelle du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) (#12026) qui consentent à subir une échographie des muscles squelettiques le même jour qu'une visite d'étude sur la composition corporelle du LVAD qui comprend déjà les procédures DXA et de force de la poignée :

    • Répondre aux critères d'éligibilité décrits dans l'étude #12026

  3. Cohorte 3 : Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'un DAVG ou d'une transplantation cardiaque

    • 18+ ans
    • Pas enceinte
    • Disposé à passer un test de grossesse urinaire s'il y a une possibilité de grossesse

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique temporaire
  2. Les femmes enceintes ou les femmes qui signalent qu'il est possible qu'elles soient enceintes et refusent de passer un test de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Adultes sans IC ou avant transplantation cardiaque
Test diagnostique: Échographie de composition corporelle BodyMetrix
Les enquêteurs effectueront des mesures échographiques de l'épaisseur de la graisse et des muscles à 7 positions sur le bras, la paroi thoracique et la jambe (côté dominant du sujet) à l'aide de l'échographe BodyMetrix BX 2000. Un gel à ultrasons transparent sera appliqué sur la peau, une sonde placée contre la peau et la mesure de l'épaisseur de graisse/muscle effectuée cinq fois à chaque position. Le gel est ensuite essuyé. Les images sont analysées par le logiciel BodyView et des estimations de la masse grasse et musculaire sont calculées. Celles-ci seront comparées à la technique de référence d'imagerie DXA corps entier.
Participants à notre étude de composition corporelle LVAD existante
Participants à la composition corporelle LVAD actuellement inscrits, qui ont choisi de participer à cette étude le même jour qu'un scan DXA déjà prévu pour l'étude #12026
Test diagnostique: Échographie de composition corporelle BodyMetrix
Les enquêteurs effectueront des mesures échographiques de l'épaisseur de la graisse et des muscles à 7 positions sur le bras, la paroi thoracique et la jambe (côté dominant du sujet) à l'aide de l'échographe BodyMetrix BX 2000. Un gel à ultrasons transparent sera appliqué sur la peau, une sonde placée contre la peau et la mesure de l'épaisseur de graisse/muscle effectuée cinq fois à chaque position. Le gel est ensuite essuyé. Les images sont analysées par le logiciel BodyView et des estimations de la masse grasse et musculaire sont calculées. Celles-ci seront comparées à la technique de référence d'imagerie DXA corps entier.
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'un DAVG ou d'une transplantation cardiaque
Tous les patients avec un diagnostic actuel d'IC, avec ou sans DAVG, ou un état antérieur d'IC ​​maintenant après une transplantation cardiaque
Test diagnostique: Échographie de composition corporelle BodyMetrix
Les enquêteurs effectueront des mesures échographiques de l'épaisseur de la graisse et des muscles à 7 positions sur le bras, la paroi thoracique et la jambe (côté dominant du sujet) à l'aide de l'échographe BodyMetrix BX 2000. Un gel à ultrasons transparent sera appliqué sur la peau, une sonde placée contre la peau et la mesure de l'épaisseur de graisse/muscle effectuée cinq fois à chaque position. Le gel est ensuite essuyé. Les images sont analysées par le logiciel BodyView et des estimations de la masse grasse et musculaire sont calculées. Celles-ci seront comparées à la technique de référence d'imagerie DXA corps entier.
Patients hospitalisés avec insuffisance cardiaque, LVAD, transplantation cardiaque
Patients avec un diagnostic actuel d'IC, avec ou sans LVAD, ou état antérieur d'IC ​​maintenant après une transplantation cardiaque, actuellement admis en tant que patients hospitalisés au Tufts Medical Center. La mise à jour du protocole du 20/06/2019 inclut ces patients qui participeront sans analyse DXA (qui ne peut être effectuée qu'en ambulatoire).
Test diagnostique: Échographie de composition corporelle BodyMetrix uniquement
Les enquêteurs effectueront des mesures échographiques de l'épaisseur de la graisse et des muscles à 7 positions sur le bras, la paroi thoracique et la jambe (côté dominant du sujet) à l'aide de l'échographe BodyMetrix BX 2000. Un gel à ultrasons transparent sera appliqué sur la peau, une sonde placée contre la peau et la mesure de l'épaisseur de graisse/muscle effectuée cinq fois à chaque position. Le gel est ensuite essuyé. Les images sont analysées par le logiciel BodyView et des estimations de la masse grasse et musculaire sont calculées. Pour les patients hospitalisés actuellement admis à l'hôpital, l'imagerie DXA du corps entier ne peut pas être réalisée, car la seule évaluation de la composition corporelle se fera par ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal DXA : masse maigre (FFM) mesurée par DXA
Délai: Le jour de l'étude 1
Il s'agit de la masse sans graisse calculée par DXA corps entier, qui est l'étalon-or pour mesurer la masse musculaire squelettique
Le jour de l'étude 1
Critère principal d'évaluation échographique : FFM mesuré par échographie BodyMetrix
Délai: Le jour de l'étude 1
Il s'agit de l'estimation de la masse musculaire de l'appareil à ultrasons BodyMetrix que les chercheurs cherchent à valider comme méthode d'évaluation de la composition corporelle
Le jour de l'étude 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Le jour de l'étude 1
Moyenne de 3 mesures de force de préhension dans le membre supérieur dominant
Le jour de l'étude 1
Test assis-debout
Délai: Le jour de l'étude 1
Temps (en secondes) pour que le participant complète 5 sit-to-stands, en commençant en position assise sur une chaise
Le jour de l'étude 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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