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Körperanalyse-Ultraschall für Patienten mit Herzinsuffizienz

18. März 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Validierung des Ultraschalls der Körperzusammensetzung zur Identifizierung von Sarkopenie und Kachexie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Skelettmuskel-Ultraschall eine nützliche Technik zur Messung geringer Muskelmasse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ist. Muskelschwund und abnorme Muskelqualität wurden bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz festgestellt und können zu körperlichen Einschränkungen der Patienten beitragen. Die Beurteilung der Körperzusammensetzung von Patienten mit Herzinsuffizienz stützt sich jedoch derzeit auf das Forschungsinstrument der dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zur Messung der Skelettmuskelmasse, das durch Kosten, Strahleneinsatz und die Notwendigkeit, Patienten zu transportieren, begrenzt ist der DXA-Scanner für die Bildgebung. Daher soll diese Beobachtungsstudie einen neuen Ansatz validieren, der eine sichere und tragbare Bestimmung der Körperzusammensetzung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden sowohl gesunde Probanden ohne Herzinsuffizienz als auch Probanden mit entweder Herzinsuffizienz, einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) oder einer Herztransplantation rekrutieren. Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Validierung der Verwendung des Ultraschallgeräts BodyMetrix BX 2000 Pro zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, insbesondere des Muskelschwunds. Das Ultraschallgerät erhielt 2009 von der FDA die 501(k)-Bezeichnung für die Messung von lokalisiertem Fett und Muskeldicke. Die Teilnahme dauert nur einen Tag mit insgesamt etwa 2 Stunden Lernaktivität:

  1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich potenzielle Teilnehmer vor der DXA-Bildgebung einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.
  2. Die Ermittler werden Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Herzinsuffizienzstatus der Teilnehmer aufzeichnen.
  3. Muskel-Ultraschall: Die Ermittler nehmen Messungen an 7 Positionen an Arm, Brustwand und Bein (dominante Seite des Teilnehmers) vor. Klares Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, eine BodyMetrix-Ultraschallsonde auf der Haut platziert und die Muskeldicke an jeder Position fünfmal gemessen. Das Gel wird dann weggewischt.
  4. Ganzkörper-Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan: Beim DXA-Scan liegt man etwa 5 Minuten lang auf einem flachen und offenen Scanner, während ein Röntgenarm über den Körper fährt, um ein Bild der Ganzkörperzusammensetzung zu erstellen.
  5. Griffstärke: Dies beinhaltet, dass der Teilnehmer ein Handgerät dreimal in der dominanten Hand drückt, um die Griffstärke zu messen.
  6. 5-Sit-to-Stand-Test: Die Ermittler messen, wie lange es dauert, bis der Teilnehmer fünfmal aus einer sitzenden Position aufsteht, um die Kraft des Unterkörpers zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese beobachtende Validierungsstudie werden drei Studienpopulationen rekrutiert:

Kohorte 1: Gesunde Freiwillige Kohorte 2: Teilnehmer an unserer bestehenden Körperzusammensetzungsstudie mit linksventrikulärem Unterstützungsgerät (LVAD) (#12026), die zugestimmt haben, sich einem Skelettmuskel-Ultraschall am selben Tag wie einer LVAD-Körperzusammensetzungsstudie zu unterziehen, die bereits DXA und Handgriff umfasst Stärkeverfahren Kohorte 3: Patienten mit Herzinsuffizienz, einem LVAD oder einer Herztransplantation Kohorte 4: Stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz, einem LVAD oder einer Herztransplantation, die derzeit im Tufts Medical Center aufgenommen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorte 1: Gesunde Freiwillige:

    • 18+ Jahre
    • Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
    • Nicht schwanger
    • Bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung frei zu erteilen

  2. Kohorte 2: Teilnehmer an unserer bestehenden Körperzusammensetzungsstudie mit linksventrikulärem Unterstützungsgerät (LVAD) (#12026), die zugestimmt haben, sich einem Skelettmuskel-Ultraschall am selben Tag wie einer LVAD-Körperzusammensetzungsstudie zu unterziehen, die bereits die DXA- und Handgriffkraftverfahren umfasst:

    • Erfüllen Sie die in Studie Nr. 12026 beschriebenen Eignungskriterien

  3. Kohorte 3: Patienten mit Herzinsuffizienz, einem LVAD oder einer Herztransplantation

    • 18+ Jahre
    • Nicht schwanger
    • Bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vorübergehend eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
  2. Schwangere Frauen oder Frauen, die angeben, dass sie schwanger sein könnten, und es ablehnen, einen Schwangerschaftstest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Erwachsene ohne Herzinsuffizienz oder vorherige Herztransplantation
Diagnosetest: BodyMetrix-Ultraschall für die Körperzusammensetzung
Die Ermittler werden Ultraschallmessungen von Fett und Muskeldicke an 7 Positionen an Arm, Brustwand und Bein (dominante Seite des Probanden) mit dem BodyMetrix BX 2000-Ultraschallgerät durchführen. Klares Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, eine Sonde an die Haut angelegt und die Fett-/Muskeldickenmessung fünfmal an jeder Position durchgeführt. Das Gel wird dann weggewischt. Die Bilder werden von der BodyView Software analysiert und Schätzungen der Fett- und Muskelmasse berechnet. Diese werden mit der Referenztechnik der Ganzkörper-DXA-Bildgebung verglichen.
Teilnehmer unserer bestehenden LVAD-Körperzusammensetzungsstudie
Derzeit eingeschriebene LVAD-Körperzusammensetzungsteilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser Studie am selben Tag entschieden haben, an dem ein DXA-Scan bereits für Studie Nr. 12026 geplant ist
Diagnosetest: BodyMetrix-Ultraschall für die Körperzusammensetzung
Die Ermittler werden Ultraschallmessungen von Fett und Muskeldicke an 7 Positionen an Arm, Brustwand und Bein (dominante Seite des Probanden) mit dem BodyMetrix BX 2000-Ultraschallgerät durchführen. Klares Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, eine Sonde an die Haut angelegt und die Fett-/Muskeldickenmessung fünfmal an jeder Position durchgeführt. Das Gel wird dann weggewischt. Die Bilder werden von der BodyView Software analysiert und Schätzungen der Fett- und Muskelmasse berechnet. Diese werden mit der Referenztechnik der Ganzkörper-DXA-Bildgebung verglichen.
Patienten mit Herzinsuffizienz, einem LVAD oder einer Herztransplantation
Alle Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Herzinsuffizienz, mit oder ohne LVAD oder früherer Herzinsuffizienz haben jetzt den Status nach einer Herztransplantation
Diagnosetest: BodyMetrix-Ultraschall für die Körperzusammensetzung
Die Ermittler werden Ultraschallmessungen von Fett und Muskeldicke an 7 Positionen an Arm, Brustwand und Bein (dominante Seite des Probanden) mit dem BodyMetrix BX 2000-Ultraschallgerät durchführen. Klares Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, eine Sonde an die Haut angelegt und die Fett-/Muskeldickenmessung fünfmal an jeder Position durchgeführt. Das Gel wird dann weggewischt. Die Bilder werden von der BodyView Software analysiert und Schätzungen der Fett- und Muskelmasse berechnet. Diese werden mit der Referenztechnik der Ganzkörper-DXA-Bildgebung verglichen.
Stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz, LVAD, Herztransplantation
Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Herzinsuffizienz, mit oder ohne LVAD, oder früherer Herzinsuffizienz haben jetzt den Status nach einer Herztransplantation und werden derzeit als stationäre Patienten im Tufts Medical Center aufgenommen. Die Protokollaktualisierung vom 20.06.2019 umfasst diese Patienten, die ohne DXA-Scan teilnehmen (der nur ambulant durchgeführt werden kann).
Diagnosetest: Nur BodyMetrix-Ultraschall für die Körperzusammensetzung
Die Ermittler werden Ultraschallmessungen von Fett und Muskeldicke an 7 Positionen an Arm, Brustwand und Bein (dominante Seite des Probanden) mit dem BodyMetrix BX 2000-Ultraschallgerät durchführen. Klares Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, eine Sonde an die Haut angelegt und die Fett-/Muskeldickenmessung fünfmal an jeder Position durchgeführt. Das Gel wird dann weggewischt. Die Bilder werden von der BodyView Software analysiert und Schätzungen der Fett- und Muskelmasse berechnet. Bei stationären Patienten, die derzeit ins Krankenhaus eingeliefert werden, kann keine Ganzkörper-DXA-Bildgebung durchgeführt werden, da die einzige Beurteilung der Körperzusammensetzung mit dem Ultraschall erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer DXA-Endpunkt: fettfreie Masse (FFM), gemessen durch DXA
Zeitfenster: Am Studientag 1
Dies ist die fettfreie Masse, die durch Ganzkörper-DXA berechnet wird, dem Goldstandard zur Messung der Skelettmuskelmasse
Am Studientag 1
Primärer Ultraschall-Endpunkt: FFM, gemessen mit BodyMetrix-Ultraschall
Zeitfenster: Am Studientag 1
Dies ist die Muskelmasseschätzung des BodyMetrix-Ultraschallgeräts, die die Forscher als Methode zur Beurteilung der Körperzusammensetzung validieren möchten
Am Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Am Studientag 1
Durchschnitt von 3 Handgriffstärkemessungen in der dominanten oberen Extremität
Am Studientag 1
Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: Am Studientag 1
Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um 5 Aufstehübungen durchzuführen, beginnend in einer sitzenden Position auf einem Stuhl
Am Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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