- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948776
Ultrassom de composição corporal para pacientes com insuficiência cardíaca
Validação do Ultrassom de Composição Corporal para Identificação de Sarcopenia e Caquexia em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão indivíduos saudáveis sem IC, bem como indivíduos com IC, um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco. Este é um estudo observacional para validar o uso da máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000 Pro para a avaliação da composição corporal, particularmente perda de massa muscular. O aparelho de ultrassom recebeu a designação 501(k) do FDA em 2009 para medição de gordura localizada e espessura muscular. A participação durará apenas um dia, com aproximadamente 2 horas de atividade de estudo no total:
- Para mulheres com potencial para engravidar, os participantes em potencial deverão passar por um teste de gravidez de urina antes da imagem DXA.
- Os investigadores registrarão a idade, o sexo, a altura, o peso e o estado de insuficiência cardíaca dos participantes.
- Ultrassonografia muscular: os investigadores farão medições em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do participante). Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda de ultrassom BodyMetrix colocada contra a pele e a medição da espessura do músculo será feita cinco vezes em cada posição. O gel é então enxugado.
- Varredura de absorciometria dupla de raios X (DXA) de corpo inteiro: a varredura DXA envolve deitar em um scanner plano e aberto por aproximadamente 5 minutos, enquanto um braço de raios X passa sobre o corpo para formar uma imagem da composição corporal inteira.
- Força de preensão manual: envolve o participante apertar uma máquina portátil em três ocasiões na mão dominante para medir a força de preensão.
- 5 teste sentar-levantar: os investigadores cronometrarão quanto tempo leva para o participante se levantar da posição sentada cinco vezes para avaliar a força da parte inferior do corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Três populações de estudo serão recrutadas para este estudo de validação observacional:
Coorte 1: Voluntários saudáveis Coorte 2: Participantes do nosso estudo de composição corporal do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) existente (nº 12026) que consentem em passar por ultrassom do músculo esquelético no mesmo dia de uma visita de estudo de composição corporal do LVAD que já inclui o DXA e o aperto de mão procedimentos de força Coorte 3: Pacientes com insuficiência cardíaca, um LVAD ou transplante cardíaco Coorte 4: Pacientes internados com insuficiência cardíaca, um LVAD ou transplante cardíaco, atualmente internados no Tufts Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1: Voluntários saudáveis:
- 18+ anos
- Sem história de insuficiência cardíaca
- Não grávida
- Disposto a fazer um teste de gravidez urinário se houver possibilidade de gravidez
- Capaz de fornecer consentimento informado livremente
Coorte 2: Participantes do nosso estudo de composição corporal existente do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) (nº 12026) que consentem em passar por ultrassom do músculo esquelético no mesmo dia de uma visita de estudo de composição corporal do LVAD que já inclui os procedimentos de DXA e força de preensão palmar:
• Atender aos critérios de elegibilidade descritos no estudo nº 12026
Coorte 3: Pacientes com insuficiência cardíaca, LVAD ou transplante cardíaco
- 18+ anos
- Não grávida
- Disposto a fazer um teste de gravidez urinário se houver possibilidade de gravidez
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico temporário
- Mulheres grávidas ou mulheres que relatam a possibilidade de estarem grávidas e se recusam a fazer um teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
Adultos sem IC ou transplante cardíaco prévio
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Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000.
Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição.
O gel é então enxugado.
As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas.
Estes serão comparados com a técnica de referência de imagem DXA de corpo inteiro.
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Participantes do nosso estudo de composição corporal LVAD existente
Participantes de composição corporal LVAD atualmente inscritos, que optaram por participar deste estudo no mesmo dia de um exame DXA já agendado para o estudo nº 12026
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Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000.
Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição.
O gel é então enxugado.
As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas.
Estes serão comparados com a técnica de referência de imagem DXA de corpo inteiro.
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Pacientes com insuficiência cardíaca, um LVAD ou transplante cardíaco
Qualquer paciente com diagnóstico atual de IC, com ou sem um LVAD, ou IC anterior agora está em situação pós-transplante cardíaco
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Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000.
Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição.
O gel é então enxugado.
As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas.
Estes serão comparados com a técnica de referência de imagem DXA de corpo inteiro.
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Pacientes internados com insuficiência cardíaca, LVAD, transplante cardíaco
Pacientes com diagnóstico atual de IC, com ou sem LVAD, ou IC anterior agora com status pós-transplante cardíaco, atualmente internados no Tufts Medical Center.
A atualização do protocolo de 20/06/2019 inclui esses pacientes que participarão sem um exame DXA (que só pode ser realizado em ambulatório).
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Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000.
Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição.
O gel é então enxugado.
As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas.
Para pacientes internados atualmente no hospital, a imagem DXA de corpo inteiro não pode ser realizada, pois a única avaliação da composição corporal será com o ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de DXA: massa livre de gordura (FFM) medida por DXA
Prazo: No dia de estudo 1
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Esta é a massa livre de gordura calculada pelo DXA de corpo inteiro, que é o padrão-ouro para medir a massa muscular esquelética
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No dia de estudo 1
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Endpoint primário de ultrassom: FFM medido por ultrassom BodyMetrix
Prazo: No dia de estudo 1
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Esta é a estimativa de massa muscular do dispositivo de ultrassom BodyMetrix que os investigadores estão tentando validar como um método de avaliação da composição corporal.
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No dia de estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: No dia de estudo 1
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Média de 3 medidas de força de preensão palmar no membro superior dominante
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No dia de estudo 1
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Teste de sentar e levantar
Prazo: No dia de estudo 1
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Tempo (em segundos) para o participante completar 5 sit-to-stands, começando na posição sentada em uma cadeira
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No dia de estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perkisas S, Baudry S, Bauer J, Beckwee D, De Cock AM, Hobbelen H, Jager-Wittenaar H, Kasiukiewicz A, Landi F, Marco E, Merello A, Piotrowicz K, Sanchez E, Sanchez-Rodriguez D, Scafoglieri A, Cruz-Jentoft A, Vandewoude M. Application of ultrasound for muscle assessment in sarcopenia: towards standardized measurements. Eur Geriatr Med. 2018 Dec;9(6):739-757. doi: 10.1007/s41999-018-0104-9. Epub 2018 Sep 17.
- Abe T, Fujita E, Thiebaud RS, Loenneke JP, Akamine T. Ultrasound-Derived Forearm Muscle Thickness Is a Powerful Predictor for Estimating DXA-Derived Appendicular Lean Mass in Japanese Older Adults. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2341-4. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.008. Epub 2016 Jun 17.
- Abe T, Loenneke JP, Young KC, Thiebaud RS, Nahar VK, Hollaway KM, Stover CD, Ford MA, Bass MA, Loftin M. Validity of ultrasound prediction equations for total and regional muscularity in middle-aged and older men and women. Ultrasound Med Biol. 2015 Feb;41(2):557-64. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.09.007. Epub 2014 Nov 25.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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