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Ultrassom de composição corporal para pacientes com insuficiência cardíaca

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center

Validação do Ultrassom de Composição Corporal para Identificação de Sarcopenia e Caquexia em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Este estudo tem como objetivo determinar se a ultrassonografia do músculo esquelético é uma técnica útil para medir baixa massa muscular em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). A perda de massa muscular e a qualidade muscular anormal foram identificadas em pacientes com IC avançada e podem contribuir para as limitações físicas dos pacientes. No entanto, as avaliações da composição corporal para pacientes com IC atualmente contam com a ferramenta de pesquisa de absorciometria de raios X duplos (DXA) para medições da massa muscular esquelética, que é limitada pelo custo, uso de radiação e necessidade de transporte dos pacientes para o scanner DXA para geração de imagens. Portanto, este estudo observacional é projetado para validar uma nova abordagem que permite uma avaliação segura e portátil da composição corporal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão indivíduos saudáveis ​​sem IC, bem como indivíduos com IC, um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco. Este é um estudo observacional para validar o uso da máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000 Pro para a avaliação da composição corporal, particularmente perda de massa muscular. O aparelho de ultrassom recebeu a designação 501(k) do FDA em 2009 para medição de gordura localizada e espessura muscular. A participação durará apenas um dia, com aproximadamente 2 horas de atividade de estudo no total:

  1. Para mulheres com potencial para engravidar, os participantes em potencial deverão passar por um teste de gravidez de urina antes da imagem DXA.
  2. Os investigadores registrarão a idade, o sexo, a altura, o peso e o estado de insuficiência cardíaca dos participantes.
  3. Ultrassonografia muscular: os investigadores farão medições em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do participante). Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda de ultrassom BodyMetrix colocada contra a pele e a medição da espessura do músculo será feita cinco vezes em cada posição. O gel é então enxugado.
  4. Varredura de absorciometria dupla de raios X (DXA) de corpo inteiro: a varredura DXA envolve deitar em um scanner plano e aberto por aproximadamente 5 minutos, enquanto um braço de raios X passa sobre o corpo para formar uma imagem da composição corporal inteira.
  5. Força de preensão manual: envolve o participante apertar uma máquina portátil em três ocasiões na mão dominante para medir a força de preensão.
  6. 5 teste sentar-levantar: os investigadores cronometrarão quanto tempo leva para o participante se levantar da posição sentada cinco vezes para avaliar a força da parte inferior do corpo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Três populações de estudo serão recrutadas para este estudo de validação observacional:

Coorte 1: Voluntários saudáveis ​​Coorte 2: Participantes do nosso estudo de composição corporal do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) existente (nº 12026) que consentem em passar por ultrassom do músculo esquelético no mesmo dia de uma visita de estudo de composição corporal do LVAD que já inclui o DXA e o aperto de mão procedimentos de força Coorte 3: Pacientes com insuficiência cardíaca, um LVAD ou transplante cardíaco Coorte 4: Pacientes internados com insuficiência cardíaca, um LVAD ou transplante cardíaco, atualmente internados no Tufts Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte 1: Voluntários saudáveis:

    • 18+ anos
    • Sem história de insuficiência cardíaca
    • Não grávida
    • Disposto a fazer um teste de gravidez urinário se houver possibilidade de gravidez
    • Capaz de fornecer consentimento informado livremente
  2. Coorte 2: Participantes do nosso estudo de composição corporal existente do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) (nº 12026) que consentem em passar por ultrassom do músculo esquelético no mesmo dia de uma visita de estudo de composição corporal do LVAD que já inclui os procedimentos de DXA e força de preensão palmar:

    • Atender aos critérios de elegibilidade descritos no estudo nº 12026

  3. Coorte 3: Pacientes com insuficiência cardíaca, LVAD ou transplante cardíaco

    • 18+ anos
    • Não grávida
    • Disposto a fazer um teste de gravidez urinário se houver possibilidade de gravidez

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico temporário
  2. Mulheres grávidas ou mulheres que relatam a possibilidade de estarem grávidas e se recusam a fazer um teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Adultos sem IC ou transplante cardíaco prévio
Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000. Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição. O gel é então enxugado. As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas. Estes serão comparados com a técnica de referência de imagem DXA de corpo inteiro.
Participantes do nosso estudo de composição corporal LVAD existente
Participantes de composição corporal LVAD atualmente inscritos, que optaram por participar deste estudo no mesmo dia de um exame DXA já agendado para o estudo nº 12026
Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000. Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição. O gel é então enxugado. As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas. Estes serão comparados com a técnica de referência de imagem DXA de corpo inteiro.
Pacientes com insuficiência cardíaca, um LVAD ou transplante cardíaco
Qualquer paciente com diagnóstico atual de IC, com ou sem um LVAD, ou IC anterior agora está em situação pós-transplante cardíaco
Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000. Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição. O gel é então enxugado. As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas. Estes serão comparados com a técnica de referência de imagem DXA de corpo inteiro.
Pacientes internados com insuficiência cardíaca, LVAD, transplante cardíaco
Pacientes com diagnóstico atual de IC, com ou sem LVAD, ou IC anterior agora com status pós-transplante cardíaco, atualmente internados no Tufts Medical Center. A atualização do protocolo de 20/06/2019 inclui esses pacientes que participarão sem um exame DXA (que só pode ser realizado em ambulatório).
Os investigadores farão medições de ultrassom de espessura de gordura e músculo em 7 posições no braço, parede torácica e perna (lado dominante do sujeito) usando a máquina de ultrassom BodyMetrix BX 2000. Um gel de ultrassom transparente será aplicado na pele, uma sonda colocada contra a pele e a medição da espessura da gordura/músculo será feita cinco vezes em cada posição. O gel é então enxugado. As imagens são analisadas pelo software BodyView e as estimativas de gordura e massa muscular calculadas. Para pacientes internados atualmente no hospital, a imagem DXA de corpo inteiro não pode ser realizada, pois a única avaliação da composição corporal será com o ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de DXA: massa livre de gordura (FFM) medida por DXA
Prazo: No dia de estudo 1
Esta é a massa livre de gordura calculada pelo DXA de corpo inteiro, que é o padrão-ouro para medir a massa muscular esquelética
No dia de estudo 1
Endpoint primário de ultrassom: FFM medido por ultrassom BodyMetrix
Prazo: No dia de estudo 1
Esta é a estimativa de massa muscular do dispositivo de ultrassom BodyMetrix que os investigadores estão tentando validar como um método de avaliação da composição corporal.
No dia de estudo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: No dia de estudo 1
Média de 3 medidas de força de preensão palmar no membro superior dominante
No dia de estudo 1
Teste de sentar e levantar
Prazo: No dia de estudo 1
Tempo (em segundos) para o participante completar 5 sit-to-stands, começando na posição sentada em uma cadeira
No dia de estudo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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