심부전 환자를 위한 체성분 초음파
2026년 1월 7일 업데이트: Tufts Medical Center
심부전 환자의 근감소증 및 악액질 식별을 위한 체성분 초음파의 검증
이 연구는 골격근 초음파가 심부전(HF) 환자의 낮은 근육량을 측정하는 데 유용한 기술인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
진행된 HF 환자에서 근육 소모 및 비정상적인 근육 품질이 확인되었으며 환자의 신체적 제한에 기여할 수 있습니다.
그러나 심부전 환자의 체성분 평가는 현재 골격근량 측정을 위한 이중 X선 흡수측정법(DXA)의 연구 도구에 의존하고 있으며 이는 비용, 방사선 사용 및 환자를 이송해야 하는 필요성으로 인해 제한됩니다. 이미징을 위한 DXA 스캐너.
따라서 이 관찰 연구는 안전하고 휴대 가능한 체성분 평가를 가능하게 하는 새로운 접근 방식을 검증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 HF가 없는 건강한 피험자와 HF, 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식을 받은 피험자를 모두 모집할 것입니다. 이것은 체성분, 특히 근육 소모를 평가하기 위한 BodyMetrix BX 2000 Pro 초음파 기계의 사용을 검증하기 위한 관찰 연구입니다. 이 초음파 장치는 2009년 FDA로부터 국소 지방 및 근육 두께 측정을 위한 501(k) 지정을 받았습니다. 참여는 총 약 2시간의 학습 활동과 함께 하루 동안만 지속됩니다.
- 가임 가능성이 있는 여성의 경우 잠재적 참가자는 DXA 이미징 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 조사관은 참가자의 연령, 성별, 키, 체중 및 심부전 상태를 기록합니다.
- 근육 초음파: 조사관은 팔, 흉벽 및 다리(참가자의 우세한 쪽)의 7개 위치에서 측정합니다. 투명한 초음파 젤을 피부에 바르고 BodyMetrix 초음파 프로브를 피부에 대고 각 위치에서 근육 두께를 5회 측정합니다. 그런 다음 젤을 닦아냅니다.
- 전신 이중 X선 흡수계측(DXA) 스캔: DXA 스캔은 X선 팔이 전신 구성에 대한 사진을 형성하기 위해 몸 위를 통과하는 동안 약 5분 동안 평평하고 열린 스캐너에 누워 있습니다.
- 핸드그립 강도: 이것은 참가자가 그립 강도를 측정하기 위해 지배적인 손으로 핸드헬드 기계를 세 번 쥐어짜는 것을 포함합니다.
- 5 기립 테스트: 조사관은 하체 근력을 평가하기 위해 참가자가 앉은 자세에서 다섯 번 일어설 때까지 걸리는 시간을 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 관찰 검증 연구를 위해 3개의 연구 모집단이 모집됩니다.
코호트 1: 건강한 지원자 코호트 2: 이미 DXA 및 손잡이가 포함된 LVAD 체성분 연구 방문과 같은 날 골격근 초음파를 받는 데 동의한 기존 좌심실 보조 장치(LVAD) 체성분 연구(#12026)의 참가자 강화 절차 코호트 3: 심부전, LVAD 또는 심장 이식 환자 코호트 4: 현재 Tufts Medical Center에 입원한 심부전, LVAD 또는 심장 이식 입원 환자
설명
포함 기준:
코호트 1: 건강한 지원자:
- 18세 이상
- 심부전 병력 없음
- 임신 아님
- 임신 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사를 기꺼이 받음
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있음
코호트 2: DXA 및 악력 강화 절차가 이미 포함된 LVAD 체성분 연구 방문과 같은 날 골격근 초음파를 받는 데 동의한 기존 좌심실 보조 장치(LVAD) 체성분 연구(#12026) 참가자:
• 연구 #12026에 설명된 자격 기준 충족
코호트 3: 심부전, LVAD 또는 심장 이식 환자
- 18세 이상
- 임신 아님
- 임신 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사를 기꺼이 받음
제외 기준:
- 일시적인 기계적 순환 지원이 필요한 환자
- 임산부 또는 임신 가능성이 있다고 보고한 여성은 임신 테스트 완료를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
HF가 없거나 이전에 심장 이식을 받은 성인
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조사관은 BodyMetrix BX 2000 초음파 기계를 사용하여 팔, 흉벽 및 다리(피험자의 우세한 쪽)의 7개 위치에서 지방 및 근육 두께의 초음파 측정을 수행합니다.
투명한 초음파 젤을 피부에 바르고 프로브를 피부에 대고 각 위치에서 5회씩 지방/근육 두께를 측정합니다.
그런 다음 젤을 닦아냅니다.
이미지는 BodyView 소프트웨어로 분석되고 지방 및 근육량의 추정치가 계산됩니다.
이들은 전신 DXA 이미징의 참조 기술과 비교됩니다.
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기존 LVAD 체성분 연구 참가자
연구 #12026으로 이미 예정된 DXA 스캔과 같은 날에 이 연구에 참여하기로 선택한 현재 등록된 LVAD 체성분 참가자
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조사관은 BodyMetrix BX 2000 초음파 기계를 사용하여 팔, 흉벽 및 다리(피험자의 우세한 쪽)의 7개 위치에서 지방 및 근육 두께의 초음파 측정을 수행합니다.
투명한 초음파 젤을 피부에 바르고 프로브를 피부에 대고 각 위치에서 5회씩 지방/근육 두께를 측정합니다.
그런 다음 젤을 닦아냅니다.
이미지는 BodyView 소프트웨어로 분석되고 지방 및 근육량의 추정치가 계산됩니다.
이들은 전신 DXA 이미징의 참조 기술과 비교됩니다.
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심부전, LVAD 또는 심장 이식 환자
LVAD 유무에 관계없이 현재 HF 진단을 받았거나 이전 HF가 심장 이식 후 현재 상태인 모든 환자
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조사관은 BodyMetrix BX 2000 초음파 기계를 사용하여 팔, 흉벽 및 다리(피험자의 우세한 쪽)의 7개 위치에서 지방 및 근육 두께의 초음파 측정을 수행합니다.
투명한 초음파 젤을 피부에 바르고 프로브를 피부에 대고 각 위치에서 5회씩 지방/근육 두께를 측정합니다.
그런 다음 젤을 닦아냅니다.
이미지는 BodyView 소프트웨어로 분석되고 지방 및 근육량의 추정치가 계산됩니다.
이들은 전신 DXA 이미징의 참조 기술과 비교됩니다.
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심부전, LVAD, 심장 이식으로 입원 환자
LVAD 유무에 관계없이 현재 HF 진단을 받은 환자 또는 이전 HF가 현재 심장 이식 후 상태인 환자는 현재 Tufts Medical Center에 입원 환자로 입원하고 있습니다.
2019년 6월 20일 프로토콜 업데이트에는 DXA 스캔(외래 환자로만 수행할 수 있음) 없이 참여할 환자가 포함됩니다.
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조사관은 BodyMetrix BX 2000 초음파 기계를 사용하여 팔, 흉벽 및 다리(피험자의 우세한 쪽)의 7개 위치에서 지방 및 근육 두께의 초음파 측정을 수행합니다.
투명한 초음파 젤을 피부에 바르고 프로브를 피부에 대고 각 위치에서 5회씩 지방/근육 두께를 측정합니다.
그런 다음 젤을 닦아냅니다.
이미지는 BodyView 소프트웨어로 분석되고 지방 및 근육량의 추정치가 계산됩니다.
현재 병원에 입원 중인 입원 환자의 경우 전신 DXA 영상 촬영을 수행할 수 없으므로 체성분 평가는 초음파로만 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 DXA 종점: DXA로 측정한 무지방 질량(FFM)
기간: 공부 1일차에
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전신 DXA로 계산한 제지방량으로 골격근량 측정의 금본위제입니다.
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공부 1일차에
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1차 초음파 종말점: BodyMetrix 초음파로 측정한 FFM
기간: 공부 1일차에
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이것은 BodyMetrix 초음파 장치의 근육량 추정이며 조사관은 체성분 평가 방법으로 검증하려고 합니다.
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공부 1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손잡이 강도
기간: 공부 1일차에
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지배적인 상지에서 3개의 손잡이 강도 측정의 평균
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공부 1일차에
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기립 테스트
기간: 공부 1일차에
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참가자가 의자에 앉은 자세에서 시작하여 기립 5회를 완료하는 시간(초)
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공부 1일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perkisas S, Baudry S, Bauer J, Beckwee D, De Cock AM, Hobbelen H, Jager-Wittenaar H, Kasiukiewicz A, Landi F, Marco E, Merello A, Piotrowicz K, Sanchez E, Sanchez-Rodriguez D, Scafoglieri A, Cruz-Jentoft A, Vandewoude M. Application of ultrasound for muscle assessment in sarcopenia: towards standardized measurements. Eur Geriatr Med. 2018 Dec;9(6):739-757. doi: 10.1007/s41999-018-0104-9. Epub 2018 Sep 17.
- Abe T, Fujita E, Thiebaud RS, Loenneke JP, Akamine T. Ultrasound-Derived Forearm Muscle Thickness Is a Powerful Predictor for Estimating DXA-Derived Appendicular Lean Mass in Japanese Older Adults. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2341-4. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.008. Epub 2016 Jun 17.
- Abe T, Loenneke JP, Young KC, Thiebaud RS, Nahar VK, Hollaway KM, Stover CD, Ford MA, Bass MA, Loftin M. Validity of ultrasound prediction equations for total and regional muscularity in middle-aged and older men and women. Ultrasound Med Biol. 2015 Feb;41(2):557-64. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.09.007. Epub 2014 Nov 25.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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