Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование состава тела у пациентов с сердечной недостаточностью

7 января 2026 г. обновлено: Tufts Medical Center

Валидация ультразвукового состава тела для выявления саркопении и кахексии у пациентов с сердечной недостаточностью

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли УЗИ скелетных мышц полезным методом измерения низкой мышечной массы у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Мышечная атрофия и аномальное качество мышц были выявлены у пациентов с прогрессирующей СН и могут способствовать ограничению физических возможностей пациентов. Однако оценка состава тела у пациентов с СН в настоящее время опирается на исследовательский инструмент двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для измерения массы скелетных мышц, который ограничен стоимостью, использованием радиации и необходимостью транспортировки пациентов в больницу. сканер DXA для визуализации. Поэтому данное обсервационное исследование предназначено для проверки нового подхода, позволяющего безопасно и портативно оценивать состав тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут набирать как здоровых субъектов без СН, так и субъектов с СН, вспомогательным устройством левого желудочка (LVAD) или трансплантацией сердца. Это обсервационное исследование для проверки использования ультразвукового аппарата BodyMetrix BX 2000 Pro для оценки состава тела, особенно атрофии мышц. Ультразвуковое устройство получило обозначение 501(k) от FDA в 2009 году для измерения локальной толщины жира и мышц. Участие продлится всего один день, в общей сложности примерно 2 часа учебной деятельности:

  1. Для женщин с детородным потенциалом потенциальные участники должны будут пройти тест на беременность по моче перед визуализацией DXA.
  2. Исследователи будут записывать возраст участников, пол, рост, вес и состояние сердечной недостаточности.
  3. УЗИ мышц: исследователи проведут измерения в 7 положениях на руке, грудной клетке и ноге (доминирующая сторона участника). На кожу наносится прозрачный ультразвуковой гель, ультразвуковой датчик BodyMetrix помещается на кожу, а толщина мышц измеряется пять раз в каждой позиции. Затем гель смывается.
  4. Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) всего тела: сканирование DXA включает в себя лежание на плоском и открытом сканере в течение примерно 5 минут, в то время как рентгеновская рука проходит над телом, чтобы сформировать изображение состава всего тела.
  5. Сила хвата: участник трижды сжимает портативную машину доминирующей рукой, чтобы измерить силу хвата.
  6. 5 тест «сидя-стоя»: исследователи определят, сколько времени требуется участнику, чтобы встать из положения сидя пять раз, чтобы оценить силу нижней части тела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого обсервационного проверочного исследования будут отобраны три исследуемые группы:

Группа 1: Здоровые добровольцы Группа 2: Участники нашего существующего исследования состава тела с устройством поддержки левого желудочка (LVAD) (№ 12026), которые согласились пройти ультразвуковое исследование скелетных мышц в тот же день, что и визит для исследования состава тела LVAD, который уже включает DXA и рукоятку. силовые процедуры Группа 3: Пациенты с сердечной недостаточностью, LVAD или трансплантацией сердца. Группа 4: Стационарные пациенты с сердечной недостаточностью, LVAD или трансплантацией сердца, в настоящее время госпитализированные в медицинский центр Tufts.

Описание

Критерии включения:

  1. Когорта 1: Здоровые добровольцы:

    • 18+ лет
    • Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе
    • Не беременна
    • Готовы пройти тест мочи на беременность, если есть вероятность беременности
    • Возможность свободно давать информированное согласие

  2. Когорта 2: участники нашего существующего исследования состава тела с помощью вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) (№ 12026), которые согласились пройти ультразвуковое исследование скелетных мышц в тот же день, что и визит для изучения состава тела с LVAD, который уже включает DXA и процедуры силы рукоятки:

    • Соответствовать критериям приемлемости, изложенным в исследовании № 12026.

  3. Когорта 3: пациенты с сердечной недостаточностью, LVAD или трансплантацией сердца.

    • 18+ лет
    • Не беременна
    • Готовы пройти тест мочи на беременность, если есть вероятность беременности

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется временная механическая поддержка кровообращения
  2. Беременные женщины или женщины, которые сообщают о возможности беременности и отказываются пройти тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Взрослые без сердечной недостаточности или предшествующей трансплантации сердца
Диагностический тест: УЗИ состава тела BodyMetrix
Исследователи проведут ультразвуковые измерения толщины жира и мышц в 7 точках на руке, грудной клетке и ноге (доминирующая сторона субъекта) с помощью ультразвукового аппарата BodyMetrix BX 2000. На кожу наносится прозрачный ультразвуковой гель, датчик помещается на кожу, и пять раз измеряется толщина жира/мышечной ткани в каждой позиции. Затем гель смывается. Изображения анализируются программным обеспечением BodyView и рассчитываются оценки жировой и мышечной массы. Они будут сравниваться с эталонным методом DXA-визуализации всего тела.
Участники нашего существующего исследования состава тела LVAD
Зарегистрированные в настоящее время участники состава тела LVAD, которые решили участвовать в этом исследовании в тот же день, что и сканирование DXA, уже запланированное для исследования № 12026.
Диагностический тест: УЗИ состава тела BodyMetrix
Исследователи проведут ультразвуковые измерения толщины жира и мышц в 7 точках на руке, грудной клетке и ноге (доминирующая сторона субъекта) с помощью ультразвукового аппарата BodyMetrix BX 2000. На кожу наносится прозрачный ультразвуковой гель, датчик помещается на кожу, и пять раз измеряется толщина жира/мышечной ткани в каждой позиции. Затем гель смывается. Изображения анализируются программным обеспечением BodyView и рассчитываются оценки жировой и мышечной массы. Они будут сравниваться с эталонным методом DXA-визуализации всего тела.
Пациенты с сердечной недостаточностью, LVAD или трансплантацией сердца
Любые пациенты с текущим диагнозом СН, с или без LVAD, или предшествующей СН, теперь имеют статус после трансплантации сердца.
Диагностический тест: УЗИ состава тела BodyMetrix
Исследователи проведут ультразвуковые измерения толщины жира и мышц в 7 точках на руке, грудной клетке и ноге (доминирующая сторона субъекта) с помощью ультразвукового аппарата BodyMetrix BX 2000. На кожу наносится прозрачный ультразвуковой гель, датчик помещается на кожу, и пять раз измеряется толщина жира/мышечной ткани в каждой позиции. Затем гель смывается. Изображения анализируются программным обеспечением BodyView и рассчитываются оценки жировой и мышечной массы. Они будут сравниваться с эталонным методом DXA-визуализации всего тела.
Стационарные больные с сердечной недостаточностью, LVAD, трансплантацией сердца
Пациенты с текущим диагнозом СН, с или без LVAD, или предшествующей СН, теперь находятся в статусе после трансплантации сердца и в настоящее время госпитализированы в Медицинский центр Тафтса. Обновление протокола от 20.06.2019 включает этих пациентов, которые будут участвовать без сканирования DXA (которое может быть выполнено только амбулаторно).
Диагностический тест: Только УЗИ состава тела BodyMetrix
Исследователи проведут ультразвуковые измерения толщины жира и мышц в 7 точках на руке, грудной клетке и ноге (доминирующая сторона субъекта) с помощью ультразвукового аппарата BodyMetrix BX 2000. На кожу наносится прозрачный ультразвуковой гель, датчик помещается на кожу, и пять раз измеряется толщина жира/мышечной ткани в каждой позиции. Затем гель смывается. Изображения анализируются программным обеспечением BodyView и рассчитываются оценки жировой и мышечной массы. Для стационарных пациентов, находящихся в настоящее время в больнице, DXA-визуализация всего тела не может быть выполнена, так как единственная оценка состава тела будет проводиться с помощью ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка DXA: безжировая масса (FFM), измеренная с помощью DXA.
Временное ограничение: В учебный день 1
Это безжировая масса, рассчитанная с помощью DXA всего тела, которая является золотым стандартом для измерения массы скелетных мышц.
В учебный день 1
Первичная конечная точка УЗИ: FFM, измеренная с помощью УЗИ BodyMetrix
Временное ограничение: В учебный день 1
Это оценка мышечной массы с помощью ультразвукового устройства BodyMetrix, которую исследователи стремятся утвердить как метод оценки состава тела.
В учебный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность рукоятки
Временное ограничение: В учебный день 1
Среднее из 3 измерений силы хвата на доминирующей верхней конечности
В учебный день 1
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: В учебный день 1
Время (в секундах), за которое участник выполняет 5 приседаний, начиная с положения сидя на стуле.
В учебный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться