Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido de composición corporal para pacientes con insuficiencia cardíaca

7 de enero de 2026 actualizado por: Tufts Medical Center

Validación de Ultrasonido de Composición Corporal para Identificación de Sarcopenia y Caquexia en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

Este estudio tiene como objetivo determinar si la ecografía del músculo esquelético es una técnica útil para medir la masa muscular baja en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Se ha identificado desgaste muscular y calidad muscular anormal en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y puede contribuir a las limitaciones físicas de los pacientes. Sin embargo, las evaluaciones de la composición corporal de los pacientes con insuficiencia cardíaca actualmente se basan en la herramienta de investigación de la absorciometría dual de rayos X (DXA) para medir la masa del músculo esquelético, que está limitada por el costo, el uso de radiación y la necesidad de que los pacientes sean transportados a el escáner DXA para imágenes. Por lo tanto, este estudio observacional está diseñado para validar un nuevo enfoque que permita una evaluación segura y portátil de la composición corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán sujetos sanos sin insuficiencia cardíaca, así como sujetos con insuficiencia cardíaca, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplante cardíaco. Este es un estudio observacional para validar el uso de la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000 Pro para la evaluación de la composición corporal, particularmente la atrofia muscular. El dispositivo de ultrasonido recibió la designación 501(k) de la FDA en 2009 para medir la grasa localizada y el grosor muscular. La participación durará solo un día, con aproximadamente 2 horas de actividad de estudio en total:

  1. Para las mujeres en edad fértil, los participantes potenciales deberán someterse a una prueba de embarazo en orina antes de la imagen DXA.
  2. Los investigadores registrarán la edad, el sexo, la altura, el peso y el estado de insuficiencia cardíaca de los participantes.
  3. Ultrasonido muscular: los investigadores harán mediciones en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del participante). Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda de ultrasonido BodyMetrix contra la piel y se medirá el grosor del músculo cinco veces en cada posición. A continuación, se limpia el gel.
  4. Exploración de absorciometría dual de rayos X (DXA) de cuerpo entero: la exploración DXA consiste en acostarse sobre un escáner plano y abierto durante aproximadamente 5 minutos mientras un brazo de rayos X pasa sobre el cuerpo para formar una imagen de la composición de todo el cuerpo.
  5. Fuerza de prensión manual: implica que el participante apriete una máquina manual en tres ocasiones con la mano dominante para medir la fuerza de prensión.
  6. 5 Prueba de sentarse a ponerse de pie: los investigadores medirán el tiempo que tarda el participante en levantarse de una posición sentada cinco veces para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán tres poblaciones de estudio para este estudio de validación observacional:

Cohorte 1: Voluntarios sanos Cohorte 2: Participantes en nuestro estudio de composición corporal existente del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) (n.º 12026) que dan su consentimiento para someterse a una ecografía del músculo esquelético el mismo día que una visita de estudio de composición corporal LVAD que ya incluye la DXA y el mango procedimientos de fuerza Cohorte 3: Pacientes con insuficiencia cardíaca, un LVAD o trasplante de corazón Cohorte 4: Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca, un LVAD o trasplante de corazón, actualmente admitidos en Tufts Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte 1: Voluntarios sanos:

    • 18+ años
    • Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca
    • No embarazada
    • Dispuesto a tomar una prueba de embarazo en orina si existe la posibilidad de embarazo
    • Capaz de proporcionar libremente el consentimiento informado
  2. Cohorte 2: Participantes en nuestro estudio de composición corporal existente del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) (n.º 12026) que dan su consentimiento para someterse a una ecografía del músculo esquelético el mismo día que una visita de estudio de composición corporal LVAD que ya incluye los procedimientos de DXA y fuerza de agarre:

    • Cumplir con los criterios de elegibilidad descritos en el estudio #12026

  3. Cohorte 3: Pacientes con insuficiencia cardíaca, un LVAD o trasplante de corazón

    • 18+ años
    • No embarazada
    • Dispuesto a tomar una prueba de embarazo en orina si existe la posibilidad de embarazo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico temporal
  2. Mujeres embarazadas o mujeres que informan que existe la posibilidad de que puedan estar embarazadas y se niegan a completar una prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Adultos sin IC o trasplante cardíaco previo
Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000. Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición. A continuación, se limpia el gel. Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular. Estos se compararán con la técnica de referencia de imágenes DXA de cuerpo entero.
Participantes en nuestro estudio de composición corporal LVAD existente
Participantes de composición corporal LVAD actualmente inscritos, que eligieron participar en este estudio el mismo día que una exploración DXA ya programada para el estudio n.º 12026
Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000. Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición. A continuación, se limpia el gel. Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular. Estos se compararán con la técnica de referencia de imágenes DXA de cuerpo entero.
Pacientes con insuficiencia cardiaca, un LVAD o trasplante cardiaco
Cualquier paciente con un diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, con o sin un LVAD, o insuficiencia cardíaca previa en el estado actual posterior al trasplante de corazón.
Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000. Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición. A continuación, se limpia el gel. Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular. Estos se compararán con la técnica de referencia de imágenes DXA de cuerpo entero.
Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca, LVAD, trasplante de corazón
Los pacientes con un diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, con o sin un LVAD, o insuficiencia cardíaca previa ahora se encuentran en estado posterior a un trasplante de corazón, actualmente admitidos como pacientes hospitalizados en Tufts Medical Center. La actualización del protocolo del 20/6/2019 incluye a estos pacientes que participarán sin una exploración DXA (que solo se puede realizar como paciente ambulatorio).
Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000. Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición. A continuación, se limpia el gel. Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular. Para los pacientes internados actualmente en el hospital, no se pueden realizar imágenes DXA de todo el cuerpo, por lo que la única evaluación de la composición corporal será con el ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario de DXA: masa libre de grasa (FFM) medida por DXA
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
Esta es la masa libre de grasa calculada por DXA de cuerpo entero, que es el estándar de oro para medir la masa muscular esquelética.
El día de estudio 1
Criterio principal de valoración de la ecografía: FFM medido por ecografía BodyMetrix
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
Esta es la estimación de la masa muscular del dispositivo de ultrasonido BodyMetrix que los investigadores buscan validar como método de evaluación de la composición corporal.
El día de estudio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
Promedio de 3 medidas de fuerza de prensión en la extremidad superior dominante
El día de estudio 1
Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
Tiempo (en segundos) para que el participante complete 5 sit-to-stands, comenzando en una posición sentada en una silla
El día de estudio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir