- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948776
Ultrasonido de composición corporal para pacientes con insuficiencia cardíaca
Validación de Ultrasonido de Composición Corporal para Identificación de Sarcopenia y Caquexia en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán sujetos sanos sin insuficiencia cardíaca, así como sujetos con insuficiencia cardíaca, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplante cardíaco. Este es un estudio observacional para validar el uso de la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000 Pro para la evaluación de la composición corporal, particularmente la atrofia muscular. El dispositivo de ultrasonido recibió la designación 501(k) de la FDA en 2009 para medir la grasa localizada y el grosor muscular. La participación durará solo un día, con aproximadamente 2 horas de actividad de estudio en total:
- Para las mujeres en edad fértil, los participantes potenciales deberán someterse a una prueba de embarazo en orina antes de la imagen DXA.
- Los investigadores registrarán la edad, el sexo, la altura, el peso y el estado de insuficiencia cardíaca de los participantes.
- Ultrasonido muscular: los investigadores harán mediciones en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del participante). Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda de ultrasonido BodyMetrix contra la piel y se medirá el grosor del músculo cinco veces en cada posición. A continuación, se limpia el gel.
- Exploración de absorciometría dual de rayos X (DXA) de cuerpo entero: la exploración DXA consiste en acostarse sobre un escáner plano y abierto durante aproximadamente 5 minutos mientras un brazo de rayos X pasa sobre el cuerpo para formar una imagen de la composición de todo el cuerpo.
- Fuerza de prensión manual: implica que el participante apriete una máquina manual en tres ocasiones con la mano dominante para medir la fuerza de prensión.
- 5 Prueba de sentarse a ponerse de pie: los investigadores medirán el tiempo que tarda el participante en levantarse de una posición sentada cinco veces para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán tres poblaciones de estudio para este estudio de validación observacional:
Cohorte 1: Voluntarios sanos Cohorte 2: Participantes en nuestro estudio de composición corporal existente del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) (n.º 12026) que dan su consentimiento para someterse a una ecografía del músculo esquelético el mismo día que una visita de estudio de composición corporal LVAD que ya incluye la DXA y el mango procedimientos de fuerza Cohorte 3: Pacientes con insuficiencia cardíaca, un LVAD o trasplante de corazón Cohorte 4: Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca, un LVAD o trasplante de corazón, actualmente admitidos en Tufts Medical Center
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1: Voluntarios sanos:
- 18+ años
- Sin antecedentes de insuficiencia cardiaca
- No embarazada
- Dispuesto a tomar una prueba de embarazo en orina si existe la posibilidad de embarazo
- Capaz de proporcionar libremente el consentimiento informado
Cohorte 2: Participantes en nuestro estudio de composición corporal existente del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) (n.º 12026) que dan su consentimiento para someterse a una ecografía del músculo esquelético el mismo día que una visita de estudio de composición corporal LVAD que ya incluye los procedimientos de DXA y fuerza de agarre:
• Cumplir con los criterios de elegibilidad descritos en el estudio #12026
Cohorte 3: Pacientes con insuficiencia cardíaca, un LVAD o trasplante de corazón
- 18+ años
- No embarazada
- Dispuesto a tomar una prueba de embarazo en orina si existe la posibilidad de embarazo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico temporal
- Mujeres embarazadas o mujeres que informan que existe la posibilidad de que puedan estar embarazadas y se niegan a completar una prueba de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Adultos sin IC o trasplante cardíaco previo
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Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000.
Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición.
A continuación, se limpia el gel.
Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular.
Estos se compararán con la técnica de referencia de imágenes DXA de cuerpo entero.
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Participantes en nuestro estudio de composición corporal LVAD existente
Participantes de composición corporal LVAD actualmente inscritos, que eligieron participar en este estudio el mismo día que una exploración DXA ya programada para el estudio n.º 12026
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Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000.
Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición.
A continuación, se limpia el gel.
Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular.
Estos se compararán con la técnica de referencia de imágenes DXA de cuerpo entero.
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Pacientes con insuficiencia cardiaca, un LVAD o trasplante cardiaco
Cualquier paciente con un diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, con o sin un LVAD, o insuficiencia cardíaca previa en el estado actual posterior al trasplante de corazón.
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Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000.
Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición.
A continuación, se limpia el gel.
Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular.
Estos se compararán con la técnica de referencia de imágenes DXA de cuerpo entero.
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Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca, LVAD, trasplante de corazón
Los pacientes con un diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, con o sin un LVAD, o insuficiencia cardíaca previa ahora se encuentran en estado posterior a un trasplante de corazón, actualmente admitidos como pacientes hospitalizados en Tufts Medical Center.
La actualización del protocolo del 20/6/2019 incluye a estos pacientes que participarán sin una exploración DXA (que solo se puede realizar como paciente ambulatorio).
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Los investigadores harán mediciones de ultrasonido del grosor de la grasa y el músculo en 7 posiciones en el brazo, la pared torácica y la pierna (lado dominante del sujeto) utilizando la máquina de ultrasonido BodyMetrix BX 2000.
Se aplicará gel de ultrasonido transparente a la piel, se colocará una sonda contra la piel y se medirá el espesor de grasa/músculo cinco veces en cada posición.
A continuación, se limpia el gel.
Las imágenes son analizadas por el software BodyView y se calculan estimaciones de grasa y masa muscular.
Para los pacientes internados actualmente en el hospital, no se pueden realizar imágenes DXA de todo el cuerpo, por lo que la única evaluación de la composición corporal será con el ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario de DXA: masa libre de grasa (FFM) medida por DXA
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
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Esta es la masa libre de grasa calculada por DXA de cuerpo entero, que es el estándar de oro para medir la masa muscular esquelética.
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El día de estudio 1
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Criterio principal de valoración de la ecografía: FFM medido por ecografía BodyMetrix
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
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Esta es la estimación de la masa muscular del dispositivo de ultrasonido BodyMetrix que los investigadores buscan validar como método de evaluación de la composición corporal.
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El día de estudio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
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Promedio de 3 medidas de fuerza de prensión en la extremidad superior dominante
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El día de estudio 1
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: El día de estudio 1
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Tiempo (en segundos) para que el participante complete 5 sit-to-stands, comenzando en una posición sentada en una silla
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El día de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda R Vest, MBBS, MPH, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perkisas S, Baudry S, Bauer J, Beckwee D, De Cock AM, Hobbelen H, Jager-Wittenaar H, Kasiukiewicz A, Landi F, Marco E, Merello A, Piotrowicz K, Sanchez E, Sanchez-Rodriguez D, Scafoglieri A, Cruz-Jentoft A, Vandewoude M. Application of ultrasound for muscle assessment in sarcopenia: towards standardized measurements. Eur Geriatr Med. 2018 Dec;9(6):739-757. doi: 10.1007/s41999-018-0104-9. Epub 2018 Sep 17.
- Abe T, Fujita E, Thiebaud RS, Loenneke JP, Akamine T. Ultrasound-Derived Forearm Muscle Thickness Is a Powerful Predictor for Estimating DXA-Derived Appendicular Lean Mass in Japanese Older Adults. Ultrasound Med Biol. 2016 Sep;42(9):2341-4. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.05.008. Epub 2016 Jun 17.
- Abe T, Loenneke JP, Young KC, Thiebaud RS, Nahar VK, Hollaway KM, Stover CD, Ford MA, Bass MA, Loftin M. Validity of ultrasound prediction equations for total and regional muscularity in middle-aged and older men and women. Ultrasound Med Biol. 2015 Feb;41(2):557-64. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.09.007. Epub 2014 Nov 25.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 13206
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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