再発プラチナ耐性卵巣癌における癌幹細胞アッセイによる化学療法
標準的な化学療法対癌幹細胞アッセイ 再発プラチナ耐性卵巣癌における化学療法に向けられた
この臨床研究の目的は、再発性プラチナ耐性上皮性卵巣がん (EOC)、卵管、または原発性腹膜がんにおける臨床反応の予測因子として、がん幹細胞に対する化学感受性 (ChemoID) 腫瘍検査の有用性を確認することです。
調査対象の母集団は、再発性のプラチナ耐性卵巣がん (粘液性、低悪性度の漿液性、または純粋な肉腫の種類がない) を経験し、以前の治療が 5 つ以下で、パフォーマンス ステータスが 0-1 の女性参加者です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化学療法で治療された再発性プラチナ抵抗性上皮性卵巣がん (EOC) 患者が ChemoID アッセイで予測された場合に、患者が選択した標準治療の対照療法で治療された患者よりも良好な結果が得られるかどうかを判断するための並行群間無作為対照臨床試験として設計されています。医師。
インフォームドコンセントを取得すると、再発性のプラチナ耐性卵巣がん（粘液性、低悪性度の漿液性、または純粋な肉腫のタイプがない）の影響を受けたすべての適格な参加者で、以前の治療が5つ以下で、パフォーマンスステータスが0〜1の場合、腫瘍生検またはFDA 承認の複数の化学療法剤を使用した ChemoID 薬物反応試験を受けるための、がん陽性の体液収集サンプル。
適格な参加者は、対照治療（提供されたリストから医師が選択した化学療法）を含む標準治療群、または ChemoID 薬物応答アッセイによって選択された FDA 承認薬の研究群に無作為に割り付けられます。
これらのセル内のバランスを確保するために、以前のプラチナ治療の数とBRCAの状態に基づいた階層で、治療群の割り当てのための層別無作為化アプローチが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital, Allegheny Health Network
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center - Cabell Huntington Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得て署名した。
- -参加者は、長期のフォローアップ訪問を含む研究手順に進んでコミットすることができます。
- 参加者は、登録時に18歳以上の女性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
- -参加者は再発性プラチナ耐性の上皮性卵巣、腹膜、または卵管癌と診断されています。
- 参加者は、次のいずれかとして定義される評価可能な疾患を持っている必要があります。
1) RECIST 1.1 測定可能疾患 (断層画像上で長軸が 1 cm 以上の固形および/または嚢胞性腫瘍、および/または短軸が 1.5 cm 以上のリンパ節であると定義される) 2) 評価可能な疾患-CA125（GCIG再発および反応基準）が正常の上限の2倍以上上昇している（放射線画像または身体検査で固形および/または嚢胞性腫瘍として定義され、標的病変のRECIST 1.1定義を満たさない）、2人で確認連続サンプル、少なくとも 1 週間間隔で抽出)。
7.参加者は、一次部位、二次転移部位のコア生検を提供するか、体液採取のために腹腔穿刺または胸腔穿刺を受けることに同意しました。
8. 十分な新鮮なサンプルを提供し、ChemoID テストに提出することができます。
9.参加者は、次の組織学的上皮細胞型のいずれかの疾患を有する：高悪性度漿液性腺癌、類内膜腺癌、未分化癌、移行上皮癌、明細胞癌、または腺癌、特に明記されていない（N.O.S.）。 診断の細胞学的確認は、組織学的確認のための外科的処置を受けていないネオアジュバント療法で治療された参加者にとって許容されます。 低悪性度の漿液性または粘液性腺癌の患者は対象外であり、純粋な卵巣肉腫の患者も対象外です。
10.参加者は、卵巣、腹膜、または卵管癌に対して少なくとも1つのプラチナベースのレジメンを含む、5つ以下の以前のレジメンを受けています。
11. 参加者は、治験責任医師が決定した推定余命が 6 か月を超えている必要があります。
12.参加者は化学療法を必要としており、治験責任医師は主治医の判断に従って、関心のあるレジメンの1つを投与する予定です。
13.参加者は、ECOGパフォーマンスステータススコアが≤2、KPS≥70、または0〜2 GOGステータスを持っている必要があります。
14.登録から60日以内の研究に適した検査値は、次のように定義されます。
- ANC≧1500/mm3
- Hgb≧10mg/dl
- Hct≧28%
- 血小板数≧100,000/μL
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dl
- 総ビリルビン≦2.5mg/dl
- AST/SGOT≦ULNの3倍。 肝内肝転移が存在する場合、AST および ALT は施設内 ULN の 5 倍以下でなければなりません。
除外基準:
- -参加者を治療するために計画されたアバスチンの使用。
- -参加者は卵巣間質、胚細胞腫瘍または純粋な肉腫を持っています。
- -参加者は境界癌（悪性の可能性は不明）、反乱または低悪性度の漿液性癌を患っています。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- -適切な避妊を採用していない出産の可能性のある参加者。
- -コンプライアンスまたは同意に実質的に影響を与える精神疾患のある人を含む、訪問スケジュールおよび手順へのコンプライアンスの失敗のリスクがある参加者。
- 推定寿命
- 症候性心疾患のある参加者（すなわち NYHA クラス III/IV または非代償性狭心症)。
- -腫瘍専門医が化学療法レジメンを選択することを妨げる別の臨床研究への登録。
- 以前にこの研究に参加した。
- -治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす、または参加者をプロトコルの要件を満たすことができない状態にする（長期研究のフォローアップを含む）。
- CA-125 のみの疾患で、RECIST 1.1 で測定可能または評価可能な疾患を伴わないもの。
- 唯一の疾患部位として第 3 腔液 (胸水など) を有する患者。
- 参加者は、研究治療の有効性を妨げる可能性があるため、天然ハーブ製品または民間療法を含む補完的または代替医療を使用することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医師選択治療
参加者は、対照化学療法（提供されたリストから医師が選択した標準治療の化学療法）で治療されます。 対照化学療法は、次の標準治療の化学療法薬または組み合わせのいずれかから選択されます。
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ChemoID テストは、病院の臨床病理検査室によって実施される CLIA 認定および CAP 認定の薬物応答アッセイであり、患者の生きた腫瘍細胞を使用して、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が腫瘍細胞の大部分とがん幹細胞 (CSC) を殺すかを示します。 ）がんの再発を引き起こすことが知られています。 アッセイ中、個々の患者からのがん幹細胞とバルク腫瘍細胞は、FDA 承認の化学療法薬にさらされます。 この検査では、標準的な化学療法の実際の用量の細胞毒性効果を測定します。 ChemoID 薬物応答アッセイは、有効な化学療法と無効な化学療法の優先順位を付けたリストを報告します。 この検査は、がん幹細胞を標的にして腫瘍の再発を軽減するように設計されています。
他の名前：
対照化学療法は、次の標準治療の化学療法薬または組み合わせのいずれかから選択されます。 リポソームドキソルビシン;ドセタキセル;パクリタキセル;カルボプラチン;シスプラチン;ゲムシタビン;トポテカン;カルボプラチン、ゲムシタビン;シスプラチン、ゲムシタビン;カルボプラチン、リポソームドキソルビシン;カルボプラチン、パクリタキセル;カルボプラチン、ドセタキセル。 担当医師は、ChemoID ラボから ChemoID アッセイの結果を受け取ることはありません。
他の名前：
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実験的：ChemoIDに基づく治療
参加者は、提供されたリストから、ChemoID に基づく標準治療の化学療法薬で治療されます。 ChemoID に基づく治療は、次の標準治療の化学療法薬または組み合わせから選択されます。
担当医師は、ChemoID ラボから ChemoID アッセイの結果を受け取ります。 |
ChemoID テストは、病院の臨床病理検査室によって実施される CLIA 認定および CAP 認定の薬物応答アッセイであり、患者の生きた腫瘍細胞を使用して、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が腫瘍細胞の大部分とがん幹細胞 (CSC) を殺すかを示します。 ）がんの再発を引き起こすことが知られています。 アッセイ中、個々の患者からのがん幹細胞とバルク腫瘍細胞は、FDA 承認の化学療法薬にさらされます。 この検査では、標準的な化学療法の実際の用量の細胞毒性効果を測定します。 ChemoID 薬物応答アッセイは、有効な化学療法と無効な化学療法の優先順位を付けたリストを報告します。 この検査は、がん幹細胞を標的にして腫瘍の再発を軽減するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 基準によって測定された客観的奏効率 (ORR) は、ChemoID ガイド下治療と医師選択対照治療 (提供されたリストから医師が選択した化学療法) を受けた再発性 EOC 患者を対象としています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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標準治療（提供されたリストから医師が選択した化学療法）を受ける再発性上皮性卵巣がん（EOC）の患者における無増悪生存期間（PFS）と、ChemoID 薬物反応アッセイによる化学療法の比較。
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24ヶ月
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応答期間
時間枠：24ヶ月
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標準治療（提供されたリストから医師が選択した化学療法）を受ける再発性上皮性卵巣がん（EOC）の患者における奏効期間（DOR）と、ChemoID 薬物反応アッセイによる化学療法の比較。
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24ヶ月
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CA125 レベル
時間枠：24ヶ月
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標準治療（提供されたリストから医師が選択した化学療法）を受ける再発性上皮性卵巣がん（EOC）の患者における CA125 のレベルと、ChemoID 薬物反応アッセイによる化学療法の比較。
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24ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：24ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL) は、ChemoID に基づく治療選択と、医師が選択した標準的な化学療法との比較で測定され、自己申告および検証済みのアンケートを使用して、身体的、心理的、感情的、および社会的問題に対処しています。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Herzog, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Howard CM, Zgheib NB, Bush S 2nd, DeEulis T, Cortese A, Mollo A, Lirette ST, Denning K, Valluri J, Claudio PP. Clinical relevance of cancer stem cell chemotherapeutic assay for recurrent ovarian cancer. Transl Oncol. 2020 Dec;13(12):100860. doi: 10.1016/j.tranon.2020.100860. Epub 2020 Aug 28.
- Howard CM, Bush S 2nd, Zgheib NB, Lirette ST, Cortese A, Mollo A, Valluri J, Claudio PP. Cancer Stem Cell Assay for the Treatment of Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer. HSOA J Stem Cells Res Dev Ther. 2021;7(3):076. doi: 10.24966/srdt-2060/100076. Epub 2021 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CG03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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