Chemioterapia mirata al test sulle cellule staminali tumorali nel carcinoma ovarico resistente al platino ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto e firmato.
2. - Il partecipante è disposto e in grado di impegnarsi a studiare le procedure, comprese le visite di follow-up a lungo termine;
3. Il partecipante deve essere una donna e avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
4. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
5. Al partecipante è stato diagnosticato un carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio resistente al platino ricorrente.
6. I partecipanti devono avere una malattia valutabile, definita come una delle seguenti:

1) Malattia misurabile RECIST 1.1 (definita come uno o più tumori solidi e/o cistici all'imaging trasversale che misura 1 cm o più in asse lungo e/o linfonodi che misurano 1,5 cm o più in asse corto) 2) Malattia valutabile (definiti come tumori solidi e/o cistici all'imaging radiografico o all'esame obiettivo che non soddisfano le definizioni RECIST 1.1 per le lesioni target) con livelli elevati di CA125 (criteri di recidiva e risposta GCIG) di oltre 2 volte i limiti superiori della norma, confermati in due campioni successivi, prelevati a distanza di almeno una settimana).

7. Il partecipante ha accettato di fornire una biopsia centrale del sito primario, un sito metastatico secondario o di sottoporsi a paracentesi o toracentesi per la raccolta di fluidi.

8. Un adeguato campione fresco può essere fornito e inviato per il test ChemoID.

9. Il partecipante ha una malattia di uno dei seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indifferenziato, carcinoma a cellule transizionali, carcinoma a cellule chiare o adenocarcinoma, non altrimenti specificato (N.A.S.). La conferma citologica della diagnosi è accettabile per i partecipanti trattati con terapia neoadiuvante che non hanno subito una procedura chirurgica per una conferma istologica. I pazienti con adenocarcinoma sieroso o mucinoso di basso grado non sono ammissibili, né i pazienti con sarcomi ovarici puri.

10. Il partecipante ha ricevuto ≤ 5 regimi precedenti, incluso almeno un regime a base di platino per il carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio.

11. Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita stimata superiore a sei mesi, come determinato dall'investigatore.

12. Il partecipante necessita di chemioterapia e lo sperimentatore prevede di somministrare uno dei regimi di interesse come ritenuto dal suo medico.

13. Il partecipante deve avere un ECOG Performance Status Score ≤ 2, KPS≥70 o 0-2 GOG status.

14. Valori di laboratorio adeguati entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio definiti come segue:

1. CAN ≥ 1500/mm3
2. Hgb ≥ 10 mg/dl
3. Ematocrito ≥ 28%
4. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
5. Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
6. Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dl
7. AST/SGOT ≤ 3 volte ULN. Se sono presenti metastasi epatiche intraepatiche, AST e ALT devono essere ≤ 5 volte l'ULN istituzionale.

Criteri di esclusione:

1. Uso di Avastin pianificato per trattare il partecipante.
2. - Il partecipante ha stroma ovarico, tumori a cellule germinali o sarcomi puri.
3. - Il partecipante ha carcinoma borderline (potenziale maligno incerto), carcinoma sieroso ammutinato o di basso grado.
4. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
5. - Partecipanti in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata.
6. Partecipanti che sono a rischio di mancato rispetto degli orari e delle procedure delle visite, compresi quelli con malattie psichiatriche che avrebbero un impatto sostanziale sulla conformità o sul consenso.
7. Aspettativa di vita stimata di
8. Partecipanti con condizioni cardiache sintomatiche (es. classe NYHA III/IV o angina non compensata).
9. Iscrizione a un altro studio clinico che preclude la possibilità all'oncologo di selezionare i regimi chemioterapici.
10. In precedenza ha partecipato a questo studio.
11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo (incluso il follow-up dello studio a lungo termine).
12. CA-125 solo malattia senza malattia misurabile o altrimenti valutabile RECIST 1.1.
13. Pazienti con fluido del terzo spazio (ad esempio versamenti pleurici) come unica sede della malattia.
14. Il partecipante non può utilizzare medicinali complementari o alternativi, inclusi prodotti a base di erbe naturali o rimedi popolari in quanto potrebbero interferire con l'efficacia dei trattamenti dello studio.