Quimioterapia Direcionada por Ensaio de Células Tronco de Câncer em Câncer de Ovário Recorrente Resistente à Platina

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido e assinado.
2. O participante está disposto e é capaz de se comprometer com os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento de longo prazo;
3. O participante deve ser uma mulher e ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
4. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
5. O participante foi diagnosticado com carcinoma epitelial de ovário, peritoneal ou de trompa de falópio resistente à platina recorrente.
6. Os participantes devem ter uma doença avaliável - definida como uma das seguintes:

1) Doença mensurável RECIST 1.1 (definida como um ou mais tumores sólidos e/ou císticos em imagens transversais que medem 1 cm ou mais no eixo longo e/ou linfonodos medindo 1,5 cm ou mais no eixo curto) 2) Doença avaliável (definidos como tumores sólidos e/ou císticos em imagens radiográficas ou exame físico que não atendem às definições RECIST 1.1 para lesões-alvo) com CA125 elevado (recorrência GCIG e critérios de resposta) em mais de 2 vezes os limites superiores do normal, confirmado em dois amostras sucessivas, colhidas com pelo menos uma semana de intervalo).

7. O participante concordou em fornecer uma biópsia central do local primário, um local metastático secundário ou submeter-se a uma paracentese ou toracocentese para coleta de fluido.

8. Uma amostra fresca adequada pode ser fornecida e enviada para o teste ChemoID.

9. O participante tem doença de um dos seguintes tipos de células epiteliais histológicas: adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células transicionais, carcinoma de células claras ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.). A confirmação citológica do diagnóstico é aceitável para participantes tratados com terapia neoadjuvante que não tiveram um procedimento cirúrgico para confirmação histológica. Pacientes com adenocarcinoma seroso ou mucinoso de baixo grau não são elegíveis, nem pacientes com sarcomas ovarianos puros.

10. O participante recebeu ≤ 5 regimes anteriores, incluindo pelo menos um regime à base de platina para carcinoma ovariano, peritoneal ou de trompa de falópio.

11. O participante deve ter uma expectativa de vida estimada superior a seis meses, conforme determinado pelo investigador.

12. A participante necessita de quimioterapia e o investigador planeja administrar um dos regimes de interesse conforme considerado por seu médico.

13. O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho ECOG ≤ 2, KPS≥70 ou 0-2 status GOG.

14. Valores laboratoriais adequados dentro de 60 dias após a inscrição no estudo, definidos da seguinte forma:

1. ANC ≥ 1500/mm3
2. Hgb ≥ 10 mg/dl
3. Hct ≥ 28%
4. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
5. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
6. Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl
7. AST/SGOT ≤ 3 vezes LSN. Se houver metástases hepáticas intra-hepáticas, AST e ALT devem ser ≤ 5 vezes o LSN institucional.

Critério de exclusão:

1. Uso de Avastin planejado para tratar o participante.
2. A participante tem estroma ovariano, tumores de células germinativas ou sarcomas puros.
3. O participante tem carcinoma limítrofe (potencial maligno incerto), carcinoma amotinado ou seroso de baixo grau.
4. A participante está grávida ou amamentando.
5. Participantes com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados.
6. Participantes que correm o risco de não cumprimento dos cronogramas e procedimentos de visita, incluindo aqueles com doenças psiquiátricas que afetariam substancialmente o cumprimento ou consentimento.
7. Expectativa de vida estimada de
8. Participantes com condições cardíacas sintomáticas (ou seja, NYHA classe III/IV ou angina descompensada).
9. Inscrição em outro estudo clínico que impeça permitir que o oncologista selecione regimes de quimioterapia.
10. Participou anteriormente neste estudo.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em um risco inaceitável ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo (incluindo acompanhamento de longo prazo do estudo).
12. Doença apenas CA-125 sem doença mensurável ou avaliável de outra forma RECIST 1.1.
13. Pacientes com fluido do terceiro espaço (por exemplo, derrame pleural) como único local da doença.
14. O participante não pode usar nenhum medicamento complementar ou alternativo, incluindo produtos fitoterápicos naturais ou remédios populares, pois podem interferir na eficácia dos tratamentos do estudo.