Анализ стволовых клеток рака Направленная химиотерапия при рецидивирующем платинорезистентном раке яичников

Критерии включения:

1. Информированное согласие получено и подписано.
2. Участник желает и может принять участие в процедурах исследования, включая долгосрочные последующие визиты;
3. Участник должен быть девушкой и на момент регистрации ему должно быть не менее 18 лет.
4. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
5. У участника был диагностирован рецидивирующий платинорезистентный эпителиальный рак яичников, брюшины или маточной трубы.
6. Участники должны иметь поддающееся оценке заболевание, определяемое как одно из следующих:

1) Поддающееся измерению заболевание по RECIST 1.1 (определяется как одна или несколько солидных и/или кистозных опухолей на поперечном срезе размером 1 см или более по длинной оси и/или лимфатические узлы размером 1,5 см или более по короткой оси) 2) Поддающееся оценке заболевание (определяемые как солидные и/или кистозные опухоли при радиографическом исследовании или физикальном обследовании, которые не соответствуют определениям RECIST 1.1 для целевых поражений) с повышенным уровнем CA125 (критерии рецидива и ответа GCIG) более чем в 2 раза по сравнению с верхними пределами нормы, подтвержденными в двух случаях последовательные образцы, взятые с интервалом не менее одной недели).

7. Участник согласился провести основную биопсию первичного очага, вторичного метастатического очага или пройти парацентез или торакоцентез для сбора жидкости.

8. Можно предоставить адекватный свежий образец и отправить его на исследование ChemoID.

9. У участника заболевание одного из следующих гистологических типов эпителиальных клеток: серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности, эндометриоидная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, переходно-клеточная карцинома, светлоклеточная карцинома или аденокарцинома, не уточненная иначе (Б.У.К.). Цитологическое подтверждение диагноза приемлемо для участников, получающих неоадъювантную терапию, у которых не было хирургической процедуры для гистологического подтверждения. Пациенты с серозной или муцинозной аденокарциномой низкой степени злокачественности не подходят, равно как и пациенты с чистыми саркомами яичников.

10. Участник ранее получал ≤ 5 схем, включая по крайней мере одну схему на основе платины для лечения рака яичников, брюшины или фаллопиевых труб.

11. Ожидаемая продолжительность жизни участника должна быть больше шести месяцев, как определено исследователем.

12. Участнице требуется химиотерапия, и исследователь планирует назначить одну из представляющих интерес схем, как сочтет ее врач.

13. Участник должен иметь статус статуса ECOG ≤ 2, KPS ≥70 или статус GOG 0–2.

14. Адекватные лабораторные показатели в течение 60 дней после включения в исследование определяются следующим образом:

1. АНК ≥ 1500/мм3
2. Hgb ≥ 10 мг/дл
3. гематокрит ≥ 28%
4. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
5. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
6. Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл
7. АСТ/SGOT ≤ 3 раза выше ВГН. При наличии внутрипеченочных метастазов в печень уровни АСТ и АЛТ должны быть не более чем в 5 раз выше установленной ВГН.

Критерий исключения:

1. Для лечения участника запланировано использование Авастина.
2. У участника есть стромальные опухоли яичников, опухоли зародышевых клеток или чистые саркомы.
3. У участника пограничная карцинома (неопределенный злокачественный потенциал), мутинозная или серозная карцинома низкой степени злокачественности.
4. Участница беременна или кормит грудью.
5. Участники детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
6. Участники, которым грозит несоблюдение графиков и процедур посещений, в том числе лица с психическими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на соблюдение или согласие.
7. Расчетная продолжительность жизни
8. Участники с симптоматическими сердечными заболеваниями (т. NYHA класс III/IV или некомпенсированная стенокардия).
9. Участие в другом клиническом исследовании, которое не позволяет онкологу выбирать схемы химиотерапии.
10. Ранее участвовал в этом исследовании.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску или делает участника неспособным соответствовать требованиям протокола (включая долгосрочное наблюдение за исследованием).
12. Только заболевание CA-125 без измеримого или иного оцениваемого заболевания по RECIST 1.1.
13. Пациенты с жидкостью третьего пространства (например, плевральным выпотом) как единственным очагом заболевания.
14. Участник не может использовать какие-либо дополнительные или альтернативные лекарства, включая натуральные растительные продукты или народные средства, поскольку они могут снизить эффективность исследуемого лечения.