Syövän kantasolumäärityksellä suunnattu kemoterapia uusiutuvassa platinaresistentissä munasarjasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu.
2. Osallistuja on halukas ja kykenevä sitoutumaan opiskelumenettelyihin, mukaan lukien pitkän aikavälin seurantakäynnit;
3. Osallistujan tulee olla nainen ja vähintään 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä.
4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
5. Osallistujalla on diagnosoitu uusiutuva platinaresistentti epiteelin munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä.
6. Osallistujilla on oltava arvioitava sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:

1) RECIST 1.1 mitattavissa oleva sairaus (määritelty yhdeksi tai useammaksi kiinteäksi ja/tai kystiseksi kasvaimaksi poikkileikkauskuvauksessa, jonka pituus on vähintään 1 cm pitkällä akselilla ja/tai imusolmukkeina, joiden pituus on 1,5 cm tai suurempi lyhyellä akselilla) 2) Arvioitava sairaus (määritelty kiinteiksi ja/tai kystiseksi kasvaimaksi röntgenkuvauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -määritelmiä kohdevaurioille), joilla on kohonnut CA125 (GCIG:n uusiutumis- ja vastekriteerit) yli 2 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, vahvistettu kahdessa peräkkäiset näytteet, jotka on otettu vähintään viikon välein).

7. Osallistuja on suostunut toimittamaan ydinbiopsian primaarisesta kohdasta, sekundaarisesta metastaattisesta kohdasta tai suorittamaan paracenteesin tai rintakehäleikkauksen nesteen keräämistä varten.

8. Riittävä tuore näyte voidaan toimittaa ja lähettää ChemoID-testaukseen.

9. Osallistujalla on jokin seuraavista histologisista epiteelisolutyypeistä: korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, siirtymäsolukarsinooma, kirkassolusyöpä tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.). Diagnoosin sytologinen vahvistus on hyväksyttävä neoadjuvanttihoitoa saaville osallistujille, joille ei ole tehty kirurgista histologista vahvistusta. Potilaat, joilla on matala-asteinen seroosi tai limakalvon adenokarsinooma, eivät ole kelvollisia, eivätkä potilaat, joilla on puhdas munasarjasarkooma.

10. Osallistuja on saanut ≤ 5 aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoito munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyövän hoitoon.

11. Osallistujan arvioitu elinajanodote on oltava yli kuusi kuukautta tutkijan määrittämänä.

12. Osallistuja tarvitsee kemoterapiaa, ja tutkija aikoo antaa jonkin hänen lääkärinsä arvioimasta kiinnostuksen kohteesta.

13. Osallistujan ECOG-suorituskyvyn pistemäärän on oltava ≤ 2, KPS≥70 tai 0-2 GOG-tila.

14. Riittävät laboratorioarvot 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta seuraavasti:

1. ANC ≥ 1500/mm3
2. Hgb ≥ 10 mg/dl
3. Hct ≥ 28 %
4. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
5. Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
7. AST/SGOT ≤ 3 kertaa ULN. Jos maksassa on metastaaseja maksassa, ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava ≤ 5 kertaa laitoksen ULN.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunniteltu Avastinin käyttö osallistujan hoitoon.
2. Osallistujalla on munasarjojen strooma, sukusolukasvaimet tai puhdas sarkooma.
3. Osallistujalla on rajakarsinooma (epävarma pahanlaatuinen potentiaali), mutinous tai matala-asteinen seroosisyöpä.
4. Osallistuja on raskaana tai imettää.
5. Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
6. Osallistujat, jotka ovat vaarassa epäonnistua vierailuaikataulujen ja -menettelyjen noudattamisessa, mukaan lukien ne, joilla on psykiatrista sairautta, joka vaikuttaisi olennaisesti noudattamiseen tai suostumukseen.
7. Arvioitu elinajanodote
8. Osallistujat, joilla on oireenmukaisia ​​sydänsairauksia (esim. NYHA luokka III/IV tai kompensoimaton angina).
9. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka estää onkologin mahdollisuuden valita kemoterapia-ohjelmia.
10. Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
11. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia (mukaan lukien pitkän aikavälin tutkimuksen seuranta).
12. CA-125 vain sairaus ilman RECIST 1.1 mitattavissa olevaa tai muuten arvioitavaa sairautta.
13. Potilaat, joilla kolmannen tilan neste (esimerkiksi pleuraeffuusio) on ainoa sairauskohta.
14. Osallistuja ei saa käyttää täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, mukaan lukien luonnollisia yrttituotteita tai kansanlääkkeitä, koska ne voivat haitata tutkimushoitojen tehokkuutta.