Chemioterapia ukierunkowana na komórki macierzyste raka w nawracającym raku jajnika opornym na platynę

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano i podpisano świadomą zgodę.
2. Uczestnik jest chętny i zdolny do zaangażowania się w procedury badawcze, w tym długoterminowe wizyty kontrolne;
3. Uczestnik musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji.
4. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
5. U uczestniczki zdiagnozowano nawracającego platynoopornego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu.
6. Uczestnicy muszą mieć możliwą do oceny chorobę - zdefiniowaną jako jedna z następujących:

1) mierzalna choroba RECIST 1.1 (zdefiniowana jako jeden lub więcej guzów litych i/lub torbielowatych w obrazowaniu przekrojowym, które mają 1 cm lub więcej w osi długiej i/lub węzły chłonne mierzą 1,5 cm lub więcej w osi krótkiej) 2) Choroba podlegająca ocenie (zdefiniowane jako guzy lite i/lub torbielowate w obrazowaniu radiologicznym lub badaniu fizykalnym, które nie spełniają definicji RECIST 1.1 dla zmian docelowych) z podwyższonym CA125 (kryteria nawrotu i odpowiedzi wg GCIG) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy, potwierdzone w dwóch kolejne próbki, pobierane w odstępie co najmniej jednego tygodnia).

7. Uczestnik wyraził zgodę na wykonanie biopsji gruboigłowej ogniska pierwotnego, przerzutu wtórnego lub poddanie się paracentezie lub toracentezie w celu pobrania płynu.

8. Można dostarczyć odpowiednią świeżą próbkę i przesłać ją do badania ChemoID.

9. Uczestnik ma chorobę jednego z następujących typów histologicznych komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrialny, rak niezróżnicowany, rak z komórek przejściowych, rak jasnokomórkowy lub gruczolakorak, nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.). Cytologiczne potwierdzenie diagnozy jest dopuszczalne dla uczestników leczonych terapią neoadjuwantową, którzy nie przeszli zabiegu chirurgicznego w celu potwierdzenia histologicznego. Pacjenci z surowiczym lub śluzowym gruczolakorakiem o niskim stopniu złośliwości nie kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z czystymi mięsakami jajnika.

10. Uczestnik otrzymał wcześniej ≤ 5 schematów leczenia, w tym co najmniej jeden oparty na platynie schemat leczenia raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu.

11. Szacunkowa oczekiwana długość życia uczestnika musi przekraczać sześć miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza.

12. Uczestnik wymaga chemioterapii, a badacz planuje zastosować jeden z interesujących schematów, uznany przez lekarza.

13. Uczestnik musi mieć status wydajności ECOG ≤ 2, KPS≥70 lub 0-2 status GOG.

14. Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 60 dni od zapisania na studia określone następująco:

1. ANC ≥ 1500/mm3
2. Hgb ≥ 10 mg/dl
3. Hct ≥ 28%
4. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
6. Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl
7. AspAT/SGOT ≤ 3 razy GGN. Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AspAT i AlAT muszą być ≤ 5-krotnością ULN w placówce.

Kryteria wyłączenia:

1. Planowane użycie Avastin w leczeniu uczestnika.
2. Uczestnik ma guzy zrębu jajnika, guzy zarodkowe lub czyste mięsaki.
3. Uczestnik ma raka granicznego (niepewny potencjał złośliwości), buntownika lub raka surowiczego o niskim stopniu złośliwości.
4. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
5. Uczestniczki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
6. Uczestnicy, którzy są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania harmonogramów i procedur wizyt, w tym osoby z chorobami psychicznymi, które mogłyby znacząco wpłynąć na zgodność lub zgodę.
7. Szacunkowa długość życia ok
8. Uczestnicy z objawowymi chorobami serca (tj. NYHA klasy III/IV lub niewyrównana dławica piersiowa).
9. Włączenie do innego badania klinicznego, które uniemożliwia onkologowi wybór schematów chemioterapii.
10. Wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
11. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu (w tym długoterminową obserwację badania).
12. CA-125 tylko choroba bez choroby mierzalnej lub możliwej do oceny wg RECIST 1.1.
13. Pacjenci z płynem trzeciej przestrzeni (na przykład wysięk opłucnowy) jako jedynym miejscem choroby.
14. Uczestnik nie może stosować żadnych leków uzupełniających ani alternatywnych, w tym naturalnych produktów ziołowych lub środków ludowych, ponieważ mogą one zakłócać skuteczność badanych metod leczenia.