Chemoterapie řízená testem rakovinových kmenových buněk u recidivující rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Kritéria pro zařazení:

1. Získaný a podepsaný informovaný souhlas.
2. Účastník je ochoten a schopen zavázat se ke studijním postupům včetně dlouhodobé následné návštěvy (návštěv);
3. Účastníkem musí být žena a musí mu být v době zápisu alespoň 18 let.
4. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
5. Účastnici byla diagnostikována recidivující platina rezistentní epiteliální karcinom vaječníků, peritonea nebo vejcovodu.
6. Účastníci musí mít vyhodnotitelné onemocnění – definované jako jedno z následujících:

1) měřitelné onemocnění RECIST 1.1 (definované jako jeden nebo více solidních a/nebo cystických nádorů na zobrazení příčného řezu, které měří 1 cm nebo více v dlouhé ose a/nebo lymfatické uzliny měřící 1,5 cm nebo větší v krátké ose) 2) Hodnotitelné onemocnění (definované jako solidní a/nebo cystické nádory na radiografickém zobrazení nebo fyzikálním vyšetření, které nesplňují definice RECIST 1.1 pro cílové léze) se zvýšeným CA125 (kritéria recidivy GCIG a odpovědi) o více než dvojnásobek horních limitů normálu, potvrzeno ve dvou po sobě jdoucí vzorky odebrané s odstupem alespoň jednoho týdne).

7. Účastník souhlasil, že poskytne základní biopsii primárního místa, sekundárního metastatického místa nebo podstoupí paracentézu nebo torakocentézu za účelem odběru tekutin.

8. Může být poskytnut adekvátní čerstvý vzorek a předložen k testování ChemoID.

9. Účastník má onemocnění jednoho z následujících typů histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, karcinom z přechodných buněk, karcinom ze světlých buněk nebo adenokarcinom, jinak blíže neurčený (N.O.S.). Cytologické potvrzení diagnózy je přijatelné pro účastníky léčené neoadjuvantní terapií, kteří neprodělali chirurgický zákrok pro histologické potvrzení. Pacientky s nízkým stupněm serózního nebo mucinózního adenokarcinomu nejsou vhodné, stejně jako pacientky s čistými sarkomy vaječníků.

10. Účastník dostal ≤ 5 předchozích režimů včetně alespoň jednoho režimu na bázi platiny pro jejich karcinom vaječníků, peritonea nebo vejcovodů.

11. Účastník musí mít odhadovanou délku života delší než šest měsíců, jak určí zkoušející.

12. Účastnice potřebuje chemoterapii a zkoušející plánuje podat jeden ze zájmových režimů, jak usoudil její lékař.

13. Účastník musí mít skóre ECOG Performance Status ≤ 2, KPS≥70 nebo 0-2 GOG status.

14. Přiměřené laboratorní hodnoty do 60 dnů od zařazení do studie definované takto:

1. ANC ≥ 1500/mm3
2. Hgb ≥ 10 mg/dl
3. Hct ≥ 28 %
4. Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
5. Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
6. Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
7. AST/SGOT ≤ 3krát ULN. Pokud jsou přítomny intrahepatální metastázy v játrech, AST a ALT musí být ≤ 5násobek ústavní horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

1. Použití Avastinu bylo plánováno k léčbě účastníka.
2. Účastnice má ovariální stromální, germinální nádory nebo čisté sarkomy.
3. Účastník má hraniční karcinom (nejistý maligní potenciál), vzbouřený nebo serózní karcinom nízkého stupně.
4. Účastnice je těhotná nebo kojící.
5. Účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
6. Účastníci, kterým hrozí nedodržení harmonogramu návštěv a postupů, včetně těch s psychiatrickým onemocněním, které by podstatně ovlivnilo dodržování nebo souhlas.
7. Odhadovaná délka života
8. Účastníci se symptomatickými srdečními onemocněními (tj. NYHA třídy III/IV nebo nekompenzovaná angina pectoris).
9. Zařazení do jiné klinické studie, která vylučuje možnost volby chemoterapeutických režimů onkologovi.
10. Dříve se této studie účastnil.
11. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka nepřijatelnému riziku nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu (včetně dlouhodobého sledování studie).
12. Pouze CA-125 onemocnění bez RECIST 1.1 měřitelného nebo jinak hodnotitelného onemocnění.
13. Pacienti s tekutinou ve třetím prostoru (např. pleurální výpotek) jako jediným místem onemocnění.
14. Účastník nesmí používat žádné doplňkové nebo alternativní léky včetně přírodních rostlinných produktů nebo lidových léků, protože mohou narušovat účinnost studijní léčby.