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재발성 백금 저항성 난소암에서 암 줄기세포 분석 지시 화학요법

2024년 8월 20일 업데이트: Cordgenics, LLC

재발성 백금 저항성 난소암에서 표준 화학 요법 대 암 줄기 세포 분석 지시 화학 요법

이 임상 연구의 목적은 재발성 백금 저항성 상피성 난소암(EOC), 나팔관 또는 원발성 복막암에서 임상 반응의 예측인자로서 암 줄기세포에 대한 화학감수성(ChemoID) 종양 검사의 유용성을 확인하는 것입니다.

연구 모집단은 재발성 백금 저항성 난소암(점액성, 저등급 장액성 또는 순수 육종 없음)을 경험하고 이전 치료가 5회 이하이고 수행 상태가 0-1인 여성 참가자입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화학요법으로 치료받은 재발성 백금 저항성 상피성 난소암(EOC) 환자가 ChemoID 분석으로 예측된 ​​화학요법으로 치료받은 환자가 선택한 치료 표준 제어 요법으로 치료받은 환자보다 더 나은 결과를 갖는지 여부를 결정하기 위한 병렬 그룹 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 의사.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 재발성 백금 저항성 난소암(점액성, 저등급 장액성 또는 순수 육종 유형 없음)의 영향을 받고 이전 치료가 5회 이하이고 수행 상태가 0-1인 모든 적격 참가자는 종양 생검 또는 여러 FDA 승인 화학요법제로 ChemoID 약물 반응 테스트를 받기 위한 암 양성 체액 수집 샘플.

적격 참가자는 통제 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 화학 요법)가 포함된 표준 치료 부문 또는 ChemoID 약물 반응 분석에 의해 선택된 FDA 승인 약물의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.

치료 부문 할당을 위한 층화 무작위화 접근 방식은 이러한 세포 내에서 균형을 유지하기 위해 이전 백금 치료 횟수 및 BRCA 상태를 기반으로 한 계층과 함께 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital, Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center - Cabell Huntington Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
  2. 참가자는 장기 후속 방문(들)을 포함한 연구 절차에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 참가자는 여성이어야 하며 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  4. 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.
  5. 참가자는 재발성 백금 저항성 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관 암종 진단을 받았습니다.
  6. 참가자는 다음 중 하나로 정의되는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

1) RECIST 1.1 측정 가능한 질환(단면 영상에서 장축이 1cm 이상이고/이거나 림프절이 단축이 1.5cm 이상인 하나 이상의 고형 및/또는 낭성 종양으로 정의됨) 2) 평가 가능한 질환 (표적 병변에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영 또는 신체 검사에서 고형 및/또는 낭성 종양으로 정의됨) CA125(GCIG 재발 및 반응 기준)가 정상 상한치의 2배 이상 상승, 2건에서 확인됨 최소 1주일 간격으로 채취한 연속 샘플).

7. 참가자는 1차 부위, 2차 전이 부위의 코어 생검을 제공하거나 체액 수집을 위해 복강천자 또는 흉강천자를 받는 데 동의했습니다.

8. ChemoID 테스트를 위해 적절한 새 샘플을 제공하고 제출할 수 있습니다.

9. 참가자는 다음 조직학적 상피 세포 유형 중 하나의 질병이 있습니다: 고도 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 이행 세포 암종, 투명 세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.). 진단의 세포학적 확인은 조직학적 확인을 위한 수술 절차를 받지 않은 신보강 요법으로 치료받은 참가자에게 허용됩니다. 저등급 장액성 또는 점액성 선암 환자는 자격이 없으며 순수 난소 육종 환자도 아닙니다.

10. 참가자는 난소, 복막 또는 나팔관 암종에 대해 최소 하나의 백금 기반 요법을 포함하여 이전 요법을 5개 이하로 받았습니다.

11. 참가자는 조사자가 결정한 예상 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

12. 참가자가 화학요법을 필요로 하고 조사자는 의사가 판단하는 관심 요법 중 하나를 시행할 계획입니다.

13. 참가자는 ECOG 수행 상태 점수가 ≤ 2, KPS≥70 또는 0-2 GOG 상태여야 합니다.

14. 다음과 같이 정의된 연구 등록 후 60일 이내의 적절한 실험실 값:

  1. ANC ≥ 1500/mm3
  2. Hgb ≥ 10mg/dl
  3. Hct ≥ 28%
  4. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  5. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
  6. 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dl
  7. AST/SGOT ≤ 3배 ULN. 간내 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT는 기관 ULN의 5배 이하이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 참여자를 치료하기 위해 Avastin 사용 계획.
  2. 참가자는 난소 간질, 생식 세포 종양 또는 순수 육종을 가지고 있습니다.
  3. 참여자는 경계성 암종(불확실한 악성 가능성), 돌연변이성 또는 저등급 장액성 암종을 가지고 있습니다.
  4. 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  5. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 참가자.
  6. 준수 또는 동의에 상당한 영향을 미칠 정신 질환이 있는 사람들을 포함하여 방문 일정 및 절차를 준수하지 못할 위험이 있는 참가자.
  7. 예상 수명
  8. 증상이 있는 심장 질환이 있는 참가자(예: NYHA 클래스 III/IV 또는 보상되지 않는 협심증).
  9. 종양 전문의가 화학 요법을 선택하는 것을 배제하는 다른 임상 연구에 등록.
  10. 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  11. 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없도록 만드는 모든 조건(장기 연구 후속 조치 포함).
  12. RECIST 1.1 측정 가능하거나 달리 평가 가능한 질병이 없는 CA-125 유일한 질병.
  13. 유일한 질병 부위로 삼출액(예: 흉막 삼출액)이 있는 환자.
  14. 참가자는 연구 치료의 효과를 방해할 수 있으므로 천연 허브 제품 또는 민간 요법을 포함한 보완 또는 대체 의약품을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사 선택 치료

참가자는 제어 화학 요법 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 치료 표준 화학 요법)로 ​​치료됩니다.

제어 화학 요법 치료는 다음 표준 치료 화학 요법 약물 또는 조합에서 선택됩니다.

  • 리포솜 독소루비신;
  • 도세탁셀;
  • 파클리탁셀;
  • 카보플라틴;
  • 시스플라틴;
  • 젬시타빈;
  • 토포테칸;
  • 카르보플라틴, 젬시타빈;
  • 시스플라틴, 젬시타빈;
  • 카보플라틴, 리포솜 독소루비신;
  • 카르보플라틴, 파클리탁셀;
  • 카보플라틴, 도세탁셀. 치료 의사는 ChemoID 실험실에서 ChemoID 분석 결과를 받지 않습니다.
진단 검사: ChemoID 분석

ChemoID 테스트는 환자의 살아있는 종양 세포를 사용하여 어떤 화학요법제(또는 조합)가 대부분의 종양 세포와 암 줄기 세포(CSC)를 죽일 것인지를 나타내는 병원 임상 병리학 실험실에서 수행하는 CLIA 인증 및 CAP 인증 약물 반응 분석입니다. ) 암을 재발시키는 것으로 알려져 있습니다. 분석하는 동안 개별 환자의 암 줄기 세포와 벌크 종양 세포가 FDA 승인 화학 요법 약물에 노출됩니다.

이 테스트는 표준 치료 화학 요법의 실제 복용량의 세포 독성 효과를 측정합니다. ChemoID 약물 반응 분석은 효과적이고 비효과적인 화학 요법의 우선 순위 목록을 보고합니다. 이 테스트는 암 줄기세포를 표적으로 하여 종양 재발을 완화하도록 설계되었습니다.

다른 이름들:
  • 암 줄기세포(CSC)의 화학요법 약물 세포독성 분석
의약품: 표준 화학 요법

제어 화학 요법 치료는 다음 표준 치료 화학 요법 약물 또는 조합에서 선택됩니다.

리포솜 독소루비신; 도세탁셀; 파클리탁셀; 카보플라틴; 시스플라틴; 젬시타빈; 토포테칸; 카르보플라틴, 젬시타빈; 시스플라틴, 젬시타빈; 카보플라틴, 리포솜 독소루비신; 카르보플라틴, 파클리탁셀; 카보플라틴, 도세탁셀. 치료 의사는 ChemoID 실험실에서 ChemoID 분석 결과를 받지 않습니다.

다른 이름들:
  • 화학 요법
실험적: ChemoID 유도 치료

참가자는 제공된 목록에서 ChemoID 안내 표준 치료 화학 요법 약물로 치료를 받습니다.

ChemoID 안내 치료는 다음 표준 치료 화학요법 약물 또는 조합에서 선택됩니다.

  • 리포솜 독소루비신;
  • 도세탁셀;
  • 파클리탁셀;
  • 카보플라틴;
  • 시스플라틴;
  • 젬시타빈;
  • 토포테칸;
  • 카르보플라틴, 젬시타빈;
  • 시스플라틴, 젬시타빈;
  • 카보플라틴, 리포솜 독소루비신;
  • 카르보플라틴, 파클리탁셀;
  • 카보플라틴, 도세탁셀.

치료 의사는 ChemoID 실험실에서 ChemoID 분석 결과를 받게 됩니다.
진단 검사: ChemoID 분석

ChemoID 테스트는 환자의 살아있는 종양 세포를 사용하여 어떤 화학요법제(또는 조합)가 대부분의 종양 세포와 암 줄기 세포(CSC)를 죽일 것인지를 나타내는 병원 임상 병리학 실험실에서 수행하는 CLIA 인증 및 CAP 인증 약물 반응 분석입니다. ) 암을 재발시키는 것으로 알려져 있습니다. 분석하는 동안 개별 환자의 암 줄기 세포와 벌크 종양 세포가 FDA 승인 화학 요법 약물에 노출됩니다.

이 테스트는 표준 치료 화학 요법의 실제 복용량의 세포 독성 효과를 측정합니다. ChemoID 약물 반응 분석은 효과적이고 비효과적인 화학 요법의 우선 순위 목록을 보고합니다. 이 테스트는 암 줄기세포를 표적으로 하여 종양 재발을 완화하도록 설계되었습니다.

다른 이름들:
  • 암 줄기세포(CSC)의 화학요법 약물 세포독성 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 24개월
ChemoID 안내 치료 대 의사 선택 통제 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 화학 요법)를 받은 재발성 EOC 환자에서 RECIST 버전 1.1 기준으로 측정한 객관적 반응률(ORR).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
표준 치료 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 화학 요법)를 받는 재발성 상피성 난소암(EOC) 환자의 무진행 생존(PFS) 대 ChemoID 약물 반응 검정 지시 화학 요법.
24개월
응답 기간
기간: 24개월
치료 표준 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 화학 요법)를 받는 재발성 상피성 난소암(EOC) 환자의 반응 기간(DOR) 대 ChemoID 약물 반응 분석-지정 화학 요법.
24개월
CA125 수준
기간: 24개월
표준 치료 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 화학 요법)를 받는 재발성 상피성 난소암(EOC) 환자의 CA125 수준 대 ChemoID 약물 반응 분석-지정 화학 요법.
24개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 24개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 신체적, 심리적, 감정적, 사회적 문제를 다루는 자체 보고되고 검증된 설문지를 사용하여 의사가 선택한 ChemoID 안내 치료 선택 대 표준 화학 요법으로 측정되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordgenics, LLC

수사관

  • 연구 의자: Thomas Herzog, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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