Quimioterapia dirigida por ensayo de células madre cancerosas en el cáncer de ovario resistente al platino recurrente

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido y firmado.
2. El participante está dispuesto y es capaz de comprometerse con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento a largo plazo;
3. El participante debe ser mujer y tener al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción.
4. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
5. El participante ha sido diagnosticado con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal o de trompa de Falopio recurrente resistente al platino.
6. Los participantes deben tener una enfermedad evaluable, definida como una de las siguientes:

1) Enfermedad medible RECIST 1.1 (definida como uno o más tumores sólidos y/o quísticos en imágenes transversales que miden 1 cm o más en el eje largo y/o ganglios linfáticos que miden 1,5 cm o más en el eje corto) 2) Enfermedad evaluable (definidos como tumores sólidos y/o quísticos en imágenes radiográficas o examen físico que no cumplen con las definiciones RECIST 1.1 para lesiones diana) con CA125 elevado (criterios de recurrencia y respuesta de GCIG) en más de 2 veces los límites superiores de lo normal, confirmado en dos muestras sucesivas, extraídas al menos con una semana de diferencia).

7. El participante acordó proporcionar una biopsia central del sitio primario, un sitio metastásico secundario o someterse a una paracentesis o toracocentesis para la recolección de líquido.

8. Se puede proporcionar una muestra fresca adecuada y enviarla para la prueba ChemoID.

9. El participante tiene la enfermedad de uno de los siguientes tipos histológicos de células epiteliales: adenocarcinoma seroso de alto grado, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células de transición, carcinoma de células claras o adenocarcinoma, no especificado (N.O.S.). La confirmación citológica del diagnóstico es aceptable para los participantes tratados con terapia neoadyuvante que no se han sometido a un procedimiento quirúrgico para una confirmación histológica. Los pacientes con adenocarcinoma seroso o mucinoso de bajo grado no son elegibles, ni los pacientes con sarcomas de ovario puros.

10. El participante ha recibido ≤ 5 regímenes anteriores, incluido al menos un régimen basado en platino para el carcinoma de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio.

11. El participante debe tener una expectativa de vida estimada de más de seis meses, según lo determine el investigador.

12. La participante requiere quimioterapia y el investigador planea administrar uno de los regímenes de interés según lo considere su médico.

13. El participante debe tener un puntaje de estado de desempeño de ECOG de ≤ 2, KPS ≥70 o 0-2 estado de GOG.

14. Valores de laboratorio adecuados dentro de los 60 días posteriores a la inscripción al estudio definidos de la siguiente manera:

1. RAN ≥ 1500/mm3
2. Hgb ≥ 10 mg/dl
3. Hto ≥ 28%
4. Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
5. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
6. Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl
7. AST/SGOT ≤ 3 veces ULN. Si hay metástasis hepáticas intrahepáticas, AST y ALT deben ser ≤ 5 veces el ULN institucional.

Criterio de exclusión:

1. Uso de Avastin planeado para tratar al participante.
2. La participante tiene tumores del estroma ovárico, de células germinales o sarcomas puros.
3. El participante tiene carcinoma borderline (potencial maligno incierto), carcinoma seroso de grado bajo o mutinoso.
4. La participante está embarazada o lactando.
5. Participantes en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
6. Participantes que corren el riesgo de no cumplir con los programas y procedimientos de visita, incluidos aquellos con enfermedades psiquiátricas que afectarían sustancialmente el cumplimiento o el consentimiento.
7. Esperanza de vida estimada de
8. Participantes con afecciones cardíacas sintomáticas (es decir, NYHA clase III/IV o angina descompensada).
9. Inscripción en otro estudio clínico que impida permitir que el oncólogo seleccione regímenes de quimioterapia.
10. Previamente participó en este estudio.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, colocaría al participante en un riesgo inaceptable o imposibilitaría que el participante cumpliera con los requisitos del protocolo (incluido el seguimiento del estudio a largo plazo).
12. CA-125 solo enfermedad sin RECIST 1.1 enfermedad medible o evaluable de otro modo.
13. Pacientes con líquido del tercer espacio (por ejemplo derrames pleurales) como único sitio de enfermedad.
14. El participante no puede usar ningún medicamento complementario o alternativo, incluidos los productos a base de hierbas naturales o los remedios caseros, ya que pueden interferir con la eficacia de los tratamientos del estudio.