Cancer Stem Cell Assay Directed Chemotherapy in rezidivierendem Platin-resistentem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben.
2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich zu Studienverfahren einschließlich langfristiger Folgebesuche zu verpflichten;
3. Der Teilnehmer muss eine Frau und zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein.
4. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
5. Bei der Teilnehmerin wurde ein rezidivierendes platinresistentes epitheliales Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom diagnostiziert.
6. Die Teilnehmer müssen eine auswertbare Krankheit haben – definiert als eine der folgenden:

1) RECIST 1.1 messbare Erkrankung (definiert als ein oder mehrere solide und/oder zystische Tumore in Querschnittsbildgebung, die 1 cm oder mehr auf der Längsachse messen und/oder Lymphknoten, die 1,5 cm oder mehr auf der kurzen Achse messen) 2) Auswertbare Erkrankung (definiert als solide und/oder zystische Tumore in der Röntgenbildgebung oder körperlichen Untersuchung, die nicht den RECIST 1.1-Definitionen für Zielläsionen entsprechen) mit erhöhtem CA125 (GCIG-Rezidiv- und Ansprechkriterien) um mehr als das 2-fache der Obergrenzen des Normalwerts, bestätigt in zwei Fällen aufeinanderfolgende Proben, die im Abstand von mindestens einer Woche gezogen werden).

7. Der Teilnehmer hat zugestimmt, eine Kernbiopsie der primären Stelle, einer sekundären metastatischen Stelle bereitzustellen oder sich einer Parazentese oder Thorazentese zur Flüssigkeitsentnahme zu unterziehen.

8. Eine angemessene frische Probe kann bereitgestellt und für ChemoID-Tests eingereicht werden.

9. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung an einem der folgenden histologischen Epithelzelltypen: hochgradiges seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, Übergangszellkarzinom, klarzelliges Karzinom oder Adenokarzinom, nicht anders angegeben (N.O.S.). Eine zytologische Bestätigung der Diagnose ist akzeptabel für Teilnehmer, die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt wurden und keinen chirurgischen Eingriff zur histologischen Bestätigung hatten. Patientinnen mit niedriggradigem serösem oder muzinösem Adenokarzinom sind nicht förderfähig, ebenso wenig Patientinnen mit reinen Ovarialsarkomen.

10. Der Teilnehmer hat ≤ 5 vorherige Behandlungen erhalten, darunter mindestens eine auf Platin basierende Behandlung für sein Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom.

11. Der Teilnehmer muss eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten haben, wie vom Prüfarzt bestimmt.

12. Die Teilnehmerin benötigt eine Chemotherapie und der Prüfarzt plant, eines der von ihrem Arzt erachteten Behandlungsschemata zu verabreichen.

13. Der Teilnehmer muss einen ECOG Performance Status Score von ≤ 2, KPS ≥ 70 oder 0-2 GOG-Status haben.

14. Angemessene Laborwerte innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie, definiert wie folgt:

1. ANC ≥ 1500/mm3
2. Hgb ≥ 10 mg/dl
3. Hkt ≥ 28 %
4. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
5. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
6. Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl
7. AST/SGOT ≤ 3 mal ULN. Wenn intrahepatische Lebermetastasen vorhanden sind, müssen AST und ALT ≤ 5-mal der institutionellen ULN sein.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Avastin zur Behandlung des Teilnehmers geplant.
2. Die Teilnehmerin hat Eierstockstroma, Keimzelltumoren oder reine Sarkome.
3. Der Teilnehmer hat ein Borderline-Karzinom (unsicheres bösartiges Potenzial), meuterisches oder niedriggradiges seröses Karzinom.
4. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
5. Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung anwenden.
6. Teilnehmer, bei denen das Risiko besteht, dass die Besuchspläne und -verfahren nicht eingehalten werden, einschließlich Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung oder Einwilligung erheblich beeinträchtigen würden.
7. Geschätzte Lebenserwartung von
8. Teilnehmer mit symptomatischen Herzerkrankungen (z. NYHA Klasse III/IV oder unkompensierte Angina).
9. Aufnahme in eine andere klinische Studie, die es dem Onkologen nicht erlaubt, Chemotherapieschemata auszuwählen.
10. Zuvor an dieser Studie teilgenommen.
11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (einschließlich Langzeit-Follow-up der Studie).
12. Nur CA-125-Krankheit ohne RECIST 1.1 messbare oder anderweitig auswertbare Krankheit.
13. Patienten mit Flüssigkeit im dritten Raum (z. B. Pleuraergüsse) als einziger Krankheitsort.
14. Der Teilnehmer darf keine komplementären oder alternativen Arzneimittel verwenden, einschließlich natürlicher Kräuterprodukte oder Volksheilmittel, da diese die Wirksamkeit der Studienbehandlungen beeinträchtigen können.